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Marca

CORTISPORIN ÓTICO

Sustancias

HIDROCORTISONA, NEOMICINA, POLIMIXINA B

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Suspensión, 10 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Sulfato de polimixina B 10,000 U.

Sulfato de neomicina equivalente a 3.5 mg
de neomicina

Hidrocortisona 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la otitis externa causada o complicada por infección bacteriana. El uso de CORTISPORIN® ÓTICO no excluye el tratamiento sistémico concomitante con antibióticos, donde sea apropiado (véase Precauciones generales).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La absorción de la hidrocortisona depende de la potencia del preparado, la cantidad aplicada y de la naturaleza de la piel en el sitio de la aplicación. Varía desde cerca de 1% en áreas con capa córnea gruesa hasta 36% en áreas donde la capa córnea es más delgada. La absorción aumenta en áreas de lesión, inflamación u oclusión de la piel.

Después de la administración tópica, la hidrocortisona se distribuye en todas las capas de la piel. Una pequeña cantidad del fármaco absorbido hacia la circulación se elimina rápidamente de la sangre y se distribuye en músculos, hígado, piel, intestino y riñones. Después de la administración, se metaboliza principalmente en la piel. La escasa cantidad absorbida se metaboliza principalmente en hígado a compuestos inactivos.

Farmacodinamia: El sulfato de neomicina es un antibiótico bactericida que actúa mediante la inhibición de la síntesis de las proteínas, uniéndose directamente a la unidad ribosomal 30S.

El sulfato de polimixina B es un antibiótico que actúa alterando la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana.

Actividad in vitro: CORTISPORIN® ÓTICO es activo contra una extensa variedad de patógenos bacterianos.

Su espectro de actividad incluye:

Microorganismos grampositivos:

Staphylococcus spp. incluyendo Staphylococcus aureus

Microorganismos gramnegativos:

Enterobacter spp.

Escherichia spp.

Haemophilus spp.

Klebsiella spp.

Proteus spp.

Pseudomonas spp.: Incluyendo Pseudomonas aeruginosa.

No se espera que CORTISPORIN® ÓTICO sea activo contra estreptococos, incluyendo Streptococcus pyogenes.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con perforación confirmada o presuntiva del tímpano.

Debido al conocido potencial ototóxico y nefrotóxico del sulfato de neomicina, no se recomienda el uso de CORTISPORIN® ÓTICO en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos de tiempo prolongados, en circunstancias donde se pueda producir una absorción sistémica significativa.

No debe usarse en aquellos pacientes que demuestren hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la preparación o a sustancias sensibilizantes cruzadas como framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos relacionados.

Está contraindicado en presencia de Herpes simple, herpes zóster o infecciones micóticas no tratadas. Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en el grado de absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar CORTISPORIN® ÓTICO en recién nacidos y lactantes (hasta 2 años de edad). En recién nacidos y lactantes, la absorción por su piel inmadura puede incrementarse, y la función renal puede estar inmadura.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe poca información para demostrar el posible efecto de la neomicina aplicada tópicamente durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en la sangre materna es capaz de atravesar la placenta, y dar lugar a un riesgo teórico de toxicidad fetal por lo cual no se recomienda el uso de CORTISPORIN® ÓTICO durante el embarazo o la lactancia.

Deberá valorarse el beneficio clínico para la madre, sobre los riesgos desconocidos posibles para el producto.

No hay información disponible acerca de la excreción del sulfato de polimixina B, el sulfato de neomicina o sus metabolitos y la hidrocortisona en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad al sulfato de neomicina en la población en general es baja; sin embargo, en algunos grupos de pacientes de la práctica dermatológica, especialmente aquellos con eccema y ulceración por estasis venosa y otitis externa crónica hay una mayor frecuencia de hipersensibilidad a la neomicina.

Las manifestaciones podrían ser exacerbación eccematosa con enrojecimiento, descamación, inflamación y prurito o como falta de curación de la lesión. Las reacciones de hipersensibilidad consecutivas a la aplicación tópica del sulfato de polimixina B e hidrocortisona son raras.

En algunas ocasiones se ha reportado picazón y ardor cuando CORTISPORIN® ÓTICO penetra en el oído medio.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad, se desconocen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Después de una absorción sistémica significativa tanto el sulfato de neomicina como el sulfato de polimixina B pueden intensificar y prolongar los efectos depresores de los agentes bloqueadores neuromusculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Si ocurriera absorción sistémica, pueden presentarse datos que revelen nefrotoxicidad (elevación de valores de nitrógeno ureico, creatinina); puede aumentar la excreción urinaria de cilindros.

PRECAUCIONES GENERALES: Todos los corticosteroides tópicos, tienen el potencial de suprimir el eje pituitario adrenal después de una absorción sistémica. Se considera muy poco probable la presencia de efectos adversos a nivel sistémico debido a la presencia de hidrocortisona en CORTISPORIN® ÓTICO. No se debe exceder la dosis recomendada especialmente en niños.

El uso prolongado de los antibacterianos combinados con corticosteroides, pueden causar sobrecrecimiento de organismos no susceptibles incluyendo hongos.

La hidrocortisona, puede enmascarar cualquier efecto alérgico producido por cualquiera de los componentes de CORTISPORIN® ÓTICO.

Este medicamento deberá ser utilizado solamente en el oído. No son adecuadas para utilizarse en los ojos.

Después de una absorción sistémica significativa, los aminoglucósidos como la neomicina, pueden causar ototoxicidad irreversible; la neomicina y el sulfato de polimixina B tienen efecto nefrotóxico y el sulfato de polimixina B además tiene efecto neurotóxico.

En insuficiencia renal, la depuración plasmática de la neomicina está reducida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Ótica.

Adultos: Después de limpiar y secar el meato, y conducto auditivo externo en la forma apropiada, se deben instilar tres gotas en el oído afectado, tres o cuatro veces al día. De manera alternativa, se puede introducir una mecha de gasa saturada con la solución en el canal auditivo externo; la mecha se puede dejar allí durante 24 a 48 horas.

No debe utilizarse jabón para el aseo del meato y del conducto auditivo externo, pues podría inactivar los antibióticos. No se debe de continuar el tratamiento por más de siete días sin supervisión médica.

Niños: CORTICOSPORIN ® ÓTICO es adecuado para utilizarse en niños (de 2 años de edad y mayores) a la misma dosis que en los adultos.

Existe la posibilidad de que se produzca un incremento en el grado de absorción en niños muy pequeños, por lo cual no se recomienda utilizar CORTICOSPORIN ® ÓTICO en recién nacidos y lactantes (menores de 2 años de edad) (véanse Contraindicaciones y Precauciones generales).

Pacientes de edad avanzada: CORTICOSPORIN ® ÓTICO es adecuado para utilizarse en los pacientes de edad avanzada. Se debe tener precaución en aquellos casos donde exista una función renal disminuida y se pueda producir una absorción sistémica significativa de sulfato de neomicina (véase Precauciones generales).

Insuficiencia renal: Se debe de reducir la dosis en aquellos pacientes con una función renal disminuida (véase Precauciones generales).

Agítese suavemente antes de usarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No han sido asociados síntomas y signos específicos con el uso excesivo de CORTISPORIN® ÓTICO. Sin embargo, ante una absorción sistémica importante, medidas especiales deben tomarse en cuenta (véase Precauciones generales).

Tratamiento: Se debe suspender el uso del producto y vigilar el estado general, la agudeza auditiva y se debe de monitorizar la función renal y neuromuscular del paciente.

En caso de una sobredosis, se deben determinar las concentraciones sanguíneas de sulfato de neomicina y sulfato de polimixina B. La hemodiálisis podría reducir las concentraciones séricas de sulfato de neomicina.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero de 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se aplique en los ojos ni por vía nasal.

Hecho en Canadá por:

GlaxoSmithKline Inc.

Para:

GlaxoSmithKline México, S. A. de C. V.

Distribuido por:

UCB DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 54902, SSA IV

093300CO016850/09-Oct-2009