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DIURMESSEL

Sustancias

FUROSEMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Furosemida

40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva crónica, cuando se requiere tratamiento diurético.

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva aguda.

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia renal crónica.

• Conservación de la excreción de líquidos en insuficiencia renal aguda, incluyendo las debidas a embarazo o quemaduras.

• Retención de líquidos asociada a síndrome nefrótico, cuando se requiera tratamiento diurético.

• Retención de líquidos asociada a insuficiencia hepática, cuando se requiere tratamiento suplementario con antagonistas de la aldosterona.

• Hipertensión.

• Crisis hipertensivas.

• Soporte de diuresis forzada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La furosemida es un diurético de asa que produce un comienzo rápido, comparativamente potente y de corta duración de la diuresis. El efecto diurético se presenta 15 minutos después de la administración oral. La furosemida bloquea el sistema de cotransporte de la Na+K+2CI localizado en la membrana de las células luminales de la rama gruesa ascendente del asa de Henle. La acción diurética resulta de la inhibición de la reabsorción del cloruro de sodio en este segmento del asa. Su efecto antihipertensivo se atribuye a un aumento de la excreción de sodio, a una reducción del volumen sanguíneo y a la disminución de la respuesta del músculo liso vascular a estímulos vasoconstrictores.

La furosemida por vía oral es rápidamente absorbida en un rango de 60-70% en el tracto gastrointestinal. Los alimentos pueden disminuir la velocidad de absorción, pero no parecen alterar la biodisponibilidad ni el efecto diurético. La absorción se reduce a 43 y 46% en pacientes con enfermedad renal terminal y está reducida notablemente (30%) en pacientes enfermos con intestino edematoso producido por insuficiencia cardiaca congestiva o síndrome nefrótico. En pacientes sanos la biodisponibilidad es de 50-70%. El volumen de distribución es de 0.1-0.2 L/Kg de peso corporal y puede ser más elevado dependiendo de las enfermedades subyacentes.

La furosemida tiene una vida media bifásica en el plasma con una fase de eliminación terminal que ha sido estimada alrededor de 1-15 horas, pero es prolongada en pacientes con insuficiencia renal y hepática presentándose amplias variaciones entre los pacientes. La furosemida se une fuertemente a proteínas plasmáticas (98%) sobre todo a albúmina.

La furosemida se elimina como fármaco sin modificar principalmente por vía renal 88%, por vía biliar 12%. En pacientes con alteración renal, el aclaramiento plasmático total permanece inalterado, ya que la eliminación no renal se incrementa considerablemente. En pacientes con uremia, el aclaramiento renal y el extrarrenal disminuye y la eliminación se retrasa.

CONTRAINDICACIONES:

• La furosemida está contraindicada en pacientes alérgicos a las sulfonamidas, ya que se puede presentar sensibilidad cruzada con furosemida.

• La furosemida está contraindicada en los pacientes que presentan oliguria o aumento progresivo de los niveles séricos de creatinina.

• La furosemida está contraindicada en pacientes con anuria que no desaparece con una dosis de prueba del diurético.

• Insuficiencia renal anúrica que no responde a la furosemida.

• Hipovolemia o deshidratación.

• Hipocaliemia severa.

• Hiponatremia severa.

• Estados precomatosos y comatoso asociados a encefalopatía hepática.

• Lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La furosemida cruza la barrera placentaria y se transfiere lentamente al feto. En el feto o en el recién nacido se encuentran las mismas concentraciones que en la madre. Hasta la fecha no se han detectado malformaciones en humanos que pudieran estar relacionadas con furosemida; sin embargo, no se tiene suficiente experiencia como para llegar a una conclusión acerca de los posibles efectos nocivos sobre el embrión/feto.

No debe administrarse furosemida durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo. El tratamiento durante el embarazo requiere del monitoreo del crecimiento fetal.

La furosemida se excreta en la leche materna y puede inhibir la lactancia, por lo que está contraindicada durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La furosemida produce un aumento en la excreción de sodio y cloruros y por consiguiente, de agua. Además incrementa la excreción de otros electrólitos, sobre todo potasio, calcio y magnesio. Pueden presentarse trastornos electrolíticos sintomáticos y alcalosis metabólica en forma de déficit electrolítico de aumento gradual o pérdidas electrolíticas severas agudas, cuando se administran dosis más elevadas a pacientes con función renal normal.

La acción diurética de la furosemida puede provocar o contribuir a una hipovolemia y deshidratación especialmente en pacientes añosos. Una depleción severa de líquidos puede contribuir al desarrollo de hemoconcentración con tendencia a trombosis.

Pueden aumentar las concentraciones séricas de ácido úrico produciendo crisis de gota.

La furosemida puede causar una baja en la presión arterial, sobre todo si es pronunciada, puede provocar signos y síntomas como deterioro de la concentración y la reacción, delirio, sensación de presión en la cabeza, cefalea, vértigo, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, boca seca o intolerancia ortostática.

El aumento de la producción de orina puede provocar o empeorar quejas en pacientes con obstrucción del flujo urinario, puede presentarse retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias en pacientes con trastornos de evacuación vesical, hiperplasia prostática o estrechamiento de la uretra.

En casos excepcionales, con furosemida puede bajar la tolerancia a la glucosa, lo que puede ocasionar deterioro del control metabólico en pacientes con diabetes mellitus. Puede llegar a manifestarse diabetes mellitus latente. Esto está relacionado con la duración del tratamiento o la dosis administrada y es reversible al descontinuar el tratamiento con furosemida.

Ocasionalmente se pueden presentar reacciones gastrointestinales como náuseas, vómito o diarrea. En casos aislados se puede desarrollar colestasis intrahepática, aumento de las transaminasas hepáticas o pancreatitis aguda.

Excepcionalmente, aunque generalmente transitorios, se pueden presentar trastornos del oído y tinnitus, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal e hipoproteinemia.

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones de la piel o de las mucosas como comezón, urticaria, otras erupciones o lesiones bulosas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, púrpura.

Rara vez ocurren reacciones anafilácticas o anafilactoides con choque.

Pueden presentarse nefritis intersticial, vasculitis o eosinofilia, así como fiebre o parestesia y ocasionalmente fotosensibilidad.

Excepcionalmente se puede presentar trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o hemolítica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de pruebas in vitro sobre bacterias y células de mamíferos mostraron mutagenicidad positiva y negativa. Sin embargo, la inducción de mutaciones genéticas y cromosómicas sólo se observó cuando la furosemida alcanza concentraciones citotóxicas.

La furosemida no afectó la fertilidad de ratas hembras y machos a dosis diarias de 90 mg/Kg de peso corporal. Después de tratamientos con furosemida no se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos relevantes en varias especies animales incluyendo ratones, ratas, gatos, conejos y perros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se recomienda tomar las tabletas de furosemida con el estómago vacío.

La furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y de otros fármacos ototóxicos. Debido a que esto puede provocar daño irreversible, estos fármacos sólo se deben emplear junto con furosemida en caso de razones médicas imperativas. Si se administra en forma concomitante cisplatino y furosemida existe riesgo de efecto ototóxico. Además, la nefrotoxicidad del cisplatino aumenta cuando no se administra la furosemida a dosis bajas, por ejemplo 49 mg a pacientes con función renal normal y con equilibrio líquido positivo cuando se emplea para obtener diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino.

Furosemida y sucralfato con más de dos horas de diferencia, debido a que el sucralfato disminuye la absorción intestinal de la furosemida y, por lo tanto, reduce su efecto.

La furosemida reduce la excreción de sales de litio y puede provocar aumento de las concentraciones séricas de litio, lo que ocasiona un aumento de la toxicidad del litio. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso de las concentraciones de litio en pacientes que reciban estas combinaciones.

Pacientes que toman diuréticos pueden sufrir hipotensión severa y deterioro de la función renal cuando se les administra inhibidores de la ECA por primera vez o por primera vez una dosis más elevada. Por lo tanto, se debe considerar una interrupción temporal de la administración de furosemida o por lo menos una reducción de la dosis de furosemida durante tres días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o aumentar su dosis.

La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroides, incluyendo el ácido acetilsalicílico, puede reducir el efecto de la furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los antiinflamatorios no esteroides pueden provocar insuficiencia renal aguda. La toxicidad del salicilato puede aumentar con furosemida.

La administración concomitante de fenitoína puede atenuar el efecto de la furosemida. Pueden aumentar los efectos nocivos de antibióticos nefrotóxicos sobre el riñón. Corticoesteroides, carbenoxolona, orozuz en grandes cantidades y el uso prolongado de laxantes pueden aumentar el riesgo de desarrollar hipocaliemia. Algunos trastornos electrolíticos como hipocaliemia e hipomagnesemia pueden aumentar la toxicidad de preparados digitálicos y fármacos que inducen el síndrome de prolongación del intervalo QT.

Cuando se administran antihipertensivos u otros fármacos con potencial para reducir la presión sanguínea en forma concomitante con furosemida, debe anticiparse una caída mayor de la presión arterial.

El probenecid, metotrexato y otros fármacos que, como la furosemida sufren secreción tubular renal significativa, pueden reducir el efecto de la furosemida. A la inversa, la furosemida puede reducir la eliminación renal de estos fármacos.

Tratamientos con dosis elevadas, sobre todo en ambos fármacos, furosemida y los otros, pueden ocasionar concentraciones séricas aumentadas y un mayor riesgo de efectos adversos debidos a la furosemida o a la medicación concomitante.

Los efectos de fármacos antidiabéticos simpaticomiméticos que aumentan la presión sanguínea como epinefrina y norepinefrina pueden verse reducidos, en cambio los efectos de relajantes musculares del tipo curare o teofilina pueden verse aumentados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El tratamiento con furosemida puede provocar aumentos transitorios de creatinina sanguínea y de concentraciones de urea, así como el incremento de las concentraciones de colesterol y de triglicéridos. Puede presentarse un aumento de las transaminasas hepáticas y en las concentraciones séricas de ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con furosemida requiere de una supervisión médica constante. Es importante que el flujo de orina esté asegurado y los pacientes con obstrucción parcial del flujo de orina deben ser monitoreados con mucho cuidado, sobre todo en la fase inicial del tratamiento. También requieren de un monitoreo cuidadoso:

• Pacientes con hipotensión.

• Pacientes que se encuentren en riesgo particular de sufrir una caída brusca de la presión arterial, como pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro.

• Pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta.

• Pacientes con gota.

• Pacientes con síndrome hepatorrenal, como insuficiencia renal funcional asociada a enfermedad hepática severa.

• Pacientes con hipoproteinemia asociada a síndrome nefrótico, en los que el efecto de la furosemida puede debilitarse y potenciar su ototoxicidad. Es necesario determinar la dosis con cautela.

Durante el tratamiento con furosemida generalmente se recomienda un control regular de sodio, potasio y creatinina séricos. Se requiere de un monitoreo particularmente cuidadoso en pacientes con alto riesgo de sufrir desequilibrio electrolítico o en caso de pérdida adicional significativa de líquidos debido a vómito, diarrea o sudación intensiva.

Deben corregirse la hipovolemia o la deshidratación, así como cualquier trastorno ácido-básico significativo. Esto puede requerir de una descontinuación temporal de la furosemida.

Algunos efectos adversos, como una caída brusca de la presión sanguínea, pueden incapacitar al paciente para concentrarse y reaccionar, por lo tanto, constituyen un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia, como lo son manejar un vehículo u operar maquinaria.

En pacientes con cirrosis hepática y ascitis, es mejor iniciar la terapia con furosemida en el hospital. En coma hepático y en estados de agotamiento de electrólitos, la terapia no debe instituirse hasta que la condición básica se mejore. Las alteraciones súbitas del balance de electrólitos y líquidos en pacientes con cirrosis pueden precipitar encefalopatía y coma hepático, por lo tanto, es necesaria una estricta observación durante el periodo de diuresis.

Se puede presentar tinnitus y fallas en la audición, alteraciones que pueden ser reversibles o irreversibles. Esta ototoxicidad de la furosemida se asocia a una administración rápida.

En la terapia con furosemida se debe evitar la ingesta de alcohol, el ejercicio y permanecer de pie durante mucho tiempo en época de calor debido al aumento de los efectos hipotensores ortostáticos. También se debe evitar la exposición al sol en demasía o el uso de lámparas solares porque puede existir fototoxicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Se recomienda tomar las tabletas de furosemida con el estómago vacío. Deben ingerirse sin masticar con una cantidad suficiente de líquido.

Dosificación general:

• La dosis empleada debe ser la más baja y suficiente para alcanzar el efecto deseado.

• La dosis máxima diaria recomendada para adultos es de 1,500 mg.

• En niños la dosis de furosemida recomendada para la administración oral es de 2 mg/Kg de peso corporal hasta una dosis diaria de 40 mg.

• La duración del tratamiento depende de la indicación y cada caso debe ser determinado por el médico tratante.

Dosificación especial:

Retención de líquidos asociada a insuficiencia cardiaca congestiva crónica: La dosis inicial recomendada es de 20 a 80 mg/día divididos en dos o tres administraciones.

Se harán los ajustes necesarios de acuerdo con la respuesta obtenida.

Retención de líquidos asociada a insuficiencia renal crónica: La respuesta natriurética a la furosemida depende de varios factores, incluyendo la severidad de la insuficiencia renal y del balance de sodio, por lo que no se puede predecir exactamente el efecto de una dosis. En estos pacientes la dosis debe ser determinada cuidadosamente de manera que la pérdida inicial de líquido sea gradual. En el caso de adultos esto significa una dosis que provoque una pérdida de peso corporal de aproximadamente 2 Kg al día (aprox. 280 mmol Na+). La dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg/día en una sola toma o dividida en dos y se puede ajustar de acuerdo con los resultados obtenidos. En pacientes con diálisis, la dosis oral usual de mantenimiento es de 250 a 1,500 mg/día.

Retención de líquidos asociada a síndrome nefrótico: La dosis oral inicial recomendada es de 40 a 80 mg/día, pudiendo ajustarse según la respuesta. Se puede administrar en una sola dosis o en varias dosis divididas.

Retención de líquidos asociada a insuficiencia hepática: La furosemida se emplea como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona en aquellos casos en los que éstos no son suficientes por sí mismos.

Con el fin de evitar complicaciones como intolerancia ortostática o desequilibrio ácido-básico y electrolítico, la dosis se debe determinar cuidadosamente de manera que la pérdida inicial de líquidos sea gradual. Para adultos esto significa una dosis que produzca una pérdida de peso corporal aproximadamente 0.5 Kg al día. La dosis inicial oral recomendada es de 20 a 80 mg/día y se puede ajustar de acuerdo con la respuesta. La dosis diaria se puede administrar en una sola toma o dividida en varias tomas.

Hipertensión: La furosemida se puede emplear sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos. La dosis oral usual de mantenimiento es de 20 a 40 mg/día. En hipertensión asociada a insuficiencia renal crónica pueden ser necesarias dosis más elevadas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El cuadro clínico de sobredosis agudas o crónicas depende en primera instancia de la magnitud y de las consecuencias de la pérdida de electrólitos y de líquidos, puede manifestarse como hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardiacas, incluyendo bloqueo AV y fibrilación ventricular. Los síntomas de estos trastornos incluyen hipotensión severa tendiente a choque, insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis fláccida, apatía y confusión.

No se conoce un antídoto específico para la furosemida. Si la ingestión es reciente, se puede intentar limitar la absorción sistémica utilizando medidas como lavado gástrico u otras para reducir la absorción, como carbón activado. Deben corregirse los trastornos clínicamente relevantes relacionados con el balance de electrólitos y líquidos. Junto con la prevención y tratamiento de complicaciones serias resultantes de estos trastornos y de otros efectos sobre el organismo, esta acción correctiva puede requerir de un monitoreo intenso general y específico, así como medidas terapéuticas.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 tabletas de 40 mg en sobres de papel celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: oral. Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el primer trimestre del embarazo y la lactancia. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo:

farmacovigilancia@cofepris. gob.mx

BIOMEP, S.A. de C.V.

Urbina No. 15

Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470

Naucalpan de Juárez, Estado de México

Reg. Núm. 344M89 SSA IV

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