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PLM-Logos
Bandera México
Marca

CORIATROS DUO

Sustancias

CANDESARTÁN, HIDROCLOROTIAZIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 14 Tabletas, 16/12.5 mg/mg

1 Caja, 28 Tabletas, 16/12.5 mg/mg

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Candesartán cilexetilo 16.00 mg
Hidroclorotiazida 12.5 mg
Excipiente cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CORIATROS DUO® está indicado en la hipertensión arterial cuando la monoterapia con Candesartán cilexetilo o Hidroclorotiazida no es suficientemente efectiva.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción y distribución:
Después de la administración oral, Candesartán cilexetilo se convierte en el fármaco activo, Candesartán cilexetilo. La biodisponibilidad absoluta promedio de Candesartán cilexetilo es aproximadamente de 40% después de administrar Candesartán cilexetilo en solución oral. La biodisponibilidad relativa varía poco, siendo aproximadamente de 34% cuando se administra en tabletas comparando con la solución oral. La concentración sérica máxima (Cmáx) se alcanza 3-4 horas después de la ingestión de la tableta. Las concentraciones séricas de Candesartán Cilexetilo aumentan linealmente con el incremento de las dosis en el rango de dosis terapéutica. No se han observado diferencias relacionadas al sexo en la farmacocinética de Candesartán. El área bajo la curva (ABC) en función del tiempo de la concentración en suero de Candesartán Cilexetilo no se afecta significativamente por los alimentos. Candesartán Cilexetilo se une en alta proporción a las proteínas plasmáticas (más de 99%). El volumen aparente de distribución de Candesartán cilexetilo es 0.1 L/kg.

Hidroclorotiazida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal con una biodisponibilidad absoluta del 70% aproximadamente. La absorción aumenta aproximadamente 15% cuando se administra junto con los alimentos. La biodisponibilidad puede disminuir en pacientes con insuficiencia cardiaca o edema pronunciado. La fijación a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es alrededor del 60%. El volumen aparente de distribución es 0.8 L/kg.

Metabolismo y eliminación: Candesartán Cilexetilo se elimina en forma inalterada, principalmente por vía urinaria, biliar y sólo en menor grado, se elimina por metabolismo hepático (CYP2C9).Estudios disponibles sobre interacción, no indican efecto en CYP2C9 y CYP3A4. Basados en resultados in vitro, no se esperan ninguna interacción in vivo con medicamentos cuyo metabolismo es dependiente del citocromo P450 y las isoenzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4. La vida media terminal de Candesartán Cilexetilo es aproximadamente de nueve horas. No hay acumulación después de administrar dosis múltiples. La vida media de Candesartán Cilexetilo (permanece sin cambio cerca de nueve horas) después de su administración en combinación con hidroclorotiazida. Existe un ligero aumento clínicamente significativo en ABC y Cmax de Candesartán Cilexetilo cuando se administra con Hidroclorotiazida. No hay acumulación de Candesartán Cilexetilo después de las dosis repetidas de la combinación en comparación con la monoterapia. La depuración plasmática total de Candesartán Cilexetilo es aproximadamente 0.37 ml/min/kg, con una depuración renal de aproximadamente 0.19 ml/min/kg. La eliminación renal de Candesartán Cilexetilo se lleva a cabo por filtración glomerular y secreción tubular activa. Después de una dosis oral de Candesartán cilexetilo marcado con C14, aproximadamente 26% de la dosis es excretada en la orina como Candesartán Cilexetilo y 7% como un metabolito inactivo, mientras que aproximadamente 56% de la dosis es recuperada en la materia fecal como Candesartán Cilexetilo y 10% como metabolito inactivo.

Hidroclorotiazida no es metabolizada y se excreta casi completamente sin cambio por filtración glomerular y a través de secreción tubular activa. La vida media de hidroclorotiazida es aproximadamente de ocho horas y permanece sin cambio después de administrarse en combinación con Candesartán Cilexetilo. No hay acumulación de hidroclorotiazida después de dosis repetidas en combinación, comparada con la monoterapia. Cerca del 70% de una dosis oral es eliminada por la orina en 48 horas.

Poblaciones especiales: En personas de edad avanzada (mayores de 65 años) la Cmax y el ABC de Candesartán cilexetilo aumentan aproximadamente entre 50 y 80% respectivamente, en comparación con sujetos jóvenes. Sin embargo, la respuesta de la presión arterial y la incidencia de eventos adversos son similares después de administrar CORIATROS DUO® en pacientes jóvenes y de edad avanzada. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, en comparación con los pacientes con funcionamiento renal normal, se observó un incremento en la Cmax de 50% y en el ABC de 70% durante la dosificación repetida, pero la vida media de Candesartán cilexetilo no fue alterada. Los cambios en los pacientes con insuficiencia renal severa se incrementaron en la Cmax de 50% y ABC de 110%. La vida media terminal de Candesartán cilexetilo fue aproximadamente el doble en pacientes con insuficiencia renal severa. La farmacocinética en pacientes sometidos a hemodiálisis fue similar a los pacientes con insuficiencia renal severa.

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, existió un incremento en el ABC de Candesartán Cilexetilo en cerca de un 20% y en aquellos con insuficiencia hepática de moderada a severa de 80%.

La vida media terminal de Hidroclorotiazida se prolonga en pacientes con insuficiencia renal.

Farmacodinamia: La angiotensina II es la hormona vasoactiva primaria del sistema renina-angiotensina-aldosterona y juega un papel importante en la fisiopatología de la hipertensión y otros trastornos cardiovasculares. También tiene un papel importante en la patogénesis de hipertrofia y daño de órganos blanco. Los principales efectos fisiológicos de la angiotensina II , tales como vasoconstricción estimulación de aldosterona, regulación de la homeostasis de agua y sal, así como estimulación del crecimiento celular, son mediados por la vía del receptor tipo 1 (AT1).

Candesartán cilexetilo es un pro-fármaco que por hidrólisis del éster durante la absorción en el tracto gastrointestinal se convierte rápidamente en su forma activa Candesartán. Candesartán cilexetilo es un antagonista de los receptores de angiotensina II; selectivo para receptores AT1 con fuerte afinidad y lenta disociación del receptor.

Candesartán no inhibe a la ECA (Enzima Convertidora de Angiotensina) u otro sistema enzimático relacionado con el uso de inhibidores de la ECA. Debido a que no existe ningún efecto sobre la degradación de quininas, o sobre el metabolismo de otras sustancias tales como la sustancia P, es improbable que los antagonistas de los receptores de angiotensina II estén asociados con la tos. En estudios clínicos controlados que comparan candesartán cilexetilo con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos fue menor en pacientes que recibieron candesartán cilexetilo. Candesartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales o canales de iones conocidos que sean importantes en la regulación cardiovascular. El antagonismo de los receptores de la angiotesina II (AT1) produce un incremento en los niveles de renina plasmática, angiotensina I y angiotensina II y una disminución de la concentración plasmática de aldosterona.

En el Estudio SCOPE (Estudio de Cognición y Pronóstico en Ancianos), se evaluaron los efectos del tratamiento antihipertensivo con candesartán cilexetilo con base en la morbilidad y mortalidad cardiovascular, función cognitiva y calidad de vida, en 4,937 pacientes ancianos (de 70 a 89 años de edad) con hipertensión (PAS (Presión Arterial Sistólica) de 160 a 179 mm Hg y/o PAD (Presión Arterial Diastólica) de 90 a 99 mm Hg).

La tabla muestra los resultados del estudio para el punto final primario (eventos cardiovasculares mayores) y sus componentes. Ambos tratamientos disminuyeron eficazmente la presión sanguínea sistólica y diastólica y en general fueron bien tolerados. La función cognitiva y calidad de vida se mantuvieron en ambos grupos del tratamiento.


No. de pacientes con un primer evento

Riesgo relativo

(IC 95%)

Valor-p

Candesartán

Cilexetilo*

(n=2477)

Control*

(n=2460)

Eventos CV mayores

242

268

0.89 (0.75-1.06)

0.19

– Mortalidad CV

145

152

0.95 (.075-1.19)

0.63

– Enfermedad vascular cerebral no fatal

68

93

0.72 (0.53-0.99)

0.04

– Infarto del miocardio no fatal

54

47

1.14 (0.77-1.68)

0.52

* Cualquier tratamiento antihipertensivo previo fue estandarizado a Hidroclorotiazida 12.5 mg una vez al día antes de la aleatorización. Se adicionó otro tratamiento antihipertensivo al medicamento de estudio doble ciego (Candesartán Cilexetilo 8-16 mg o al placebo correspondiente una vez al día) si la PAS (Presión Arterial Sistólica) permanecía3 160 mm Hg y/o PAD (Presión Arterial Diastólica)3 90 mm Hg. El tratamiento de adición se dio a 49% y 66% de los pacientes en los grupos de Candesartán Cilexetilo y control, respectivamente. CV = Cardiovascular.

Hidroclorotiazida inhibe la reabsorción activa de sodio, principalmente en los túbulos distales del riñón y promueve la excreción de sodio, cloruro y agua. La excreción renal de potasio y magnesio incrementa la dosis-dependencia, mientras que el calcio se reabsorbe prácticamente todo. Hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, el líquido extracelular, el gasto cardiaco y la presión arterial. Durante el tratamiento a largo plazo, la reducción de la resistencia periférica sistémica contribuye a la reducción de la presión arterial.

Estudios clínicos han mostrado que el tratamiento a largo plazo con Hidroclorotiazida reduce el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Candesartán cilexetilo e Hidroclorotiazida tienen un efecto sinérgico antihipertensivo.

En pacientes hipertensos, CORIATROS DUO® tiene un efecto de larga duración en la reducción de la presión arterial sin incremento reflejo de la frecuencia cardiaca. No hay indicaciones de hipotensión severa o exagerada con la primera dosis o efecto de rebote después de la suspensión del tratamiento. Después de la administración de una sola dosis de CORIATROS DUO®, el inicio del efecto antihipertensivo se presenta generalmente en el lapso de dos horas. Con el tratamiento continuo, la máxima reducción de la presión arterial con cualquier dosis, generalmente se alcanza en cuatro semanas y se sostiene durante el tratamiento a largo plazo.

CORIATROS DUO® una vez al día proporciona reducción efectiva y gradual de la presión arterial durante el intervalo de dosificación de 24 horas, con una pequeña diferencia entre el intervalo máximo y los efectos durante los intervalos de dosificación.

CONTRAINDICACIONES: CORIATROS DUO® está contraindicado en personas que presentan hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a fármacos derivados de sulfonamidas (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida).

CORIATROS DUO® está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Insuficiencia renal severa, hepática severa y/o colestasis y gota.

El uso de Candesartán cilexetilo en combinación con medicamentos que contengan Aliskireno en los pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 ó 2) o con insuficiencia renal de moderada a severa (TFG < 60 mL/min/1.73 m2).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Las pacientes tratadas con CORIATROS DUO® deben estar conscientes de que antes de contemplar la posibilidad de quedar embarazadas, deben discutir las opciones apropiadas con su médico tratante. Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con CORIATROS DUO® debe interrumpirse inmediatamente y si procede, debe iniciarse una terapia alterna.

Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina, puede causar daño fetal, neonatal y la muerte.

La exposición con antagonistas en el receptor con angiotensina II, induce fetotoxicidad en humanos (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hipercaliemia).

Existe poca experiencia con Hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. La Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. Con base al mecanismo de acción farmacológico de Hidroclorotiazida, su uso durante el embarazo puede comprender la perfusión fetal-placentaria y puede causar efectos fetales y neonatales, como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.

Lactancia: No se sabe si Candesartán cilexetilo se excreta en la leche humana; sin embargo, se excreta en la leche de las ratas lactantes. Hidroclorotiazida pasa a través de la leche materna. Debido al potencial de los efectos adversos en el lactante, la alimentación materna debe suspenderse si se considera esencial el uso de CORIATROS DUO®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se presentan con Candesartán Cilexetilo son:

• Sistema sanguíneo y linfático: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis.

Metabólicas y nutricionales: Hipercaliemia, hiponatremia.

Sistema nervioso: Mareos.

• Sistema respiratorio, torácico y del mediastino: Tos.

• Hepato-biliares: Elevación de enzimas hepáticas, función hepática anormal o hepatitis.

• Piel y tejido subcutáneo: Angioedema, erupción cutánea, urticaria y prurito.

• Músculo-esqueléticas, tejido conectivo y óseo: Dolor de espalda.

• Renales y urinarias: Disfunción renal, incluyendo insuficiencia renal en pacientes susceptibles.

Las reacciones adversas que se presentan con Hidroclorotiazida son:

• Sistema sanguíneo y linfático:

Rara: leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica.

• Sistema inmune:

Rara: reacciones anafilácticas.

• Trastornos oculares:

No conocida: miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado.

• Alteraciones vasculares:

Rara: angeítis necrotizante (vasculitis).

• Respiratorios, torácicos y del mediastino:

Rara: dificultad respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar).

• Gastrointestinales:

Rara: pancreatitis.

• Hepatobiliares:

Rara: ictericia (ictericia colestática intrahepática).

• Piel y tejido subcutáneo:

Poco común: reacciones de fotosensibilidad.

Rara: necrólisis epidérmica tóxica.

Desconocida: lupus eritematoso sistémico, lupus cutáneo (eritematoso).

• Renales y urinarias:

Rara: disfunción renal y nefritis intersticial.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El riñón es el principal órgano afectado. La adición de hidroclorotiazida provoca una ligera potenciación de la nefrotoxicidad observada con candesartán.

Estudios con candesartán cilexetilo en animales han demostrado daños tardíos fetales y neonatales en los riñones. Se cree que el mecanismo es farmacológicamente mediado a través de los efectos sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona. La fetotoxicidad tardía en el embarazo con candesartán no fue potenciada por el tratamiento combinado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La combinación de Candesartán cilexetilo con medicamentos que contengan Aliskireno está contraindicada en los pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 ó 2) o con insuficiencia renal de moderada a severa (TFG < 60 mL/min/1.73 m2) y no se recomienda en otros pacientes (Ver Contraindicaciones y Precauciones generales).

Los compuestos que fueron investigados en estudios de farmacocinética clínica incluyen. No se ha identificado ninguna interacción farmacológica que sea significativa entre Hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (etinilestradiol, levonorgestrel), glibenclamida y nifedipino con Candesartán cilexetilo.

La biodisponibilidad de Candesartán no se ve afectada por la ingesta de alimentos.

El efecto antihipertensivo de CORIATROS DUO® puede ser incrementado por otros antihipertensivos. El efecto de reducción de potasio inducido por Hidroclorotiazida podría ser potenciado por fármacos asociados con la pérdida de potasio y con la hipocaliemia (por ejemplo, diuréticos de potasio, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, derivados de ácido salicílico).

La hipocaliemia e hipomagnesemia inducida por diuréticos predispone a los potenciales efectos cardiotóxicos de glucósidos digitálicos y antiarrítmicos. Se recomienda el monitoreo periódico de potasio sérico cuando se administra CORIATROS DUO® con dichos fármacos.

Se han reportado incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad con la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA o Hidroclorotiazida. Un efecto similar se puede presentar con antagonistas receptores de la angiotensina II por lo que se recomienda un cuidadoso monitoreo de los niveles séricos de litio durante el uso concomitante.

El efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de angiotensina II, incluyendo CORIATROS DUO® puede verse atenuado por AINES (Antiinflamatorio no esteroideo), incluyendo los inhibidores selectivos de COX-2 y el ácido acetilsalicílico.

Igual que con los inhibidores de la ECA, el uso concomitante de los ARAs II y AINES puede ocasionar un incremento del riesgo en el deterioro de la función renal, incluyendo una posible falla renal aguda y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con pobre función renal preexistente. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes con depleción de volumen. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el monitoreo de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.

El efecto diurético, natriurético y antihipertensivo de hidroclorotiazida es suavizado por los AINES. La absorción de hidroclorotiazida es reducida por colestipol o colestiramina.

No existe una interacción clínica significativa entre Hidroclorotiazida y la ingesta de alimentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha identificado una influencia clínica importante de CORIATROS DUO® sobre las pruebas de rutina de laboratorio.

Se han observado ligeros incrementos en creatinina, urea, potasio, ácido úrico sérico, glucosa en sangre y S-ALAT (SGPT) sérico como evento adverso con CORIATROS DUO®.

Se ha observado en algunos pacientes una disminución menor en hemoglobina y un incremento en ASAT sérico (SGOT) e incremento en creatinina, urea o potasio y disminución de sodio.

PRECAUCIONES GENERALES: Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) con medicamentos que contengan Aliskireno. El doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona por la combinación de Candesartán Cilexetilo y Aliskireno no se recomienda, debido a que existe un riesgo incrementado de hipotensión, hipercaliemia y cambios de la función renal.

El uso de Candesartán cilexetilo con Aliskireno está contraindicado en los pacientes con diabetes mellitus (tipo 1 ó 2) o con insuficiencia renal de moderada a severa (TFG < 60 mL/min/1.73 m2) (ver Contraindicaciones).

Estenosis de la arteria renal: Otros fármacos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldostreona; por ejemplo, los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA), pueden aumentar urea en sangre y creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón. Un efecto similar puede ocurrir también con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

Disminución del volumen intravascular: En pacientes con disminución del volumen intravascular o de sodio se puede presentar hipotensión sintomática como se describe con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Anestesia y cirugía: Puede ocurrir hipotensión durante la anestesia y la cirugía en los pacientes tratados con antagonistas de angiotensina II, debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Muy raramente la hipotensión puede ser de tal severidad que justifique el uso de líquidos intravenosos y/o vasopresores.

Insuficiencia renal: Igual que con otros agentes que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden anticipar cambios de la función renal en pacientes susceptibles tratados con CORIATROS DUO®.

Insuficiencia hepática: Existe sólo experiencia limitada en pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis.

Estenosis de la válvula aórtica y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva): Al igual que con otros vasodilatadores, se deben ejercer precauciones especiales en pacientes que sufren de estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente relevantes, o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Desequilibrio hidroelectrolítico: Para cualquier paciente que recibe terapia diurética la determinación periódica de electrólitos séricos deberá realizarse a intervalos apropiados. Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden ocasionar desequilibrio hidroelectrolítico (hipercalcemia, hipocaliemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorémica).

La dosis-dependencia de hidroclorotiazida aumenta la excreción urinaria de potasio sérico que puede ocasionar hipocaliemia. Este efecto de hidroclorotiazida parece ser menos evidente cuando se combina con Candesartán cilexetilo.

Basado en la experiencia con el uso de otros medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el uso concomitante de CORIATROS DUO® e inhibidores de la ECA, Aliskireno , diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de sal conteniendo potasio u otros medicamentos que eleven niveles de potasio, se pueden incrementar los niveles de potasio sérico.

Metabolismo y efectos endocrinos: El tratamiento con un diurético tiazídico puede alterar la tolerancia a la glucosa. Se requiere un ajuste de los medicamentos antidiabéticos, incluyendo insulina. Puede manifestarse diabetes mellitus latente durante la terapia con tiazidas. El incremento en niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con la terapia diurética de tiazidas. Los diuréticos tiazídicos aumentan las concentraciones de ácido úrico sérico y pueden precipitar gota en pacientes susceptibles.

Generales: En pacientes en los que el tono vascular y la función renal dependen predominantemente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan este sistema, ha sido asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o raramente insuficiencia renal aguda. Como con otros agentes antihipertensivos, la disminución excesiva de la presión sanguínea en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede resultar en un infarto del miocardio o en infarto cerebral.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: No hay estudios del efecto de CORIATROS DUO® en la habilidad para conducir u operar maquinaria, pero basados en sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que se afecte dicha habilidad. Cuando se manejen vehículos u opere maquinaria, se debe tener en cuenta que se puede presentar mareo o fatiga durante el tratamiento de la hipertensión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Administración: CORIATROS DUO® debe ser administrado una vez al día con o sin alimentos.

Vía de administración: Oral.

Cuando es clínicamente apropiado puede ser considerado un cambio directo de la monoterapia a CORIATROS DUO®. Se recomienda el ajuste de la dosis de Candesartán cilexetilo al cambiar de la monoterapia con Hidroclorotiazida.

CORIATROS DUO® en su presentación de 32 mg/12.5 mg puede ser administrado en pacientes cuya presión arterial no está óptimamente controlada con Candesartán cilexetilo 32 mg o CORIATROS DUO® a dosis más bajas.

El máximo efecto antihipertensivo se obtiene en el lapso de cuatro semanas después de iniciar el tratamiento.

Uso en ancianos: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (depuración de creatinina entre 30-890 mL/min/1.73 m2 de SC) se recomienda titular la dosis. No debe usarse en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min/1.73 m2 SC).

Uso en función hepática deteriorada: Se recomienda ajustar la dosis de Candesartán cilexetilo antes del tratamiento con CORIATROS DUO® en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve o moderada. CORIATROS DUO® no debe ser usado en pacientes con insuficiencia hepática severa y/o colestasis.

Uso en niños: La seguridad y eficacia de CORIATROS DUO® no ha sido establecida en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Con base en las consideraciones farmacológicas, es probable que la hipotensión sintomática y el mareo sean las principales manifestaciones de una sobredosis con Candesartán cilexetilo.

La principal manifestación de una sobredosis de hidroclorotiazida es la pérdida aguda de líquidos y electrólitos. Los síntomas que se pueden presentar son mareo, hipotensión, sed, taquicardia, arritmia ventricular, sedación/pérdida de la conciencia y espasmos musculares.

Manejo: No hay información específica del tratamiento por sobredosis con CORIATROS DUO®. Sin embargo, se sugieren las siguientes medidas en caso de sobredosificación: Cuando esté indicado, debe ser considerado inducir el vómito o lavado gástrico. Si se presenta hipotensión sintomática, se debe establecer un tratamiento sintomático y monitoreo de los signos vitales. El paciente debe ser colocado en posición supina con las piernas elevadas; si esto es insuficiente, se debe aumentar el volumen plasmático, con infusión de solución salina isotónica. Los electrólitos séricos y el balance ácido debe revisarse y corregirse de ser necesario. Pueden administrarse fármacos simpaticomiméticos si las medidas descritas no son suficientes.

Es improbable que candesartán sea eliminado por hemodiálisis. No se sabe en qué proporción pueda eliminarse hidroclorotiazida por hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 14 tabletas de 16 mg/12.5 mg.

Caja con 28 tabletas de 16 mg/12.5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en lactancia. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 259M2016, SSA IV