FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Albendazol 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIGEZANOL® antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra:

– Ascaris lumbricoides.

– Trichuris trichiura.

– Enterobius vermicularis.

– Ancylostoma duodenale.

– Necator americanus.

– Hymenolepis nana.

– Taenia sp.

– Strongyloides stercoralis.

– Giardia lamblia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: DIGEZANOL® tiene la ventaja de que se administra en una sola toma, una sola vez y un solo día. Después de la administración oral, DIGEZANOL® es absorbido en poca cantidad (menos de 5%).

A la dosis de 6.6. mg/kg del albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente 2 horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es aproximadamente de 8.5 horas. El metabolito es esencialmente eliminado por la orina.

El albendazol, ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la beta tubulina, y por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos.

De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES: DIGEZANOL® está contraindicado en el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá administrarse durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas.

En mujeres en edad de concebir, el albendazol debe administrarse a los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con el albendazol.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas, vómito, mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efectos teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos, fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo.

En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diaria por arriba de 30 veces de la dosis recomendada para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento no se han informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosificación de DIGEZANOL® (albendazol) deberá ajustarse en los pacientes bajo tratamiento con carbamacepina o fenitoína, ya que estos dos fármacos anticonvulsivantes aumentan el metabolismo del albendazol.

Deberá advertirse al paciente sobre las medidas higiénico diabéticas, para minimizar el riesgo de reinfestación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única.

En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg una vez al día por tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 ó 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

En giardiasis: 400 mg una vez al día por 5 días, es una dosis efectiva en niños.

Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos.

Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, está indicado un segundo tratamiento.

No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes.

El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun con dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

PRESENTACIÓN:

Caja con 6 tabletas de 200 mg c/u.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se administre a niños
menores de 2 años de edad.
No se use en mujeres embarazadas ni
durante la lactancia y evitar el embarazo
un mes después de su administración.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

Grimann, S. A. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 54551, SSA IV

IEAR-06330060100922/RM2006