FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo y expectorante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un derivado sintético de la morfina utilizado exclusivamente como antitusivo.

El dextrometorfano actúa centralmente, elevando el umbral para la tos.

Estudios controlados en humanos indican que su potencia para suprimir la tos es similar a la de la codeína estando libre de acción narcótica, actividad analgésica o efecto depresivo sobre la respiración y el sistema nervioso central.

Administrado por vía oral, el dextrometorfano se absorbe totalmente en el tracto gastrointestinal, de donde llega al hígado para ser metabolizado. Cerca de 50% de la dosis es excretada en la orina a las 24 horas después de su administración. Menos de 1% de la dosis es excretada en las heces. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. El dextrometorfano tiene un inicio de acción rápida, observable a los 20 o 30 minutos después de su administración.

A dosis terapéuticas, no inhibe la actividad ciliar. La administración oral de 30 mg a un adulto proporciona una actividad antitusiva durante un periodo de hasta por seis horas. En el hígado se transforma mediante N-alquilación y/o desmetilación a 3-metoximorfina, el cual es excretado en la orina.

No obstante, en la orina de 24 horas posteriores no se ha detectado 3-metoximorfina, 3-hidroximorfina, ni 3-hidroxi-N-metilmorfina.

La guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia semisintética derivada del guayacolfenol cuya acción expectorante es capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en 121%.

Se absorbe fácilmente por vía digestiva y tiene una vida media de aproximadamente 1 hora.

Como otros expectorantes, sus metabolitos se eliminan por el riñón. Mediante este efecto fluidifica las secreciones, facilitando la expectoración.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

No se administre en pacientes con tos productiva, en pacientes con gastritis o úlcera péptica, no se use cuando se estén tomando tranquilizantes o inhibidores de la MAO.

No se debe administrar en casos de tos crónica causada por fumar, asma bronquial, bronquitis crónica o enfisema, niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debe ser prescrito con mucho cuidado durante el primer trimestre del embarazo.

No exceder las dosis recomendadas, ya que puede causar insomnio depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Podría ocasionar náuseas, irritación gástrica y vómito, excitación, confusión mental, somnolencia.

A dosis superiores, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar, sequedad de boca.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse a pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO o 14 días después de haber suspendido su uso o furazolidona ni con medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso central.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina modifica los valores en orina del ácido 5 hidroxiindolacético y del ácido vanililmandélico, así como los valores en sangre del ácido úrico.

El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DEBEQUIN-C Adulto:

Dosis recomendadas:

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 a 2 cucharaditas cada 4 horas.

DEBEQUIN-C Infantil:

Niños de 2 a y 6 años: ¼ a ½ cucharadita cada 4 horas.

Niños de 6 a 12 años: ½ a 1 cucharadita cada 4 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede la dosis recomendada puede provocar mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar. En dosis altas puede tener acción miorrelajante en forma semejante a la de mefenesina.

En cuanto al dextrometorfano se refiere, la ingestión accidental en niños ha resultado en síntomas de estupor y alteraciones en la marcha, la recuperación puede ser muy rápida después de la provocación del vómito y con carbón activado.

Las dosis altas en términos de abuso del medicamento han provocado intoxicación con alteraciones de la conducta, pero sin causar dependencia.

PRESENTACIONES:

Infantil: Caja y frasco con 120 ml.

Adulto: Caja y frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 207M99, SSA VI

EEAR-101718/R99