FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE:
Deflazacort 6 mg, 30 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El deflazacort es un glucocorticoide oral con propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de:

Enfermedades endocrinas: Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (el tratamiento con deflazacort puede acompañarse de hidrocortisona o cortisona para terminar de cubrir las necesidades de mineralocorticoide del paciente), hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa.

Enfermedades reumáticas: Artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis.

Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, polimialgia reumática, poliarteritis nodosa, dermatomiositis sistémica (polimiositis), arteritis temporal, granulomatosis de Wegener.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis bulosa herpetiforme, eritema multiforme grave (enfermedad de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave.

Enfermedades alérgicas: Control de reacciones alérgicas graves o incapacitantes sin respuesta a fármacos no esteroides, rinitis alérgica estacional, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa.

Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sistémica, síndrome de Loeffler, neumonitis alérgica, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía por aspiración.

Enfermedades oftálmicas: Inflamación de la córnea, uveítis difusa posterior y coroiditis, queratitis, coriorretinitis, iritis e iridociclitis, neuritis óptica, oftalmía simpática, herpes zóster oftálmico, conjuntivitis alérgica.

Enfermedades hematológicas: Púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, anemia hemolítica adquirida (autoinmune) eritroblastopenia, anemia congénita hipoplásica (eritroide).

Enfermedades neoplásicas: Leucemia, linfoma, mieloma múltiple.

Enfermedades renales: Síndrome nefrótico.

Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerativa, enteritis regional, hepatitis crónica.

Enfermedades neurológicas: Esclerosis múltiple en exacerbación.

Debido a su propiedad de causar menos pérdida ósea que otros corticosteroides, deflazacort puede ser el fármaco de elección para las personas con riesgo aumentado de osteoporosis. Asimismo, su reducido efecto diabetogénico hace de deflazacort el glucocorticoide sistémico oral de elección para pacientes diabéticos o prediabéticos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al deflazacort o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes que están recibiendo inmunizaciones de virus vivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios de reproducción en humanos con glucocorticoides, pero se sabe que los glucocorticoides son teratogénicos en animales, por lo que su empleo durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios esperados superen a los potenciales riesgos.

Los niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados con el fin de detectar posibles signos de hipoadrenalismo.

Los glucocorticoides son excretados en la leche materna y pueden ocasionar retardo en el crecimiento e hipoadrenalismo en los niños lactantes; por lo tanto, las madres que toman glucocorticoides deben ser informadas para que no amamanten.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los glucocorticoides se asocian con efectos adversos que dependen de la dosis y la duración del tratamiento, incluyendo:

Gastrointestinales: Dispepsia, úlcera péptica, perforación de la úlcera péptica, hemorragia, pancreatitis aguda (especialmente en niños).

Endocrinológicos: Amenorrea, diabetes mellitus, deterioro del crecimiento en niños, supresión de la función hipotalámica/hipofisiaria/adrenal.

Sistema musculoesquelético: Atrofia muscular o miopatía (la miopatía aguda puede ser precipitada por los relajantes musculares no despolarizantes); desgaste esquelético (fracturas esqueléticas).

Corporales: Distribución Cushinoide, aumento de peso y cara de luna llena.

Dermatológicos: Fragilidad y adelgazamiento de la piel, acné, hirsutismo.

Neuropsiquiátricos: Cefalea, vértigo, euforia, insomnio, inquietud, hipomanía o depresión, seudotumor cerebral en niños.

Oftalmológicas: Catarata posterior subcapsular, aumento de la presión intraocular.

Otras: Aumento de la susceptibilidad a infecciones; alteraciones en el equilibrio reacciones alérgicas (raro).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los hallazgos de carcinogenicidad son consistentes con los de otros glucocorticoides.

El deflazacort se ha probado en una batería de pruebas de mutagenicidad, resultando ser negativo, por la que no tiene potencial mutagénico. El deflazacort ha probado tener efectos teratogénicos que dependen de la dosis en ratas y conejos.

Cuando se administró a ratas (hasta 1 mg/kg/día) durante la última semana del embarazo y durante la lactancia, el deflazacort no modificó sustancialmente el curso de la gestación y del parto. El deflazacort no afectó la fertilidad y la capacidad reproductiva en estudios efectuados en animales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque no se han detectado interacciones medicamentosas significativas durante los ensayos clínicos, deben tenerse las mismas precauciones que con otros glucocorticoides en cuanto a, por ejemplo, disminución de los niveles de salicilato, aumento en el riesgo de hipocalemia con el uso concomitante de glucósidos cardiacos o diuréticos; fármacos anticolinesterasas; fármacos que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina, barbitúricos, fenitoína o estrógenos (en los pacientes que estén tomando estrógenos pueden reducirse los requerimientos de corticosteroides); relajación prolongada después de la administración de relajantes musculares no despolarizantes.

PRECAUCIONES GENERALES: Pacientes en tratamiento o que están en tratamiento con glucocorticoides y que están sometidos a un estrés no habitual pueden necesitar una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante.

Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección y pueden presentarse nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones virales, bacterianas o micóticas activas deben ser estrechamente monitoreados.

La varicela es de especial importancia, pues puede ser fatal en pacientes inmunosuprimidos. Pacientes en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros esteroides en los últimos 3 meses previos deben ser informados de evitar el contacto con varicela o herpes zóster, y de buscar urgentemente atención médica si estuvieron expuestos. En el plazo de 3 a 10 días de exposición debe administrarse inmunoglobulina para varicela/zóster a estos pacientes. Si se confirma el diagnóstico de varicela, el paciente requerirá de cuidados especializados y tratamiento urgente.

El tratamiento con deflazacort no debe ser interrumpido y puede ser necesario un aumento de la dosis.

El empleo en tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que deflazacort se utiliza para el control de algunos síntomas de la enfermedad junto con el régimen antituberculoso adecuado.

El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata posterior subcapsular o glaucoma y puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias a hongos o a virus.

La supresión de la función hipotalámica/hipofisaria/adrenal inducida por glucocorticoides depende de la dosis y de la duración del tratamiento. La recuperación ocurre gradualmente, conforme se reduce o retira la dosis del esteroide.

No obstante puede persistir una insuficiencia relativa durante algunos meses después de la suspensión del tratamiento, por lo que debe reinstituirse la terapia en cualquier situación de estrés.

Después de una terapia prolongada, el retiro del glucocorticoide puede dar lugar a síntomas del síndrome de deprivación, incluyendo fiebre, mialgia, artralgia y malestar generalizado. Esto puede ocurrir aun en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal aparente.

El empleo de deflazacort requiere de especial cuidado en las siguientes condiciones clínicas:

• Enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca congestiva (debido a la retención de agua); hipertensión; trastornos tromboembólicos. Los glucocorticoides pueden causar retención de sales y agua, así como aumento de la excreción de potasio, por lo que podría ser necesario adoptar una dieta con suplemento de potasio y restricción de sal.

• Gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.

• Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia gravis, insuficiencia renal.

• Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas: epilepsia.

• Hipotiroidismo, cirrosis (pueden aumentar los efectos glucocorticoides).

• Herpes simple ocular debido a una posible perforación de la córnea.

• Uso pediátrico prolongado (puede suprimir el crecimiento y desarrollo).

Considerando que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen tanto de la dosis como de la duración del tratamiento, en cada caso se debe tomar una decisión basada en la relación riesgo/beneficio en cuanto a dosis y duración del tratamiento, y si se debe utilizar la terapia diaria o intermitente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El deflazacort es un corticosteroide con actividad principalmente glucocorticoide; se considera que 6 mg de deflazacort equivalen en actividad antiinflamatoria aproximadamente a 5 mg de prednisolona.

El deflazacort se utiliza por sus propiedades antiinflamatorias e inmunosupresoras en procesos que responden al tratamiento corticosteroide.

Se administra por vía oral a una dosis inicial de hasta 120 mg/día, la dosis de mantenimiento habitual es de 3 a 18 mg/día. En niños, se han utilizado dosis de 0.25 a 1.5 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado raros casos de sobredosis con deflazacort; estos reportes se asociaron con síntomas consistentes con efectos farmacológicos exagerados del fármaco y no dieron lugar a la muerte.

En la sobredosis aguda se recomienda tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 tabletas de 6 mg cada una.

Caja con 10 tabletas de 30 mg cada una.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

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Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

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Reg. Núm. 016M2008 SSA IV