FORMA FARMACÉUTICA
Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Nifedipino 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CORDILAT antihipertensivo: Está indicado en todas las formas de hipertensión arterial, hipertensión arterial esencial o primaria de grado leve, moderado o severo. En hipertensión arterial secundaria como coadyuvante en el tratamiento etiológico del feocromocitoma aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, angina de prinzmetal e inestable.

CORDILAT antianginoso: Tratamiento temprano de los trastornos de irrigación sanguínea del miocardio, tratamiento agudo y crónico de las afecciones coronarias del corazón, especialmente de la insuficiencia de la angina de pecho y del estado posinfarto, en los estados espasmódicos de los vasos cardiacos (angina de prinzmetal).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CORDILAT por vía oral se absorbe rápida y casi totalmente en el tubo digestivo. Sufre metabolismo del primer paso en hígado. Tiene una biodisponibilidad aproximada de 45 a 68% y la concentración en plasma se observa de 2 a 3 horas. Se une en 98% a las proteínas plasmáticas y es metabolizado extensamente en el hígado, con una vida media de 3 a 4 horas y entre 70 y 80% de la dosis se excreta por la orina como metabolitos inactivos; el resto se excreta por las heces fecales.

Nifedipino es un fármaco perteneciente a los antagonistas del calcio, estos compuestos inhiben la entrada del calcio al interior de la fibra muscular lisa y su movilización desde los depósitos intracelulares. Pero principalmente en el músculo cardiaco. El mecanismo exacto por el cual esta inhibición disminuye las manifestaciones de angina no está totalmente aclarado pero se considera que al relajar las arterias y arteriolas coronarias impide el espasmo y aumenta la liberación de oxígeno. El fenómeno de excitación-contracción de la fibra muscular lisa es mediado por un aumento en la concentración intracelular del Ca, lo que conduce a la activación del ATP y de la hidrólisis de los fosfatos ricos en energía. Se considera que la prevención del paso excesivo de iones calcio al espacio intracelular, mediante un calcio antagonista conduce a una disminución de la resistencia vascular periférica y, por lo tanto, a una caída en las cifras tensionales en los pacientes hipertensos, y ejerce a la vez una acción antiespasmódica sobre los vasos coronarios, efecto antianginoso que persiste por varias horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, estados de choque, enfermedad hepática, infarto del miocardio reciente, angina inestable aguda y en pacientes con hipotensión arterial.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CORDILAT no deberá utilizarse en el primer trimestre del embarazo, la sustancia activa pasa a la leche materna, por lo que no deberá utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al inicio del tratamiento puede presentarse ocasionalmente y de forma transitoria: cefalea, rubefacción facial, edema maleolar, náusea, vértigo, cansancio, reacciones cutáneas, calor, dolor precordial, calambres musculares, temblor, tos, congestión nasal e insomnio. Raramente se puede presentar inflamación articular, hiperplasia gingival y ginecomastia mismos que desaparecen cuando se suspende la terapia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios efectuados en animales de experimentación con dosis superiores a las utilizadas en los humanos demostraron que nifedipino tiene efectos teratogénicos y embriotóxicos pero no se dispone de estudios en humanos por lo que de utilizarse nifedipino en el embarazo deberá valorarse el riesgo-beneficio por el médico tratante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto hipotensor de CORDILAT puede ser potenciado por otros antihipertensivos, el uso concomitante con un ß-bloqueador debe vigilarse estrechamente ya que puede presentarse una hipotensión severa, insuficiencia cardiaca o exacerbación de la angina de pecho.

Se tolera bien cuando se combina con nitratos, puede presentarse raramente la potencialización farmacológica de cumarina por nifedipino, puede aumentar las concentraciones séricas de digoxina.

La administración concomitante de nifedipino con quinidina disminuye los niveles de esta última, así como un aumento de ella al discontinuar nifedipino.

Cimetidina y ranitidina elevan los niveles en plasma de nifedipino y potencia su efecto antihipertensivo. Itraconazol y fluconazol pueden potencializar el efecto de nifedipino.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden elevar los niveles séricos de las transaminasas TGO y TGP aumento en el tiempo de sangrado, en algunos casos aumenta la excreción urinaria de sodio y agua.

PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento con nifedipino de acción corta puede causar hipotensión grave y taquicardia refleja. Se debe monitorear de cerca a los pacientes dializados, con hipertensión maligna. Puede alterarse la capacidad para conducir o manejar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento y con el uso concomitante de alcohol. El uso de nifedipino debe ser con precaución en pacientes con mala reserva cardiaca e insuficiencia cardiaca. Debe suspenderse el tratamiento en aquellos pacientes que presenten dolor isquémico tras su administración. La interrupción de la terapia con nifedipino deberá ser de forma gradual. El nifedipino puede modificar el metabolismo de los hidratos de carbono, por lo que puede requerirse un ajuste en la dosis del tratamiento antidiabético.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis inicial: 10 mg 3 veces al día (deglutida), en casos que lo ameriten como en angina de pecho, puede utilizarse 2 cápsulas 3 veces al día con un intervalo de 2-3 horas. La cápsula puede masticarse y mantener su contenido en la boca; en caso de un ataque agudo de angina, morder la cápsula y deglutir.

Crisis hipertensivas: 1-2 cápsulas mordidas y deglutidas o en forma sublingual que permiten que las cifras tensionales desciendan. Checar estas cifras y, si es necesario, administrar otra cápsula después de 30 minutos.

En casos de pacientes hospitalizados y bajo vigilancia estrecha, puede aumentarse la dosis a razón de 10 mg cada 4 a 6 horas, para mitigar el dolor o las arritmias secundarias a isquemia.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En estos casos, se produce vasodilatación periférica e hipotensión secundaria y coma, por lo que se sugiere apoyo cardiovascular, monitoreo cardiaco y de la función respiratoria, elevar las extremidades, vigilar el volumen circulante y los volúmenes urinarios/minuto.

Si es factible, efectuar lavado gástrico. Se puede utilizar calcio 10-20 ml en solución (gluconatos), vasoconstrictores como dopamina o noradrenalina.

PRESENTACIÓN: Caja con 20 cápsulas de 10 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se use en el embarazo
y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 340M89, SSA IV

FEAR-083300415E003/RM2008