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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DERMUCOR-H

Sustancias

HIDROCORTISONA, MUPIROCINA

Forma Famacéutica y Formulación

Ungüento dérmico

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de DERMUCOR-H® UNGÜENTO, contiene:

Mupirocina equivalente a 0.02 g

Hidrocortisona equivalente a 0.01 g

Vehículo, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

DERMUCOR-H® Ungüento se puede utilizar en: Tratamiento de dermatosis inflamatorias como dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, eccema numular, dermatosis ampollosas como pénfigo vulgar, pénfigo seborreico, prúrigo por insectos, y cualquier dermatosis que se le agregue una infección secundaria por los siguientes agentes etiológicos: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus, entre otros.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la hidrocortisona o mupirocina o alguno de los componentes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina S.C., V.O. o I.M. en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, porque ésta debe utilizarse en el embarazo, sólo cuando su uso sea necesario.

Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con mupirocina ungüento, dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópica con las dosis habituales en piel.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La mupirocina es bien tolerada cuando se aplica de forma tópica. La mayoría de los eventos adversos son reacciones locales, que generalmente son leves, transitorias, y que en general no requieren la discontinuación del producto. De 1 a 3% de los pacientes refieren ardor, dolor, prurito y erupción leve.

Estudios controlados realizados en individuos sanos no han mostrado evidencia de irritación local, sensibilización de contacto, fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica.

Los efectos adversos locales secundarios al uso de esteroides tópicos, cuando se utilizan de forma adecuada y con supervisión del médico son poco frecuentes, y más aún con la hidrocortisona, un esteroide de baja potencia.

Cuando se han presentado han sido en tratamientos prolongados, cuando se utilizan en pliegues, y bajo oclusión, sin supervisión médica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Embarazo: Los estudios de reproducción en ratas y conejos utilizando mupirocina S.C., V.O. o I.M. en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas porque ésta debe utilizarse en el embarazo sólo cuando su uso sea necesario. Hasta la fecha no se han realizado estudios a largo plazo con esteroides tópicos en animales para evaluar su potencial carcinogénico y sobre la fertilidad. Estudios para determinar la mutagenicidad con hidrocortisona han dado resultados negativos.

Lactancia: Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas; sin embargo, es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópica con las dosis habituales en la piel. Si se prescribe un esteroide durante la lactancia debe ser bajo supervisión médica.

Uso pediátrico: El uso de esteroides en esta población debe realizarse bajo supervisión médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Estudios in vitro en un modelo de Escherichia coli indican que el cloranfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirocina en la síntesis del ARN; sin embargo, no se ha determinado la relevancia clínica de este dato.

PRECAUCIONES GENERALES: Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito discontinúe su uso y consulte al médico. El uso de DERMUCOR-H® en cara, área periorbitaria y pliegues, debe realizarse bajo supervisión médica. Su empleo en menores de dos años queda a criterio del médico. En presencia de infecciones cutáneas de origen fúngico, viral o parasitario, se debe utilizar el tratamiento indicado antifúngico, antiviral o antiparasitario, en su caso. Si no existe una respuesta adecuada a los esteroides deben discontinuarse hasta que la infección sea controlada de manera favorable.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea. Aplicar DERMUCOR-H® Ungüento en la piel previamente limpia y seca. Aplicar DERMUCOR-H® Ungüento en capa delgada y uniforme en la piel afectada cada 8 horas durante 10 días, dependiendo de la extensión y severidad de la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay información disponible de sobredosis con mupirocina ungüento en humanos. Sin embargo, la DL50 de mupirocina en ratas es mayor de 5 g/kg después de la administración V.O. o S.C. y mayor de 2.5 g/kg después de la administración I.V.

Asimismo, la administración V.O. e I.V. de 250 ó 500 mg de mupirocina fue bien tolerada en individuos sanos.

DESCRIPCIÓN:

DERMUCOR-H® Ungüento contiene:

Mupirocina: Antibiótico producido por la fermentación de Pseudomonas fluorescens, el fármaco es un ácido pseudomónico y es el principal metabolito de P. fluorescens. Debido a su estructura única no presenta resistencia cruzada con otros antibióticos tópicos. La mupirocina tiene una excelente actividad contra Staphylococcus aureus tanto sensibles como resistentes a la meticilina, Streptococcus ß-hemolítico del grupo A (Streptococcus pyogenes), Staphylococcus epidermidis, entre otros. La mupirocina inhibe la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. La mupirocina es un polvo blanco color marfil, soluble en agua y en menor cantidad en alcohol a una temperatura de 20°C.

Hidrocortisona: Esteroide tópico de baja potencia útil para el tratamiento de dermatosis inflamatorias.

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Fórmula estructural de la mupirocina.

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Fórmula estructural de la hidrocortisona.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo conteniendo 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

Bonaplast, S. A. de C. V.

Para:

LABORATORIOS Serral, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 179M2007, SSA IV