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Bandera México
Marca

DIPROSONE G

Sustancias
Forma Famacéutica y Formulación

Crema dérmica

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de Crema contienen:

Dipropionato de betametasona 64.0 mg
(equivalente a 50.0 mg
de betametasona base)

Sulfato de gentamicina equivalente a 100.0 mg
de gentamicina base

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIPROSONE G® Crema está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y dermatosis que responden a corticosteroides cuando éstas se complican con infección secundaria, causada por microorganismos sensibles a la gentamicina o cuando se sospeche de la posibilidad de dichas infecciones.

Dichos desórdenes incluyen: Psoriasis, dermatitis de contacto (dermatitis venenata), dermatitis atópica (eccema infantil, dermatitis alérgica), neurodermatitis (liquen simple crónico), liquen plano, eccema (incluyendo eccema numular, eccema de la mano, dermatitis eccematosa), dishidrosis, intertrigo, dishidrosis (pomfólix), dermatitis seborreica, dermatitis exfoliativa, dermatitis solar, dermatitis por éstasis y prurito anogenital y senil.

CONTRAINDICACIONES: La hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de esta preparación es una contraindicación para el uso de DIPROSONE G® Crema.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se ha establecido la seguridad del uso de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, esta clase de medicamentos solo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto.

Los medicamentos de esta clase no deben usarse en áreas extensas ni en grandes cantidades ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas. Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado muy raramente reacciones adversas con la terapia de DIPROSONE G® Crema, que incluyen hipersensibilidad y decoloración de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema, prurito) que por lo general no ha requerido descontinuación del tratamiento. Las reacciones adversas que se han informado con el uso de corticosteroides tópicos especialmente bajo vendajes oclusivos, incluyen: quemaduras, picazón, irritación, resequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y miliaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se desarrolla irritación o hipersensibilidad con el uso de DIPROSONE G® Crema, el tratamiento debe ser descontinuado y se debe iniciar la terapia apropiada. Cualquier efecto secundario que sea reportado después del uso sistémico de los corticosteroides, incluyendo supresión adrenal puede ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en bebés y niños. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede ser incrementada si las áreas corporales tratadas son extensas, o si se utiliza una técnica oclusiva.

Deben tomarse las precauciones necesarias bajo estas condiciones o cuando se anticipa un tratamiento a largo plazo, particularmente en bebés o niños. Se ha demostrado alergia cruzada con aminoglucósidos. La absorción de la gentamicina aplicada vía tópica puede aumentar si se tratan extensas superficies del cuerpo, especialmente por periodos de tiempo prolongados o en la presencia de disrupción dérmica. En estos casos, los efectos indeseables que ocurren después de la administración sistémica de gentamicina, pueden ocurrir potencialmente. Se recomienda tener precaución en su uso bajo estas condiciones, particularmente en bebés o niños. El uso prolongado de antibióticos tópicos ocasionalmente permite el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si esto ocurre o se presenta irritación, sensibilización o se desarrolla una súper infección, el tratamiento con gentamicina debe descontinuarse y se debe establecer una terapia adecuada.

DIPROSONE G® Crema no es para uso oftálmico.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a los corticosteróides, incluyendo la supresión del eje hipotálamico-hipófisis-suprarrenal (HHS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor. En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han reportado episodios de supresión del eje HHS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de supresión adrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen: fontanela sobresaliente, dolor de cabeza y papiledema bilateral.

DOSIS Y VíA DE ADMINISTRACIÓN:

Cutánea: Aplicar una pequeña cantidad de DIPROSONE G® Crema lo suficiente para cubrir completamente el área afectada, dos veces al día, por la mañana y por la noche.

La frecuencia de la aplicación debe ser determinada por el médico de acuerdo a la severidad de la condición. En algunos pacientes puede lograrse un tratamiento de mantenimiento adecuado con aplicaciones menos frecuentes. La duración de la terapia varía dependiendo de la extensión y localización de la enfermedad y respuesta del paciente. Sin embargo, si no hay una mejoría clínica para la tercer o cuarta semana, el diagnóstico debe ser revisado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, resultando en insuficiencia suprarrenal secundaria, y producir manifestaciones de hipercorticismo incluyendo síndrome de Cushing’s.

Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas.

El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de hongos o bacterias no susceptibles en las lesiones.

Tratamiento: Se recomienda el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son usualmente reversibles. Si es necesario, se deberá restablecer el equilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se recomienda la supresión gradual de la corticoterapia.

Si ocurre proliferación de hongos o bacterias no susceptibles deberá detenerse el tratamiento con DIPROSONE G® Crema e iniciarse el tratamiento apropiado.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 15 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Almacénese entre 2 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere mayor información solicítela a la

Dirección Médica al 5728-4422.

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Reg. Núm. 87472, SSA

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