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DELIGLUS

Sustancias

ACEBROFILINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 100 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Acebrofilina 1000.000 mg
(Equivalente a 613.500 mg de ambroxol
y 386.500 mg de ácido-7-teofilin acético)
Vehículo cbp 100.000 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Mucolítico y broncodilatador: Afecciones agudas y crónicas del aparato respiratorio, caracterizadas por hipersecreción y broncoespasmo, como bronquitis asmatiforme, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y cuadros asmáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El Teofilinato de ambroxol (Acebrofilina) es una entidad molecular la cual es un agente terapéutico que presenta una actividad combinada como broncodilatador y mucorregulador. Parece ser que esta acción se ejerce a través del incremento en la acumulación de nucleótidos cíclicos, particularmente del contenido de AMP (monofosfato de adenosina) cíclico en la musculatura traqueal y bronquial. Esto ocurre por la inhibición de la fosfodiesterasa, la cual normalmente cataliza dentro de la célula la conversión de AMP cíclico a 5"-AMP.

Al acumularse el AMP cíclico se produce relajación muscular a través de la fosforilación de algunas sustancias responsables de la relajación muscular.

Otros dos mecanismos podrían ser un antagonismo competitivo del medicamento contra la adenosina y el otro una acción importante dentro del flujo de calcio. La vida media en plasma es de 3 a 5 horas después de la administración oral.

CONTRAINDICACIONES: Reconocida hipersensibilidad al producto o a otros derivados de la xantina (teofilina). Aunque no ha sido demostrada su acción teratogénica, siguiendo normas internacionales no se recomienda su uso durante los tres primeros meses del embarazo. Debido a su relación con la teofilina, su uso debe evitarse en pacientes con hipertensión arterial.

No se conoce su efecto durante la lactancia.

No utilizarse en pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aun cuando no se encontraron efectos negativos en el desarrollo fetal, al igual que con otros medicamentos es recomendable abstenerse de su ingestión.

No se conoce su efecto durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el empleo de derivados de la xantina, se han reportado episodios transitorios de náuseas, vómito, dolor epigástrico y, ocasionalmente vértigo. En caso de que se presenten, el suspender el medicamento conduce a la rápida desaparición de los síntomas. El ambroxol ha ocasionado algunos problemas de intolerancia gástrica. En raras ocasiones se ha presentado alergia en la piel.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La teofilina aumenta la excreción renal de los compuestos del litio.

Puede potenciar la acción de fármacos adrenérgicos (efedrina, fenilefrina, etc.), incrementando el insomnio, el nerviosismo, la irritabilidad.

En el caso de los beta-bloqueadores, principalmente el propranolol, cuyas acciones son inotrópica y cronotrópicamente negativas, al interaccionar con la teofilina, que tiene acciones contrarias, resulta un antagonismo.

La eritromicina es capaz de aumentar los niveles plasmáticos de la teofilina, por inhibición de la transformación de esta última, con posibilidades de reacciones tóxicas.

Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos tales como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El teofilinato de ambroxol debe ser utilizado con cautela en pacientes con cardiopatías, antecedentes de úlcera péptica e hipoxemia severa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis:
Niños de 1 a 6 años de edad: 2.5 ml (25 mg) de la solución cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años de edad: 5 ml (50 mg) de la solución cada 12 horas.

Adultos: 10 ml de la solución (100 mg) cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación; sin embargo, en caso de que esto sucediera, si no hay convulsiones es recomendable inducir el vómito con la administración de carbón activado y administrar un laxante. Si aparecen convulsiones, asegúrese de mantener las vías aéreas permeables y administrar oxígeno, además líquidos por venoclisis, diazepam I.V. y vigilar la presión arterial.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 100 ml (1 g/100 mL) y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo o lactancia. No se use en pacientes hipertensos, ni en enfermos con úlcera péptica activa. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

fv@rayere.com.mx

FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.

Emiliano Zapata No. 72, Col. Portales

C.P. 03300, Deleg. Benito Juárez,

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 172M2012, SSA IV