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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DALISOL

Sustancias

FOLÍNICO, ÁCIDO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 12 Tabletas , 15 Miligramos

1 Caja , 24 Tabletas , 15 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Folinato de cálcico equivalente a 15 mg
de ácido folínico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DALISOL® (ácido folínico) está indicado como rescate después del tratamiento con altas dosis de metotrexato, en las anemias megaloblásticas y en general como antídoto a los efectos tóxicos de los antagonistas del ácido fólico. En asociación con fluorouracilo se ha usado como paliativo en el tratamiento de pacientes en estadio avanzado de cáncer colorrectal y cáncer de mama.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DALlSOL (ácido folínico) es una forma reducida del ácido fólico que es fácilmente convertido a otros derivados del mismo, debido a que no requiere de la reducción por medio de la dihidrofolato reductasa, como el ácido fólico, DALlSOL (ácido folínico) no es afectado por el bloqueo de esta enzima por parte de los antagonistas del ácido fólico. Se absorbe bien y rápidamente cuando se administra por vía oral o parenteral. Administrado por vía oral, alcanza las máximas concentraciones séricas de folatos reducidos en 1.72 ± 0.8 horas y después de la administración intramuscular en 0.71 ± 0.09 horas; su vida media, cualquiera que sea la vía de administración es de 6.2 horas. Después de una dosis de 15 mg por vía oral, la concentración máxima sérica de folatos reducidos es de 268 ± 18 ng por ml, y de 241 ± 17 ng por ml después de administración intramuscular. Se elimina principalmente (80-90%) por vía renal y en 5-8% con las heces.

CONTRAINDICACIONES: DALlSOL (ácido folínico) está contraindicado en el tratamiento de anemias perniciosas u otras anemias secundarias a deficiencia de vitamina B12 porque puede producir una respuesta hematológica parcial, mientras que las manifestaciones neurológicas continúan progresando.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios con ácido folínico sobre la reproducción en animales o humanos. Tampoco se conoce si el ácido folínico puede provocar daño fetal cuando se administre a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. DALlSOL (ácido folínico) debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es necesario. Se desconoce si el ácido folínico se excreta por la leche materna y se debe tener cautela cuando se administra DALlSOL (ácido folínico) a mujeres lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han reportado reacciones alérgicas por hipersensibilidad al ácido folínico tanto con la administración oral como con la parenteral.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DALlSOL (ácido folínico) en altas dosis contrarresta los efectos antiepilépticos de fenobarbital, fenitoína y primidona y en niños sensibles puede aumentar la frecuencia de los ataques. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de ácido folínico administradas por vía sistémica penetran en LCR (líquido cefalorraquídeo) permaneciendo en un grado de magnitud de 1 a 3 veces inferiores a las usuales concentraciones de metotrexato administrado intratecal; por lo tanto altas dosis de ácido folínico pueden reducir el efecto del metotrexato administrado intratecal. El ácido folínico puede aumentar la toxicidad de fluorouracilo.

No se debe administrar DALlSOL (ácido folínico) simultáneamente con antagonistas del ácido fólico, como podría ser el metotrexato, ya que el efecto terapéutico del antagonista puede ser anulado. En el tratamiento de sobredosificación accidental de antagonistas del ácido fólico, DALlSOL (ácido folínico) debe ser administrado lo más pronto posible; cuanto más aumenta el intervalo entre la administración del antifolato, por ejemplo, metotrexato y el rescate con DALlSOL (ácido folínico) disminuye más la efectividad para contrarrestar la toxicidad.

Debido a que el ácido folínico aumenta la toxicidad del fluorouracilo, la combinación de fluorouracilo con ácido folínico en el tratamiento del cáncer colorrectal tiene que efectuarse bajo estricto control médico en particular en pacientes debilitados o de edad avanzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comprobado alteraciones.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral. Las dosis varían dependiendo de las indicaciones por las cuales se administra el producto.

En deficiencias de folatos: En niños se administra 0.25 mg/kg/día. En adulto 10 a 20 mg/día por 10 a 15 días.

Como terapia de rescate: Se administra DALlSOL (ácido folínico) 24 horas después de haber suspendido la terapia con metotrexato, comenzando con una dosis de 12 a 15 mg/m2 por vía parenteral, seguido de 10 mg/m2 cada 6 horas durante 72 horas por vía oral.

En presencia de sobredosis de metotrexato: La dosis de DALlSOL (ácido folínico) deberá ser igual o mayor que la dosis de metotrexato, administrada dentro de la 1a. hora. Las dosis de DALlSOL (ácido folínico) podrían ser incrementadas hasta 100 mg/m2 cada tres horas, de acuerdo a los niveles de metotrexato en suero hasta que éstos sean menores a 108 molar.

Otras medidas para excreción rápida del metotrexato son: alcalinización de la orina, administración de líquidos, monitoreo de niveles de metotrexato, urea y creatinina.

En cáncer avanzado colorrectal y de mama se manejan esquemas de tratamiento con fluorouracilo y ácido folínico a altas dosis, recomendándose de este último hasta 500 mg/m2 diariamente en infusión continua por seis días cada 28 días, iniciando 24 horas después de la administración de fluorouracilo.

Las presentaciones de 50, 300 y 350 mg proporcionan 12.5 mg/ml cada una.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja con 12 tabletas de 15 mg.

Caja con 24 tabletas de 15 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Mártires de Río Blanco No. 54

Col. Huichapan, C.P. 16030

Deleg. Xochimilco, D.F., México

Reg. Núm. 110M95, SSA