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PLM-Logos
Bandera México
Marca

DAIVOBET

Sustancias

BETAMETASONA, CALCIPOTRIOL

Forma Famacéutica y Formulación

Gel

Presentación

1 Caja,1 Frasco con aplicador,15 g,

1 Caja,1 Frasco con aplicador,30 g,

1 Caja,1 Frasco con aplicador,60 g,

1 Caja, 1 Gel , 30 g,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Calcipotriol 5 mg

Betametasona dipropionato equivalente a 50 mg de betametasona

Excipientes, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento tópico de la psoriasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Calcipotriol es un análogo de la vitamina D, los resultados in vitro sugieren que calcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta es la base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.

Como otros corticoesteroides tópicos, el dipropionato de betametasona posee propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas, vasoconstrictoras e inmunosupresoras sin actuar, sin embargo, sobre el origen del proceso.

Mediante oclusión puede incrementarse su efecto, debido a una mayor penetración en el estrato córneo. La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos es, en general, incierto.

La exposición sistémica a calcipotriol y dipropionato de betametasona tras la aplicación tópica de DAIVOBET® Gel es comparable a la de Daivobet® Ungüento en ratas y cerdos enanos. Los ensayos clínicos llevados a cabo con Daivobet® Ungüento marcado radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de la formulación de Daivobet® Ungüento es inferior a 1% de la dosis (2.5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas. La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticoesteroides tópicos. La absorción a través de piel dañada es aproximadamente de 24%.

Tras la exposición sistémica, ambas sustancias activas, calcipotriol y dipropionato de betametasona se metabolizan de forma amplia y rápida. La unión a proteínas es aproximadamente de 64%. La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas. Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras la aplicación cutánea es de unos cuantos días. La betametasona se metaboliza especialmente en el hígado, pero también en los riñones a ésteres de sulfato y glucurónido. El calcipotriol se excreta principalmente en heces (estudios en ratas y cerdos enanos) y el dipropionato de betametasona en orina (estudios en ratas y ratones). En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calcipotriol y dipropionato de betametasona marcados radiactivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.

El dipropionato de betametasona es absorbido a partir de la piel sana o enferma. La piel al encontrarse inflamada puede incrementar la absorción percutánea de cualquier sustancia.

Las acciones del dipropionato de betametasona se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez unidos al receptor, migran hacia el núcleo y en el DNA originan una respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunosupresora.

El dipropionato de betametasona penetra en la epidermis y forma un depósito, el cual le permite una acción prolongada. Aparentemente pequeñas cantidades alcanzan la dermis y por tanto la circulación sanguínea. Una vez en la circulación sanguínea se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y es metabolizado tanto a nivel hepático como extrahepático dando como resultado metabolitos inactivos, en su mayoría. A las 72 horas se excretan casi completamente por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Debido al contenido de calcipotriol DAIVOBET® Gel está contraindicado en pacientes con desórdenes conocidos del metabolismo del calcio.

Debido al contenido de corticoesteroides, DAIVOBET® Gel está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones víricas de la piel (por ejemplo herpes o varicela), infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis o sífilis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras, heridas, prurito genital y perianal.

DAIVOBET® Gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.

DAIVOBET® Gel está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C.

No existen datos suficientes sobre la utilización de DAIVOBET® Gel en mujeres embarazadas. Las mujeres embarazadas fueron excluidas de estudios clínicos con DAIVOBET® Gel.

DAIVOBET® Gel contiene calcipotriol que ha demostrado ser fetotóxico y dipropionato de betametasona que ha demostrado ser teratogénico en animales cuando se administra sistémicamente. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearse DAIVOBET® Gel cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos potenciales.

Lactancia: Betametasona se excreta en leche materna pero el riesgo de un efecto adverso en el lactante parece improbable con dosis terapéuticas. No existen datos sobre la excreción de calcipotriol en leche materna. Se debe tener precaución al prescribir DAIVOBET® Gel a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirse a la paciente para que no se aplique el medicamento en los pechos durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: Los estudios realizados en ratas con dosis orales de calcipotriol y dipropionato de betametasona no han mostrado alteraciones en la fertilidad de los machos y las hembras.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El programa de estudios clínicos para DAIVOBET® Gel ha incluido hasta la fecha a más de 4,700 pacientes de los cuales mas de 2,100 fueron tratados con DAIVOBET® Gel. Aproximadamente 8% de los pacientes tratados con DAIVOBET® Gel experimentó una reacción adversa no seria. En base a los datos de los estudios clínicos la única reacción adversa conocida y común es el prurito.

En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo poscomercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para DAIVOBET® Gel.

Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:

Muy frecuentes ³ 1/10.

Frecuentes ³ 1/100 a < 1/10.

Poco frecuentes ³ 1/1,000 a < 1/100.

Raras ³ 1/10,000 a < 1/1,000.

Muy raras < 1/10,000.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos oculares

Poco frecuentes

Irritación ocular

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes

Prurito

Poco frecuentes

Exacerbación de la psoriasis

Sensación de quemazón de la piel

Irritación o dolor de la piel

Foliculitis

Dermatitis

Eritema

Acné

Sequedad cutánea

Erupción cutánea (rash)

Erupción pustulosa

Reacciones adversas observadas para el calcipotriol y para la betametasona, respectivamente.

Calcipotriol: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el sitio de aplicación: prurito, irritación cutánea, ardor y sensación de escozor, sequedad cutánea, eritema, exantema, dermatitis, eccema, agravamiento de la psoriasis, fotosensibilidad y reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y edema facial. Pueden aparecer muy raramente efectos sistémicos después del uso tópico causando hipercalcemia e hipercalciuria.

Betametasona (como dipropionato): Pueden ocurrir reacciones locales después del uso tópico, especialmente durante la aplicación prolongada incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y milia coloide. En el tratamiento de la psoriasis, puede existir riesgo de psoriasis pustular generalizada.

Los efectos sistémicos debidos al uso tópico de corticoesteroides son raros en los adultos; sin embargo, pueden ser severos. Puede ocurrir supresión adrenocortical, catarata, infecciones e incremento de la presión intraocular, especialmente después de tratamiento a largo plazo. Pueden ocurrir efectos sistémicos mas frecuentemente cuando es aplicado bajo oclusión (plástica, pliegues cutáneos), cuando se aplica sobre grandes áreas o durante el tratamiento a largo plazo.

Reacciones adversas a excipientes: DAIVOBET® Gel contiene butilhidroxitolueno (E321) el cual puede causar reacción local en la piel (por ejemplo: dermatitis de contacto), o irritación en los ojos y membranas mucosas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante la administración de calcipotriol en humanos, no ha habido ningún reporte de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

Un estudio de carcinogénesis dérmica con calcipotriol llevado a cabo en ratones no mostró riesgos especiales para los humanos.

Estudios con corticoesteroides llevados a cabo en animales han evidenciado toxicidad para la reproducción (fisura palatina, malformaciones esqueléticas). Los estudios de toxicidad para la reproducción con la administración oral a largo plazo de corticoesteroides en ratas, evidenciaron una gestación prolongada y un parto difícil y prolongado. Además, se observó una reducción en la supervivencia de la camada, en el peso corporal y en la evolución del peso corporal. No se produjeron alteraciones de la fertilidad. Se desconoce la relevancia en humanos.

No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis o fotocarcinogénesis con dipropionato de betametasona.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A este momento se desconocen.

PRECAUCIONES GENERALES:

Efectos sobre el sistema endocrino: Dado que DAIVOBET® Gel contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.

Las reacciones adversas debidas al tratamiento sistémico con corticoesteroides, tales como la supresión corticosuprarrenal o el efecto sobre el control metabólico de la diabetes mellitus, pueden producirse también durante el tratamiento con corticoesteroides por vía tópica, debido a su absorción sistémica.

Debe evitarse la aplicación bajo vendaje oclusivo puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticoesteroides.

Debe evitarse la aplicación en zonas extensas de piel dañada, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos puesto que esto incrementa la absorción sistémica de los corticoesteroides.

Efectos sobre el metabolismo del calcio: Debido al contenido de calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g); sin embargo, los niveles séricos de calcio se normalizan rápidamente cuando se interrumpe el tratamiento. El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.

Debe evitarse el tratamiento de más de 30% de la superficie corporal.

Reacciones adversas locales: La piel de la cara y de los genitales es muy sensible a los corticoesteroides. El medicamento no debe emplearse en estas áreas. Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas. Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.

Infecciones concomitantes de la piel: Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos; sin embargo, si empeora la infección, el tratamiento con corticoesteroides debe interrumpirse.

Interrupción del tratamiento: Cuando se trata la psoriasis con corticoesteroides tópicos, puede existir riesgo de producirse una psoriasis pustular generalizada o efectos rebote cuando se interrumpe el tratamiento. Por tanto, debe continuar la supervisión médica durante el periodo postratamiento.

Empleo a largo plazo: Con el empleo a largo plazo existe un mayor riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas debido a los corticoesteroides. El tratamiento debe interrumpirse en caso de la aparición de estas reacciones adversas.

Situaciones no evaluadas: No hay experiencia con el empleo de DAIVOBET® Gel en psoriasis guttata.

Tratamiento concomitante y exposición UV: DAIVOBET® Gel para lesiones de psoriasis en el cuero cabelludo se ha empleado en combinación con Daivobet® Ungüento para lesiones de psoriasis en el cuerpo, pero no existe experiencia de la combinación de DAIVOBET® Gel con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, otros medicamentos antipsoriásicos administrados sistémicamente o con fototerapia.

Durante el tratamiento con DAIVOBET® Gel se recomienda que los médicos aconsejen a los pacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial. Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el paciente consideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DAIVOBET® Gel debe ser aplicado en las áreas afectadas una vez al día hasta durante 4 semanas. Después de este periodo el tratamiento con DAIVOBET® Gel debe repetirse bajo supervisión médica.

Todas las áreas afectadas del cuero cabelludo pueden ser tratadas con DAIVOBET® Gel. Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharita de té).

Al usar productos que contienen calcipotriol, la dosis diaria máxima no debe exceder de 15 g y la dosis semanal máxima no debe exceder de 100 g. El área corporal tratada con productos que contienen calcipotriol no debe exceder de 30%.

Pacientes pediátricos: DAIVOBET® Gel no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Poblaciones especiales (insuficiencia renal y hepática): No se ha evaluado la seguridad y eficacia de DAIVOBET® Gel en pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.

El frasco debe agitarse antes de usar; DAIVOBET® Gel no debe aplicarse directamente a la cara o los ojos. Las manos deben lavarse después de cada uso.

Con el fin de lograr un efecto óptimo, no se recomienda tomar una ducha o baño, o lavar el cabello en caso de aplicación del cuero cabelludo, inmediatamente después de la aplicación de DAIVOBET® Gel. El producto debe permanecer en la piel durante la noche o durante el día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El empleo de dosis superiores a la recomendada puede ocasionar una elevación del calcio sérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.

El empleo prolongado y excesivo de corticoesteroides tópicos puede suprimir las funciones corticosuprarrenales dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria, que habitualmente es reversible. En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.

En caso de toxicidad crónica, el tratamiento con corticoesteroides debe ser descontinuado gradualmente.

En caso de ingesta accidental consulte a su médico u hospital más cercano.

PRESENTACIONES:

Cajas de cartón con un frasco aplicador con 15, 30 o 60 g.

Tamaños de envase: 15, 30, 60 y 2 x 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No refrigerar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de administración: tópica. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años. Léase instructivo anexo. Agitar el frasco antes de usar. Desechar 3 meses después de abrir.

Hecho en Dinamarca por:

LEO Pharmaceutical Products Ltd.

Industriparken 55, DK 2750.
Ballerup, Dinamarca.

Para:

Schwabe México, S. A. de C. V.

Aguacate Núm. 4, Col. El Estudiante

62790 Xochitepec, Morelos. México.

Reg. Núm. 116M2012, SSA IV

093300404C0033