FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Desonida micronizada 0.05 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DERSUPRIL® es un corticosteroide tópico para uso dérmico, DERSUPRIL® indicado en el tratamiento de una amplia variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de piel como: dermatitis atópica (neuro-dermatitis), dermatitis por contacto, eczemas, liquen simple crónico, liquen plano, quemaduras solares, manifestaciones cutáneas de enfermedades del colágeno como enfermedades lúpica, dermatitis seborreica.

El producto DERSUPRIL® Crema tiene bases hidrosolubles, humectantes, especialmente formuladas, para permitir la pronta liberación del principio activo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El mecanismo de acción es el siguiente: Luego de la penetración del estrato córneo por difusión pasiva, DERSUPRIL® atraviesa la membrana celular, fijándose a receptores citoplasmáticos específicos, los cuales finalmente transportan el activo hacia el núcleo.

Posteriormente, se produce fijación de alta afinidad a través del proceso de transcripción del RNA mensajero, lo cual trae como consecuencia la formación de nuevas proteínas responsables de los cambios en la epidermis, dermis, etcétera, debiendo su eficacia clínica a sus propiedades vasoconstrictoras, efectos antiproliferativos, propiedades antiinflamatorias y acciones inmunomodularoras.

La desonida se absorbe sistémicamente a través del estrato córneo; la penetración es mejorada por aumento en la hidratación y/o temperatura corporal, por ejemplo, el uso de parches aumenta más del doble de penetración del fármaco; factores como: piel erosionada, inflamada, uso prolongado del producto o aplicación en áreas extensas o pliegues corporales (axila, ingle) también incrementan la absorción percutánea.

La biotransformación ocurre principalmente en la piel. La desonida al tener el grupo 17-hidroxilo como sustituyente, es resistente al metabolismo local y sufre este proceso en el hígado. Después de varias aplicaciones se forma un depósito del fármaco en la piel que puede llegar a prolongar la duración de la acción, incrementando la absorción sistémica también.

CONTRAINDICACIONES:

Los esteroides tópicos están contraindicados en presencia de padecimientos virales, bacterianos o fúngicos de la piel.

Contraindicado en hipersensibilidad a la desonida o a cualquier componente de su fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los corticoesteroides tópicos, especialmente los de mayor potencia, no deben usarse en áreas extensas o en gran cantidad en pacientes embarazadas o mujeres que estén planeando un embarazo. Aunque no se han hecho estudios controlados adecuados en humanos, en animales se ha demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden causar anormalidades fetales.

Durante la lactancia, no debe ser aplicado en el pecho antes de amamantar. No se ha documentado que los corticosteroides tópicos sean distribuidos por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas: sensación de quemadura, prurito, irritación, atrofia cutánea, estrías, púrpura, rubeosis esteroide de la cara, rosácea, dermatitis perioral o periorbitoria, glaucoma, y granulomas cutáneos, aumento de infecciones, foliculitis, hipertricosis, acné monomórfico, alergia de contacto a esteroides, fenómenos de rebote observado en psoriasis.

A grandes dosis o con tratamientos crónicos puede haber absorción sistémica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No presenta ninguna interacción con medicamentos tópicos o con alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

A la fecha no se tienen datos al respecto.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los corticosteroides tópicos pueden producir supresión reversible del eje hipotalámico pituitario suprarrenal (HPA), síndrome de Cushing y diabetes latente. Si se observa supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un corticosteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA generalmente es rápida al suspender los corticosteroides tópicos.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor proporción de superficie cutánea a masa corporal.

Las reacciones adversas locales pueden incluir atrofia, estrías, irritación, erupciones acneiformes, hipopigmentación y dermatitis alérgica de contacto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Aplicar sobre el área afectada 2 o 3 veces al día o según la indicación médica.

No se recomienda el tratamiento posterior a las cuatro semanas consecutivas. Evite el contacto con las mucosas de las membranas de los ojos y otras mucosas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Este medicamento sólo está indicado para el uso cutáneo, si se aplica en exceso no se obtendrán mejores resultados, sólo se intensificarán los efectos no deseados descritos anteriormente.

PRESENTACIÓN:

Caja con tubo de aluminio con 15 g de crema.

Caja con tubo de aluminio con 30 g de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCION:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con ojos y mucosas. No se use en el embarazo y lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@megalabs.mx

o al 800-001-0230

Laboratorio:

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm.: 049M2006 SSA IV

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