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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DEXA GRIN

Sustancias

DEXAMETASONA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Frasco gotero, 5 ml,

1 Frasco gotero, 10 ml,

1 Frasco gotero, 15 ml,

1 Caja, 1 Frasco gotero, 5 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

21-fosfato sódico de Dexametasona
equivalente a 1.00 mg

de fosfato de Dexametasona.

Vehículo cbp 1.00 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DEXA GRIN Solución está indicado para aliviar trastornos inflamatorios del ojo tales como: blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis químicas y térmicas, queratitis por herpes zoster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, uveítis anterior crónica y aguda, daños en la córnea debidos a radiación o quemaduras térmicas o penetración de cuerpos extraños.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Dexametasona es un glucocorticosteroides con acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a las mismas; inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción antialérgica pues inhibe la liberación de histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa. Disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías, aplicados a la córnea pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular, en su forma oral se absorbe rápida y casi completamente. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. La tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas, queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar del mismo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios realizados en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides no son teratogénicos pero se sabe que atraviesan la placenta. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso si es absolutamente necesario. Los corticosteroides se excretan en la leche materna por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas. Además pueden producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera midriasis, que han sido atribuidas al vehículo y no a la Dexametasona en sí.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen estudios específicos indicativos de que los corticosteroides sean carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos. No existe evidencia de que afecten la fertilidad en la mujer.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso simultáneo de corticosteroides con Acetaminofén incrementa el riesgo de hepatotoxicidad, con alcohol, anticoagulantes y antiinflamatorios no esteroidales; el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal; con Anfotericina B o inhibidores de la anhidrasa carbónica el de hipocalemia; con anticolinérgicos la elevación de la presión intraocular; con antidepresivos tricíclicos pueden exacerbarse los disturbios mentales inducidos por los corticosteroides; con estrógenos se altera el metabolismo de los glucocorticoides. Los efectos de diuréticos, suplemento de potasio y vacunas se ven disminuidos por el uso concomitante de ellos con corticosteroides. La Ritodrina administrada con corticosteroides puede producir edema pulmonar. Los alimentos que contienen sodio favorecen el edema y la elevación de la presión arterial si se administran conjuntamente con corticosteroides. Cuando se administra simultáneamente corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, se deberá determinar frecuentemente el tiempo de protrombina, ya que se tiene noticia de que los corticosteroides alteran la respuesta a los anticoagulantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado con el uso tópico de los corticosteroides.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso en el tratamiento de herpes simple requiere de gran precaución. Esta droga no es efectiva en el tratamiento de queratoconjuntivitis de Sjögren. El uso prolongado puede causar glaucoma, daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual, formación de cataratas. Las infecciones purulentas agudas pueden incrementarse con la presencia de corticosteroides. En las enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea puede haber perforación de la misma con el uso de esteroides. Es conveniente verificar frecuentemente la presión intraocular mientras se esté usando este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica. No ingerible.

Dosis: Una o dos gotas, al principio cada dos horas, día y noche y después tres o cuatro veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias.

PRESENTACIONES: Frasco gotero etiquetado y tapa de Polietileno de alta densidad con 5 mL, 10 mL o 15 mL.

Caja de cartón con frasco gotero etiquetado y tapa de Polietileno de alta densidad con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere

receta médica. No se deje al alcance de los niños.

El uso prolongado de corticoides en aplicación oftálmica

puede favorecer la aparición de glaucoma.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 59734, SSA IV