FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:
Naproxeno sódico 100 mg
Paracetamol 200 mg
Excipiente cbp 1 supositorio

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético y antiinflamatorio no esteroideo. Usado en cuadros dolorosos, óticos, faríngeos, amigdalitis, dentales.

En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre; como coadyuvante de la antibioticoterapia en infecciones respiratorias y en aquellas que cursan con inflamación y dolor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: El naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroideo con absorción gastrointestinal rápida y completa. Por lo que se obtienen niveles plasmáticos significativos, a los 20 minutos posadministración. Se inhibe la síntesis de prostaglandinas al bloquear la acción de la ciclooxigenasa del ácido araquidónico. Se une a la albúmina sérica en un 99% y su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas. Cerca del 95% del total de naproxeno sódico administrado, es excretado por vía urinaria sin alteraciones, el resto como metabolitos desmetilados y conjugados. Su velocidad de excreción es paralela a su desaparición plasmática.

Farmacodinamia: El paracetamol es un analgésico-antipirético, no narcótico, que actúa selectivamente sobre el sistema nervioso central, sin producir bloqueo cortical. Es absorbido rápidamente en el aparato digestivo, alcanzando su máxima concentración plasmática 30 a 120minutos después de su administración oral.

Tiene una vida media de 4 horas y la duración de su efecto se prolonga hasta por seis horas sin producir alteración gástrica a dosis terapéuticas. Se metaboliza en el hígado, conjugándose primariamente con el ácido glucorónico; se elimina por excreción urinaria en forma de metabolitos y cerca del 3% como paracetamol inalterado.

En estudios clínicos se ha demostrado o evidenciado beneficios que se manifiestan por un efecto aditivo y potenciador entre ambas sales, con lo que se logra un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético por periodos más prolongados y que se presenta en menor tiempo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno sódico y/o al paracetamol. Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos, antipiréticos y/o antiinflamatorios no esteroideos, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria. No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, granulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos. No administrarse en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, edema periférico, vómito, náuseas, cefalea, tinnitus y vértigo; muy rara vez meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, anemia aplástica y hemolítica, erupciones cutáneas, estomatitis, granulocitopenia, hematuria, ictericia, hepatitis fulminante, hipoacusia, alteraciones cognoscitivas y de concentración mental, insomnio, nefropatía o neumonitis eosinofílica, sangrado y/o perforación gastrointestinal, trombocitopenia, vasculitis, epidermólisis tóxica (Síndrome de Stevens-Johnson) y crisis convulsivas. Las posibles reacciones secundarias atribuibles a paracetamol son: somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, urticaria, vómito, lesiones en las mucosas.

Se ha reportado con la administración de supositorios: molestia rectal, ardor, escozor, tenesmo, hematuria y proctitis.

Se ha reportado con la administración de supositorios: Molestia rectal, ardor, escozor, tenesmo, hematuria y proctitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en reproducción en animales o en periodo de organogénesis. Estudios carcinogénicos no mostraron ningún efecto. En humanos no se ha demostrado este efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de fármacos puede inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio.

Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir el efecto antihipertensivo del propanolol y de otros betabloqueadores.

El naproxeno sódico puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad.

No se han informado interacciones entre el Naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas. Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos se aconseja tener cuidado. Como con otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, naproxeno sódico puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

Cuando se administra paracetamol en forma conjunta con fenobarbital, se disminuye el efecto de este último, en el caso de los anticoagulantes se incrementa el efecto de éstos, por lo que se aconseja tener precaución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: DAFLOXEN F® puede interferir las determinaciones de 17-cetosteroides urinarios. Disminuye la depuración renal de creatinina, potasio y sodio. También pueden elevarse los niveles séricos de nitrógeno ureico, creatinina, potasio, ácido úrico, bilirrubinas, transaminasas hepáticas y deshidrogenasa láctica. Prolonga el tiempo de sangrado y de protrombina. Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión del tratamiento con DAFLOXEN F® con 48 horas de anticipación.

PRECAUCIONES GENERALES: Naproxeno deberá administrarse bajo vigilancia estrecha en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal y no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. No se utilice con otros productos que contengan paracetamol. Es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida, puedan tener un riesgo mayor de retención de agua y sodio. El uso prolongado de analgésicos y AINE, se asocia con función renal alterada y reacciones adversas gastrointestinales serias. Asimismo, el uso continuo a largo plazo de paracetamol ocasiona daño hepático. Deberá considerarse que DAFLOXEN® F contiene 9 mg de sodio por cada 100 mg de naproxeno sódico, No se utilice por más de 5 días.

Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en un 95% en la orina vía filtración glomerular, DAFLOXEN®F deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 mL/min al inicio del tratamiento. La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de Naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación de DAFLOXEN® F, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

Uso en pacientes con función hepática alterada, y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Dosis:

Niños de 2-3 años de edad: 1 supositorio cada 12 horas.

Niños mayores de 3 años de edad: 1 supositorio cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis se caracteriza por vértigo, pirosis, náuseas, vómito, ocasionalmente convulsiones, dolor abdominal, palidez de piel y acidosis metabólica. Ante la presencia de estos signos y síntomas, instalar medidas generales de sostén y aplicar el tratamiento convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIÓN: Caja con 5 supositorios .

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

A. López Mateos No. 68, Cuajimalpa

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 267M2003 SSA VI

Versión: Agosto-2024

®Marca registrada