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Marca

DALACIN T

Sustancias

CLINDAMICINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución dérmica

FORMA FARMACÉUTICA nuevo logo de amiif copy.jpg
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Fosfato de clindamicina equivalente a 1 g
de clindamicina

Vehículo, c.s.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DALACIN T® Solución está indicado como auxiliar en el tratamiento de acné vulgaris.

CONTRAINDICACIONES: La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historia de hipersensibilidad a clindamicina o lincomicina. La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historial de enfermedad inflamatoria del intestino o con historial de colitis asociada con antibióticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso en el embarazo: Se han realizado estudios de reproducción en ratas y ratones utilizando dosis subcutáneas y orales de clindamicina que varían desde 100 hasta 600 mg/kg/día y no se ha revelado evidencia de deterioro de fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es absolutamente necesario.

Uso en la lactancia: No se sabe si clindamicina se excreta en la leche humana tras uso de clindamicina tópica. Sin embargo, se ha reportado que la clindamicina administrada de forma oral y parenteral aparece en la leche materna. Debido a las reacciones adversas serias potenciales en infantes lactantes, debe tomarse la decisión de descontinuar la lactancia o descontinuar el fármaco, tomando en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La resequedad de la piel es la reacción adversa más común observada con la solución. Además, se han reportado los siguientes efectos adversos con el uso de la clindamicina tópica.

Trastornos oculares: Ardor en los ojos.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, desórdenes gastrointestinales.

Infecciones e infestaciones: Foliculitis gramnegativo.

Trastornos de la piel y de la piel subcutánea: Irritación cutánea, dermatitis por contacto, oleosidad cutánea, urticaria.

No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de la clindamicina sobre la habilidad de manejar u operar maquinaria.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad incluyeron una prueba de micronúcleo de rata y una prueba de reversión Ames Salmonella. Ambas pruebas resultaron negativas.

Deterioro de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 1.1 veces la dosis más alta recomendada en humanos adultos basada en mg/m2) no revelaron efectos sobre la fertilidad o habilidad de apareamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular que puede aumentar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, debe utilizarse con cuidado en pacientes que reciban dichos agentes.

PRECAUCIONES GENERALES: La clindamicina oral y parenteral, así como la mayoría de otros antibióticos, se ha asociado con diarrea severa y colitis pseudomembranosa. El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta en la absorción del antibiótico desde la superficie de la piel. Se ha reportado infrecuentemente diarrea y colitis con clindamicina tópica. Por lo tanto, los médicos deben estar alerta al posible desarrollo de colitis o diarrea asociados con antibióticos. Si ocurre diarrea significativa o prolongada, el fármaco debe descontinuarse y debe suministrarse tratamiento y procedimientos diagnósticos apropiados según sea necesario.

Se ha observado diarrea, colitis, y colitis pseudomembranosa desde el inicio y hasta varias semanas posteriores a la descontinuación de la terapia oral y parenteral con clindamicina.

La solución de clindamicina tópica contiene una base de alcohol y puede provocar quemazón e irritación de los ojos, membranas mucosas y abrasión de la piel.

La clindamicina tópica debe prescribirse con cuidado a individuos atópicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar dos veces al día una capa delgada de clindamicina tópica en el área afectada.

La loción tópica de clindamicina debe agitarse inmediatamente antes de utilizarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La clindamicina aplicada tópicamente puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con frasco con 30 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 115M86, SSA IV

083300414C0015