FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de los síntomas que acompañan a la disfunción hepática de cualquier tipo, tal como la hepatitis, cirrosis ocasionada por la ingestión de alcohol y otros agentes tóxicos, hígado graso u otros desórdenes del hígado, estimulando la función hepático-biliar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Silibina se absorbe rápidamente presentando un Tmáx de 1.4 hr., una Cmáx de entre 24 y 200 ng/ml y un ABC (AUC) de 257 ng/ml. Se han efectuado estudios in vitro, los cuales nos muestran que los flavonolignanos, silibina, silidianina y silicristina, son capaces de unirse de forma reversible a la albúmina humana. La concentración sérica de silibina conjugada y no conjugada en voluntarios sanos después de la administración de una sola dosis de 560 mg de silimarina equivalentes a 240 mg de silibina fue baja con valores máximos oscilando entre 0.18 y 0.62 mcg/ml alcanzando el máximo pico alrededor de la sexta hora. La excreción urinaria de silibina en humanos es de alrededor de 5.0%. En un periodo subsecuente de 48 horas, tanto la silibina como silicristina se excretaron principalmente en bilis como glucorónidos en rangos de 20 a 40% y como sulfatos en rangos de 4 a 10% de la dosis administrada. La cinética de la excreción biliar de silibina realizada después de 24 horas de la administración del compuesto, muestra una concentración plasmática máxima entre 10 y 50 mcg/ml, alcanzando un pico entre la 2da y la 9na hora. Además de glucurónidos y sulfatos, no se encuentran otros metabolitos de silibina ni en bilis ni en orina. La concentración de silimarina excretada en heces es del 75% de la dosis administrada a ratas.

Una de las causas de disfunción hepática es la presencia de radicales libres provenientes de diversos agentes tóxicos, ya que éstos reaccionan con la membrana de los hepatocitos causando lisis celular e induciendo a su vez la peroxidación que además del daño anatomofuncional que puede ocasionar, también puede inducir la formación de diversas sustancias tóxicas. Otra causa de daño es la presencia de leucotrienos; agentes precursores del cuadro inflamatorio hepático. Debido a la naturaleza fenólica de la silimarina, en particular la silibina se le considera como antioxidante, capaz de reaccionar con numerosos radicales libres incluyendo el oxígeno y radicales hidroxílicos (HO); formando compuestos más estables y por tanto menos reactivos. También actúa inhibiendo la síntesis de leucotrieno, y con ello, disminuyendo la inflamación. Además también puede interactuar directamente con la enzima polimerasa l, incrementando la síntesis proteica con la cual se estimula el crecimiento de nuevas células hepáticas.

CONTRAINDICACIONES: No usar Silybum marianum si usted tiene hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En caso de embarazo o lactancia, consulte a su médico. Este producto se puede emplear sin riesgo para la salud durante los periodos de embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis elevadas o en personas sensibles se puede presentar un efecto laxante que normalmente cesa al segundo o tercer día. En personas hipersensibles se han llegado a presentar reacciones alérgicas (urticaria, prurito).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tomar 1 cápsula dos o tres veces al día después de los alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación accidental pueden presentarse molestias gastrointestinales y diarrea. Para contrarrestar el efecto consumir alimentos ricos en fibra soluble.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@perrigo.com

Hecho en México por:

GELCAPS EXPORTADORA DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 6, Fracc. Ind. Alce Blanco

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Reg. Núm. 018P2002, SSA VI