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Bandera México
Marca

DOBELOR

Sustancias

KETOROLACO TROMETAMINA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,1 Blíster,10 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Ketorolaco trometamina 10.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1.0 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico y antiinflamatorio no esteroideo indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor agudo o moderadamente severo (hasta 7 días).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ketorolaco trometamina es casi completamente absorbido (80-100%), después de ser administrado por vía oral, dicha absorción puede ser retardada por una dieta alta en grasas, administrarse simultáneamente con alimentos, por problemas hepáticos y renales en el paciente. En el pH fisiológico el fármaco se disocia en su anión (ketorolaco) y su catión (trometamina). La máxima concentración plasmática se alcanza alrededor de 1 hora, la actividad analgésica se evidencia entre los 30 y 60 minutos de ser administrado y su efecto se mantiene de 6 a 8 horas. En el plasma cerca de 99% de ketorolaco se une a proteínas. Se distribuye principalmente en: riñones, hígado, pulmones, corazón, músculos, gónadas y en el bazo. El ketorolaco puede atravesar la barrera hematoencefálica (0.2%) y la placenta (11.6%). La vida media del fármaco es de 4-6 horas, en personas mayores de 65 años de 5-7 horas, en pacientes con insuficiencia renal es de 9-10 horas y en pacientes con diálisis cerca de 13.6 horas. Se conoce que el ketorolaco es hidroxilado en el hígado formando p-hidroxiketorolaco, el cual tiene poca actividad farmacológica; también el ketorolaco sufre conjugación con el ácido glucurónico. El ketorolaco y sus metabolitos son eliminados principalmente por orina y en pequeñas cantidades por heces.

El ketorolaco es un agente antiinflamatorio no esteroideo, principalmente con actividad analgésica, menor actividad antiinflamatoria y débil actividad antipirética. La actividad farmacológica se asocia a la inhibición de las isoenzimas ciclooxigenasa-1 y 2 (COX-1 y COX-2) y con ello la inhibición de la síntesis de los precursores de prostaglandinas, y tromboxanos.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes bajo tratamiento de ácido acetilsalicílico, otros agentes anti-inflamatorios no esteroideos, cefalosporinas, litio, metotrexato, plicamicina, pentoxifilina, probenecid, fármacos psicoactivos y ácido valproico.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ketorolaco u otro agente antiinflamatorio no esteroideo o con historial de asma, pólipos nasales, broncoespasmos o angioedema.

Contraindicado en pacientes con úlcera péptica activa, hemorragias y perforaciones gastrointestinales, insuficiencia renal moderada o grave, hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, para el uso preoperatorio e intraoperatorio y como analgésico profiláctico.

Contraindicado para mujeres en periodo de lactancia y durante el parto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se cuentan con estudios controlados de los efectos del uso de ketorolaco en mujeres embarazadas, sin embargo, se recomienda no administrar DOBELOR a mujeres embarazadas y sólo se deberá usar cuando los beneficios potenciales justifiquen los posibles riesgos para el feto.

Dado que el ketorolaco se distribuye en la leche materna y considerando el efecto adverso, potencia en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los neonatos, no se debe administrar DOBELOR a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos reportados incluyen: hipertensión, prurito, estomatítis, reacciones anafilácticas, anemia, meningitis, asma, broncoespasmo o disnea, hemorragia de heridas posoperatorias, inhibición de la agregación plaquetaria, visión borrosa, convulsiones, hematuria o azotemia, úlcera péptica con posibilidad de sangrados y perforación, alucinaciones, pérdida del apetito, náuseas, vómito, incremento en sangre de urea y creatinina, insuficiencia renal aguda, leucopenia, depresión, nefritis, pancreatitis, psicosis, edema pulmonar, sangrado rectal, rinitis, trombocitopenia, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell’s.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han demostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo concomitante con ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios puede potenciar las reacciones secundarias y adversas. El uso simultáneo con alcohol, corticoesteroides, glucocorticoides, pentoxifilina o ácido valproico incrementa el riesgo de las hemorragias y efectos gastrointestinales (ulceración o sangrados). La administración simultánea con anticoagulantes, heparina o agentes trombolíticos aumenta las posibilidades de hemorragias. Su uso con acetaminofén, antihipertensivos o diuréticos incrementa el riesgo de desarrollar problemas renales secundarios. Algunos estudios indican que la administración simultánea de ketorolaco y litio provocan la disminución del aclaramiento renal y aumento de las concentraciones plasmáticas del litio. La administración de agentes antiinflamatorios no esteroideos (ketorolaco) puede provocar inhibición renal del metotrexato provocando el aumento de la toxicidad de este último. El empleo simultáneo con probenecid disminuye el aclaramiento renal e incremento de la concentración plasmática y vida media del ketorolaco .

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede alterar los resultados en pruebas de agregación plaquetaria, tiempo de sangrado, pruebas de función hepática, pruebas de función renal (elevación de niveles de urea y creatinina).

PRECAUCIONES GENERALES: DOBELOR se debe emplear con precaución en personas mayores de 65 años, con dosis menores a lo normal y bajo vigilancia médica, debido a la vida media prolongada y reducción de la eliminación del ketorolaco, lo que incrementa la posibilidad de la manifestación de las reacciones secundarias y adversas.

Su uso puede precipitar la aparición de insuficiencia renal aguda.

No se recomienda administrar a personas menores de 16 años.

El tratamiento no debe durar más de 7 días.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administrar 1 tableta (10 mg) de DOBELOR cada 6 horas, la dosis oral total no debe exceder los 40 mg al día y el tratamiento no debe exceder de 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se reportan casos de sobredosis aguda con ketorolaco. Los pacientes pueden presentar náuseas, vómito, cefalea, dolor abdominal, ulceración gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal y acidosis metabólica. El tratamiento recomendado es la administración de carbón activado y lavado gástrico, para tratar el dolor abdominal emplear antiácidos y para la ulceración o hemorragia gastrointestinal emplear un antagonista de los receptores H2.

PRESENTACIÓN: DOBELOR Tabletas: Caja con blíster con 10 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco. Protéjase de la luz y de la humedad excesiva.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 047M2005, SSA VI