Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera México
Marca

DILACORAN

Sustancias

VERAPAMILO

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja,1 Ampolleta(s),5/2 mg/ml

1 Caja,5 Ampolleta(s),5/2 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de verapamilo 5 mg

Vehículo, c.b.p. 2 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La solución inyectable de clorhidrato de verapamilo está indicada para el tratamiento de taquiarritmias supraventriculares, que incluyen:

• Conversión rápida a ritmo sinusal de taquicardias paroxísticas supraventriculares, incluyendo las asociadas con las vías accesorias (síndromes de Wolff-Parkinson-White [WPW] y Lown-Ganong-Levine [LGL]). Cuando sea clínicamente recomendable, deberán intentarse maniobras vagales apropiadas (por ejemplo, maniobra de Valsalva) antes de administrar clorhidrato de verapamilo.

• Control temporal de la frecuencia ventricular rápida en fibrilación auricular o aleteo auricular, excepto cuando la fibrilación auricular y/o aleteo auricular está asociado con vías accesorias (síndromes de Wolff-Parkinson-White [WPW] y Lown-Ganong-Levine [LGL]).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacocinética: El clorhidrato de verapamilo, administrado por vía intravenosa, ha demostrado que es metabolizado rápidamente. Después de la infusión intravenosa en el hombre, verapamilo se elimina biexponencialmente, con una fase de distribución temprana rápida (vida media de alrededor de 4 minutos) y una fase de eliminación terminal más lenta (vida media de 2 a 5 horas). En hombres sanos, el clorhidrato de verapamilo, administrado vía oral, sufre un metabolismo extenso en el hígado; se han identificado 12 metabolitos, la mayoría sólo en trazas. Los principales metabolitos se han identificado como diversos productos N- y O-desalquilantes de verapamilo. Cerca de 70% de una dosis administrada se excreta en la orina y 16% más en las heces en el lapso de 5 días. Aproximadamente de 3 a 4% se excreta como medicamento inalterado.

El deterioro de la función renal no tiene efecto sobre la farmacocinética del clorhidrato de verapamilo, como lo muestran estudios comparativos en pacientes con insuficiencia renal terminal y sujetos con riñones sanos.

Farmacodinamia: Verapamilo inhibe el flujo de iones de calcio (y posiblemente de iones sódicos) a través de los canales lentos de calcio en las células contráctiles y de conducción y en las células de músculo liso vascular. El efecto antiarrítmico de verapamilo parece deberse a su efecto en el canal lento en las células del sistema de conducción cardiaca.

La actividad eléctrica a través de los nodos sinoauricular (SA) y atrioventricular (AV) depende, en gran medida, del influjo de calcio a través del canal lento. Al inhibir este influjo, verapamilo disminuye la conducción AV y prolonga el periodo refractario efectivo dentro del nodo AV en forma relacionada con la frecuencia. Este efecto provoca una reducción de la frecuencia ventricular en pacientes con aleteo auricular y/o fibrilación auricular y una respuesta ventricular rápida. Al interrumpir la reentrada en el nodo AV, verapamilo puede restaurar el ritmo sinusal normal en pacientes con taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), incluyendo el síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW). Verapamilo no tiene efecto alguno en la conducción de las vías accesorias.

El verapamilo no altera el tiempo de conducción intraventricular o el potencial de la acción auricular normal, pero disminuye la amplitud y la velocidad de despolarización y conducción en fibras auriculares deprimidas.

En el corazón de un conejo aislado, las concentraciones de verapamilo que afectan de manera importante las fibras nodales SA o las fibras en las regiones superior y media del nodo AV tienen muy poco efecto en las fibras en el nodo AV inferior (región NH) y no tienen efecto en las fibras del haz de His o en los potenciales de la acción auricular. Verapamilo no induce espasmo arterial periférico ni tampoco altera los niveles totales de calcio sérico.

Verapamilo reduce la contractilidad miocárdica y la poscarga. En la mayoría de los pacientes, incluyendo aquellos con enfermedad cardiaca orgánica, la acción inotrópica negativa de verapamilo es contrarrestada por la reducción en la poscarga y, en general, el índice cardiaco no disminuye, pero en pacientes con disfunción cardiaca moderadamente severa a severa (presión pulmonar en cuña por encima de 20 mm Hg, fracción de expulsión menor a 30%) se puede observar un empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca. Los efectos terapéuticos máximos se presentan en el lapso de 3 a 5 minutos después de una inyección en bolo de verapamilo.

Las dosis intravenosas usadas comúnmente de 5 a 10 mg de clorhidrato de verapamilo producen una reducción transitoria, por lo general asintomática, en la presión arterial sistémica normal, la contractilidad y la resistencia vascular sistémica; la presión de llenado ventricular izquierda se incrementa ligeramente.

CONTRAINDICACIONES: La solución inyectable de clorhidrato de verapamilo está contraindicada en:

1. Hipotensión severa o choque cardiogénico.

2. Bloqueo AV de grado II y III (excepto en pacientes con un marcapaso ventricular artificial en funcionamiento).

3. Síndrome del nodo enfermo (excepto en pacientes con un marcapaso ventricular artificial en funcionamiento).

4. Insuficiencia cardiaca congestiva severa (a menos que sea secundaria a taquicardia supraventricular tratable con clorhidrato de verapamilo).

5. Pacientes que estén recibiendo bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos (por ejemplo, propranolol). El clorhidrato de verapamilo intravenoso y los bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos no deben administrarse con mucha proximidad (en el lapso de unas cuantas horas), ya que ambos pueden tener un efecto depresor en la contractilidad miocárdica y en la conducción AV.

6. Pacientes con aleteo auricular o fibrilación auricular y una vía accesoria (por ejemplo, síndromes de Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine). Si se administra clorhidrato de verapamilo en estos pacientes, se corre el riesgo de desarrollar taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular.

7. Taquicardia ventricular: la administración de clorhidrato de verapamilo intravenoso a pacientes con taquicardia ventricular de complejo amplio (QRS = 0.12 segundos) puede provocar un importante deterioro hemodinámico y fibrilación ventricular. Es imperativo un diagnóstico adecuado antes del tratamiento y la diferenciación de taquicardia supraventricular de complejo amplio en la sala de urgencias.

8. Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de verapamilo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario.

Lactancia: Verapamilo atraviesa la barrera placentaria y puede detectarse en la sangre venosa umbilical al momento del parto. Asimismo, verapamilo se excreta en la leche materna.

Datos limitados en humanos derivados de la administración oral han demostrado que la dosis relativa de verapamilo en el infante es baja (0.1-1% de la dosis oral en la madre) y que el uso de verapamilo puede ser compatible con la alimentación al seno materno. Sin embargo, actualmente no hay reportes del uso de verapamilo administrado por inyección o infusión durante la alimentación al seno materno. Debido a la posibilidad de reacciones adversas serias en los infantes alimentados al seno materno, sólo deberá utilizarse verapamilo durante la lactancia en caso de ser estrictamente necesario para el bienestar de la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se reportaron las siguientes reacciones con el uso de clorhidrato de verapamilo intravenoso en estudios clínicos controlados en Estados Unidos, en los que se incluyeron 324 pacientes (en cada clase de órgano o sistema las reacciones se clasifican por su frecuencia, usando la siguiente definición: común = 1/100, < 1/10; poco común = 1/1,000, < 1/100):

Sistema corporal

Frecuencia

Término de preferencia

Trastornos del

sistema nervioso

Común

Mareo

Cefalea

Trastornos cardiacos

Común

Poco común

Bradicardia*

Taquicardia*

Trastornos vasculares

Común

Hipotensión sintomática*

Trastornos

gastrointestinales

Poco común

Náuseas

Malestar abdominal

* La experiencia a escala mundial en estudios clínicos abiertos en más de 7,900 pacientes fue similar.

Se han reportado casos de convulsiones durante la inyección de clorhidrato de verapamilo.

En casos raros de hipersensibilidad se ha reportado broncospasmo acompañado de comezón y urticaria.

A continuación se mencionan otros eventos adversos clínicamente significativos, por sistema corporal, con esta u otras formulaciones:

Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, trastornos extrapiramidales.

Trastornos del oído y laberínticos: Vértigo.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, hiperhidrosis.

Existe un reporte posmercadeo de parálisis (tetraparesia) asociada con el uso combinado de verapamilo y colchicina. Esto pudo haber sido causado por el hecho de que colchicina atravesó la barrera hematoencefálica, debido a la inhibición, por verapamilo, de CYP3A4 y del grupo P-gp. No se recomienda el uso combinado de verapamilo y colchicina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio toxicológico realizado en animales de experimentación a los cuales se les administraron las dosis mínimas y máximas permitidas en humanos no se encontraron evidencias sugestivas de desarrollo de tumoraciones.

Se han realizado estudios de reproducción en conejos y ratas con dosis orales de verapamilo hasta de 1.5 (15 mg/kg/día) y 6 (60 mg/kg/día) veces la dosis diaria oral en humanos, respectivamente, y no han revelado evidencia alguna de teratogenicidad. No obstante, en la rata, esta dosis humana retrasó el crecimiento y desarrollo fetales, probablemente debido a que los efectos maternos adversos se reflejaron en una reducida ganancia de peso de las madres. También se ha demostrado que esta dosis oral causa hipotensión en ratas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En casos raros, incluyendo aquellos en que se administró concomitantemente bloqueadores beta-adrenérgicos intravenosos o disopiramida con clorhidrato de verapamilo a pacientes con cardiomiopatía severa, insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente, se han presentado efectos adversos serios. El uso concomitante de clorhidrato de verapamilo con agentes que disminuyen la función adrenérgica puede provocar una respuesta hipotensora exagerada.

Se ha demostrado que verapamilo es un inhibidor de las enzimas CYP3A4 y de la glucoproteínas P.

Alteraciones potenciales asociadas con el sistema

enzimático CYP450

Medicamento

concomitante

Efecto potencial sobre verapamilo

o medicamento concomitante

Bloqueadores alfa

Prazosina

? Cmax de prazosina (~ 40%) sin efecto

sobre la vida media.

Ver información adicional abajo.

Terazosina

? ABC de terazosina (~ 24%) y Cmax

(~ 25%).

Ver información adicional abajo.

Antiarrítmicos

Flecainida

Efectos mínimos sobre la depuración plasmática de flecainida (< ~ 10%); no hay efectos sobre la depuración plasmática de verapamilo. También ver Precauciones generales.

Quinidina

? Depuración de quinidina oral (~ 35%).

También ver Precauciones generales.

Antiasmáticos

Teofilina

? Depuración oral y sistémica en ~ 20%.

La reducción de la depuración fue menor

en fumadores (~ 11%).

Anticonvulsivantes

Carbamazepina

? ABC de carbamazepina (~ 46%) en pacientes con epilepsia parcial refractaria. Ver información adicional abajo.

Antidepresivos

Imipramina

? ABC de imipramina (~ 15%). Sin efectos sobre el nivel del metabolito activo desipramina.

Antidiabéticos

Gliburida

? Cmax de gliburida (~ 28%).

ABC (~ 26%).

Antiinfecciosos

Claritromicina

Posible ? en los niveles de verapamilo.

Eritromicina

Posible ? en los niveles de verapamilo.

Rifampicina

? ABC de verapamilo (~ 97%), Cmax

(~ 94%) y la biodisponibilidad oral (~ 92%).

Ver información adicional abajo.

Telitromicina

Posible ? en los niveles de verapamilo.

Antineoplásicos

Doxorubicina

En pacientes con cáncer de células pequeñas de pulmón la administración oral de verapamilo ? el ABC de doxorrubicina (89%) y Cmax (61%).

En pacientes con neoplasias avanzadas la administración intravenosa de verapamilo no produjo cambio significativo en la PK de doxorrubicina.

Barbitúricos

Fenobarbital

? Depuración de verapamilo oral (~ 5 veces).

Benzodiazepinas y otros ansiolíticos

Buspirona

? ABC de buspirona, Cmax en ~ 3.4 veces.

Midazolam

? ABC de midazolam (~ 3 veces) y Cmax

(~ 2 veces).

beta-bloqueadores

Metoprolol

? ABC de metoprolol (~ 32.5%) y Cmax

(~ 41%) en pacientes con angina. Ver

información adicional abajo. También ver Precauciones generales e información adicional abajo.

Propranolol

? ABC de propranolol (~ 65%) y Cmax

(~ 94%) en pacientes con angina. Ver

información adicional abajo. También

ver Precauciones generales e informa-

ción adicional abajo.

Glucósidos cardiacos

Digitoxina

? Depuración corporal total de digitoxina

(~ 27%) y depuración extrarrenal (~ 29%).

Digoxina

Sujetos sanos: ? Cmax de digoxina en

~45-53% ? Css de digoxina en ~ 42% y

? ABC de digoxina en ~52%.

También ver Precauciones generales.

Inmunológicos

Ciclosporina

? ABC de ciclosporina, Css, Cmax en ~ 45%.

Sirolimus

Posible ? de los niveles de sirolimus.

Everolimus

Posible ? de los niveles de everolimus.

Tacrolimus

Posible ? de los niveles de tacrolimus.

Agentes reductores de lípidos

Atorvastatina

Posible ? de los niveles de atorvastatina.

Ver información adicional abajo.
? del ABC de verapamilo de ~42.8%.

Lovastatina

Posible ? de los niveles de lovastatina.

Ver información adicional abajo.

Simvastatina

? ABC de simvastatina (~ 2.6 veces),

Cmax (~ 4.6 veces). Ver información

adicional abajo.

Agonistas del receptor de serotonina

Almotriptan

? ABC de almotriptan (~ 20%).

? Cmax (~ 24%).

Uricosúricos

Sulfinpirazona

? Depuración de verapamilo oral

(~ 3 veces) ? la biodisponibilidad

(~ 60%). Ver información adicional

abajo.

Otros

Jugo de toronja

? ABC de verapamilo R- (~ 49%) y

S- (~ 37%) ? Cmax de verapamilo

R- (~ 75%) y S- (~ 51%). No afecta

la vida media de eliminación ni la

depuración renal.

Hierba de

San Juan

? ABC de verapamilo R- (~ 78%) y

S- (~ 80%) con reducción

correspondiente en Cmax

Otras interacciones medicamentosas e información adicional sobre interacciones medicamentosas:

Cimetidina: La cimetidina reduce el aclaramiento de verapamilo después de la administración intravenosa de verapamilo.

Medicamentos que se fijan a proteínas: En virtud de que el clorhidrato de verapamilo se fija de manera importante a las proteínas plasmáticas, éste debe administrarse con precaución a pacientes que reciben otros medicamentos que se fijan de manera importante a las proteínas.

Anestésicos inhalados: Al usarse concomitantemente anestésicos inhalados y calcioantagonistas, como el clorhidrato de verapamilo, debe ajustarse la dosis de cada uno con precaución para evitar una depresión cardiovascular excesiva.

Agentes bloqueadores neuromusculares: Datos clínicos y estudios en animales sugieren que el clorhidrato de verapamilo puede potenciar la actividad de los agentes bloqueadores neuromusculares (tipo curare y despolarizante). Es probable que sea necesario disminuir la dosis de clorhidrato de verapamilo y/o la dosis del agente bloqueador neuromuscular cuando los medicamentos se usen concomitantemente.

Litio: Se ha reportado un incremento en la sensibilidad a los efectos del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con clorhidrato de verapamilo y litio con ningún cambio o un incremento en los niveles séricos de litio. No obstante, la adición de clorhidrato de verapamilo también ha provocado una reducción en los niveles séricos de litio en pacientes que reciben litio oral de manera estable y crónica. Los pacientes a los que se les administran ambos medicamentos deben monitorearse muy de cerca.

Prazosina, terazosina: Efecto hipotensor aditivo.

Agentes antirretrovirales: Debido al potencial metabólico inhibitorio de algunos agentes antirretrovirales, como ritonavir, éstos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo. Se deberá tener precaución o se deberá reducir la dosis de verapamilo.

Carbamazepina: El tratamiento con clorhidrato de verapamilo puede incrementar las concentraciones de carbamazepina durante el tratamiento combinado. Esto puede producir efectos adversos de la carbamazepina, como diplopía, cefalea, ataxia o mareo.

Rifampicina: Puede reducir el efecto hipotensor.

Colchicina: Colchicina es un sustrato tanto para CYP3A como para el transportador de flujo, la glicoproteína P (P-gp). Se sabe que verapamilo inhibe CYP3A y P-gp. Cuando se administren conjuntamente verapamilo y colchicina, la inhibición de P-gp y/o CYP3A, que ejerce verapamilo, puede conducir a un aumento en la exposición a colchicina. No se recomienda su uso combinado.

Sulfinpirazona: Puede reducir el efecto hipotensor.

Ácido acetilsalicílico: Incrementa la tendencia al sangrado.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa ("estatinas"): El tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) en pacientes que están tomando verapamilo deberá iniciarse con la dosis más baja posible y posteriormente titularse. Si el tratamiento con verapamilo es agregado a los pacientes que ya estaban tomando HMG-CoA reductasa, (por ejemplo, simvastatina, lovastatina o atorvastatina), se deberá considerar una reducción en la dosis de la estatina y retitular contra las concentraciones séricas de colesterol.

La fluvastatina, pravastatina y rosuvastatina no son metabolizadas por el CYP3A4 y es menos probable que interactúen con verapamilo.

Precaución durante el tratamiento antiarrítmico concomitante:

Digitálicos: Clorhidrato de verapamilo intravenoso se ha utilizado concomitantemente con preparaciones digitálicas sin la presencia de efectos adversos graves. Sin embargo, ya que ambos medicamentos disminuyen la conducción AV, se debe monitorear a los pacientes en cuanto a un bloqueo AV o bradicardia excesiva.

Quinidina: Se ha administrado clorhidrato de verapamilo intravenoso a un reducido número de pacientes bajo tratamiento con quinidina oral sin la presencia de efectos adversos graves. No obstante, se han reportado algunos casos de hipotensión en pacientes que toman quinidina oral y que reciben clorhidrato de verapamilo intravenoso. Por lo tanto, se debe tener precaución al usar esta combinación de medicamentos.

Bloqueadores beta-adrenérgicos: Se ha administrado clorhidrato de verapamilo intravenoso a pacientes bajo tratamiento con bloqueadores beta orales sin que se desarrollen efectos adversos graves. No obstante, ya que ambos medicamentos pueden disminuir la contractilidad miocárdica o la conducción AV, se debe considerar la posibilidad de interacciones nocivas. La administración concomitante de bloqueadores beta intravenosos y clorhidrato de verapamilo intravenoso ha provocado reacciones adversas serias, en especial en pacientes con cardiomiopatía severa, insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente. Se observó bradicardia asintomática (36 latidos/minuto) con un marcapasos auricular errante en un paciente que recibió gotas de timolol, gotas oftálmicas (un bloqueador beta-adrenérgico) y clorhidrato de verapamilo oral.

Disopiramida: Hasta que se obtengan datos sobre las posibles interacciones entre clorhidrato de verapamilo y disopiramida, disopiramida no debe administrarse en el lapso de las 48 horas previas o 24 horas después de la administración de clorhidrato de verapamilo.

Flecainida: Un estudio en voluntarios sanos demostró que la administración concomitante de flecainida y clorhidrato de verapamilo puede tener efectos aditivos reduciendo la contractilidad miocárdica, prolongando la conducción AV y prolongando la repolarización.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha comunicado aumento de las transaminasas (TGO y TGP) con o sin aumento conjunto de fosfatasa alcalina y bilirrubinas. El aumento a veces ha sido transitorio, en todo caso vigílese la función hepática.

PRECAUCIONES GENERALES: Un reducido porcentaje de pacientes que reciben clorhidrato de verapamilo presenta respuestas adversas que ponen en riesgo la vida (frecuencia ventricular rápida en pacientes con fibrilación/aleteo auricular con una vía accesoria, hipotensión marcada o bradicardia extrema/asistolia).

La solución inyectable de clorhidrato de verapamilo debe administrarse como una inyección intravenosa lenta durante al menos un periodo de 2 minutos bajo monitoreo electrocardiográfico continuo y de la presión arterial.

Uso pediátrico: No se han conducido estudios controlados con clorhidrato de verapamilo en pacientes pediátricos. Por lo tanto, se deberá tener precaución cuando se administre clorhidrato de verapamilo a pacientes pediátricos.

Hipotensión: A menudo, el clorhidrato de verapamilo intravenoso produce una disminución en la presión arterial por debajo de los valores basales y, por lo general, es transitorio y asintomático, aunque en ocasiones puede ocasionar mareo.

Asistolia/bradicardia extrema: El clorhidrato de verapamilo afecta a los nodos AV y SA y con muy poca frecuencia puede provocar bloqueo AV de II o III grado, bradicardia y en casos extremos asistolia. Esto es más probable que ocurra en pacientes con síndrome del nodo sinusal enfermo (enfermedad del nodo SA), que es más común en pacientes de edad avanzada.

En general, la asistolia, en pacientes que no padezcan síndrome del nodo sinusal enfermo, es de corta duración (pocos segundos o menos), con regreso espontáneo al ritmo sinusal normal o nodal AV. Si esto no sucede pronto, se debe iniciar de inmediato un tratamiento apropiado.

Bloqueo cardiaco: El clorhidrato de verapamilo prolonga el tiempo de conducción AV. Aunque no se ha observado un bloqueo AV de alto grado en estudios clínicos controlados en Estados Unidos, se ha reportado un bajo porcentaje (menos de 0.5%) en la literatura mundial.

El desarrollo de bloqueo AV grado II o III o de bloqueo de la rama del haz de His unifascicular, bifascicular o trifascicular requiere de una reducción en las dosis subsecuentes o de la suspensión de la administración del clorhidrato de verapamilo, o que se instituya el tratamiento apropiado, en caso necesario.

Insuficiencia cardiaca: Cuando la insuficiencia cardiaca no es severa o relacionada con la frecuencia cardiaca, debe controlarse con glucósidos digitálicos y diuréticos, según sea apropiado, antes de utilizar clorhidrato de verapamilo. En pacientes con disfunción cardiaca moderadamente severa a severa (presión pulmonar en cuña por arriba de 20 mm Hg, fracción de expulsión menor a 30%) se puede observar un empeoramiento agudo de la insuficiencia cardiaca.

Insuficiencia renal: Aunque en estudios comparativos sólidos se ha demostrado que el deterioro de la función renal no tiene efecto sobre la farmacocinética de verapamilo en pacientes con insuficiencia renal terminal, varios reportes de casos sugieren que verapamilo debe ser utilizado con precaución y con monitoreo estrecho en pacientes con deterioro de la función renal. Verapamilo no puede ser eliminado por hemodiálisis.

Otros: El clorhidrato de verapamilo debe ser utilizado con precaución en presencia de enfermedades en las que esté afectada la transmisión neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne avanzada).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El clorhidrato de verapamilo debe administrarse como una inyección intravenosa lenta durante al menos un periodo de 2 minutos bajo monitoreo electrocardiográfico continuo y de la presión arterial. Sólo para uso intravenoso.

Adultos: Las dosis intravenosas recomendadas de clorhidrato de verapamilo son:

Dosis inicial: 5 a 10 mg (0.075 a 0.15 mg/kg de peso corporal) administrados como un bolo intravenoso durante al menos 2 minutos.

Repetición de dosis: 10 mg (0.15 mg/kg de peso corporal) 30 minutos después de la primera dosis, si la respuesta inicial no es adecuada.

Pacientes de edad avanzada: La dosis debe administrarse durante al menos 3 minutos para minimizar el riesgo de efectos medicamentosos desfavorables.

Pediátrico:

Dosis inicial:

0 a 1 año: Deben administrarse 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 0.75 a 2 mg) como un bolo intravenoso durante al menos 2 minutos bajo monitoreo electrocardiográfico continuo.

1 a 15 años: Deben administrarse 0.1 a 0.3 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 2 a 5 mg) como un bolo intravenoso durante al menos 2 minutos. No exceder 5 mg como dosis única.

Repetición de dosis:

0 a 1 año: 0.1 a 0.2 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 0.75 a 2 mg) 30 minutos después de la primera dosis si la respuesta inicial no es adecuada.

1 a 15 años: 0.1 a 0.3 mg/kg de peso corporal (rango de dosis única normal: 2 a 5 mg) 30 minutos después de la primera dosis si la respuesta inicial no es adecuada. No exceder 10 mg como dosis única.

Los medicamentos administrados por vía parenteral, deben inspeccionarse visualmente en cuanto a la presencia de partículas y decoloramiento antes de su administración, cuando la solución y el envase lo permitan. El clorhidrato de verapamilo es físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas a una temperatura de 25°C, protegido de la luz, en las soluciones parenterales más comunes de volumen grande. Utilícelo sólo si la solución es transparente y el sello del vial está intacto.

La solución que no se utilice debe desecharse de inmediato después de retirar cualquier porción del contenido. Por razones de estabilidad, este producto no se recomienda para dilución con inyección de lactato sódico, USP en bolsas de cloruro de polivinilo. Debe evitarse mezclar clorhidrato de verapamilo intravenoso con albúmina, anfotericina B, clorhidrato de hidralazina o trimetoprim y sulfametoxazol. El clorhidrato de verapamilo se precipitará en cualquier solución con un pH por arriba de 6.0.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Hipotensión, bradicardia hasta un bloqueo AV de alto grado y paro sinusal, hiperglucemia, estupor y acidosis metabólica. Se han reportado muertes por sobredosis.

Tratamiento: El tratamiento de una sobredosis debe ser de sostén e individualizado. Se ha utilizado de manera efectiva la estimulación beta-adrenérgica y/o la administración parenteral de una inyección de calcio (cloruro de calcio) en el tratamiento de sobredosis deliberada con clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse a través de hemodiálisis. Las reacciones hipotensoras clínicamente significativas o el bloqueo AV de alto grado deben tratarse con agentes vasopresores o estimulación cardiaca artificial, respectivamente. La asistolia debe manejarse con las medidas normales, incluyendo clorhidrato de isoproterenol, otros agentes vasopresores o reanimación cardiopulmonar.

PRESENTACIONES: Cajas con 1 y 5 ampolletas de 5 mg/2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Protéjase de la luz manteniéndolo en la caja hasta que se vaya a utilizar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y la lactancia.

ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 61972, SSA IV

113300415D0243