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Bandera México
Marca

CORALMYN

Sustancias

CRESOL, FABOTERÁPICO ANTICORAL

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja , 1 Frasco ámpula con liofilizado y ampolleta de diluyente , 5 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CORALMYN® liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con 1 frasco ámpula y 1 ampolleta con diluyente.

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Faboterápico polivalente anticoral modificado por digestión enzimática y libre de albúmina con una capacidad neutralizante de 450 DL50 (5 mg) de veneno deshidratado de coral o coralillo (Micrurus spp).

Cresol: (aditivo) No más de 0.4%

La ampolleta con diluyente contiene:

Solución isotónica de cloruro de sodio, 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CORALMYN® faboterápico polivalente anticoral, indicado para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de:

Micrurus sp. (coral, coralillo de Sonora, coral anillado, coral de cánulos, coral punteado, etcétera).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los componentes activos del faboterápico CORALMYN® son los fragmentos F(ab)2 y Fab de la inmunoglobulina G (IgG) y no contiene albúmina.

La IgG es una glucoproteína cuya función principal es reconocer antígenos y desde el punto de vista terapéutico es capaz de neutralizar toxinas.

La IgG está formada por 2 regiones: la fracción Fc (fragmento cristalizable) responsable de las reacciones de hipersensibilidad tipo I, o sea, la anafilaxia y las reacciones tipo III o enfermedad del suero, y las fracciones Fab (fragmento de unión al antígeno).

Los fragmentos Fab (2 por cada IgG) tienen la capacidad de reconocer a los determinantes antígenos y en este caso a las toxinas, para neutralizar su actividad.

Los fragmentos de unión al antígeno sin la fracción Fc se conocen como fragmentos Fab. Estos fragmentos bivalentes de unión al antígeno de un anticuerpo, se obtienen al separar la fracción Fc de los Fab por acción enzimática bajo condiciones de pH ácido, obteniéndose así los fragmentos F(ab)2.

En los faboterápicos como es el caso de CORALMYN® al suprimir la fracción Fc, se eliminan importantemente la posibilidad de las reacciones de hipersensibilidad tipos I y III.

El fragmento F(ab)2 tiene un peso molecular menor que el de la IgG completa, por ello se distribuye mejor el espacio vascular y fundamentalmente en el extravascular, lo que permite al fragmento F(ab)2 neutralizar eficazmente varios componentes de los venenos que actúan fuera del espacio vascular, además al tener un mejor aclaramiento se neutraliza el veneno en forma más rápida.

La máxima concentración, se alcanza en 1 hora en tejidos superficiales y en 6 horas en tejidos profundos, la vida media en circulación de los fragmentos F(ab)2 es aproximadamente 36 horas.

El fragmento F(ab)2 conserva la especificidad de la IgG nativa; no activa al complemento, carece de transferencia placentaria, de unión a receptores de células mononucleares, neutrófilos, linfocitos T y B, y prácticamente no induce la generación de anti-IgG y anti-IgE.

La acción de un antiveneno se basa en el acoplamiento del antígeno con el anticuerpo adecuado. La neutralización del antígeno es un mecanismo diferente de la precipitación. El proceso de neutralización implica un cambio estructural que modifica el funcionamiento normal del antígeno nativo, en este caso el veneno o la toxina completa. Si el cambio estructural afecta el sitio activo del antígeno, su actividad se ve modificada. En virtud de que las propiedades inmunológicas del anticuerpo se encuentran en el fragmento F(ab)2, su mecanismo de neutralización es similar al de la molécula de IgG completa.

La vía de eliminación de los complejos veneno-anticuerpo no está del todo identificada; el tejido reticuloendotelial, al parecer está implicado en el catabolismo de los complejos F(ab)2-veneno.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a proteínas de origen heterólogo.

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Por las características del producto y su indicación terapéutica no está contraindicado en la embarazada, que ha sufrido una mordedura de coral o coralillo, de no aplicarse hay un alto riesgo de que se desencadene un trabajo de parto prematuro o incluso se presente muerte intrauterina del producto.

Durante la lactancia y dada la gravedad que implica el accidente de mordedura de víbora, se debe descontinuar la lactancia no por el empleo de faboterápico CORALMYN® sino por la gravedad del envenenamiento, una vez que es dada de alta, podrá reanudar la lactación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad tipos I y III, con los faboterápicos como CORALMYN®, es extraordinariamente raro que se presenten, sin embargo, en personas hiperreactoras es posible que se lleguen a presentar. Asimismo, también es muy raro que se presente una reacción por complejos inmunes, caracterizado por urticaria y artralgias después de 5 a 10 días posteriores a la administración del producto.

En pacientes asmáticos por ser hiperreactoras se debe estar vigilante para evitar que el cuadro de intoxicación ya de por sí grave, se complique con un ataque de asma.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay reportes hasta el momento. Por la naturaleza de este producto, no es de esperarse, se presente efecto en estos rubros.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los esteroides carecen de acción farmacológica contra el veneno de coral o coralillo.

Hasta el momento no se han reportado interacciones con otros medicamentos como: los antihistamínicos, antibióticos, soluciones hidroelectrolíticas, antihipertensivos, insulina, hipoglucemiantes orales, inmunoglobulina humana hiperinmune antitetánica, toxoide tetánico y analgésicos. Evitar los analgésicos que depriman el centro respiratorio porque acentúan los efectos depresores sobre la respiración que causa el veneno de coral o coralillo.

En caso de que el paciente tenga una patología agregada como hipertensión, diabetes o cualquier otra, se debe vigilar y controlar su cuadro de acuerdo con la intensidad y gravedad con que se presente.

Dado que el envenenamiento por mordedura de víbora pone en peligro la vida del sujeto mordido, éste debe permanecer hospitalizado.

En los grados de severidad moderada y severa no pueden ingerir alimentos mientras dure el estado de gravedad; por ello, no es posible determinar interacciones con los alimentos. La experiencia con el empleo de este producto, indica que una vez que el paciente mejora su cuadro de intoxicación, se puede instaurar la dieta acostumbrada por el paciente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no hay reportes de que CORALMYN® altere ninguna prueba de laboratorio.

PRECAUCIONES Y RECOMENDACIONES GENERALES: La presencia de uno o más de los siguientes síntomas o signos:

Huellas de colmillos.

Dolor y edema de intensidad variable en el sitio de la mordedura.

Astenia, adinamia.

Oftalmoplejía, visión borrosa.

Ptosis palpebral.

Datos de insuficiencia respiratoria de grado diverso.

Y otros más, denota la existencia de una intoxicación por mordedura de coral o coralillo, se recomienda iniciar la administración de CORALMYN®.

La vía de administración ideal, es la intravenosa por venoclisis, diluyendo la dosis al administrar en solución salina isotónica a 0.9%.

Se puede aplicar lentamente por vía endovenosa directa cuando no sea posible hacer la dilución en la solución salina isotónica.

La vía intramuscular se puede emplear en caso de no poder canalizar la vena, pero se reduce la efectividad.

La dosis en niños, tiende a ser mayor, debido a que la concentración del veneno es más elevada por kilogramo de peso corporal o m² de superficie corporal.

El envenenamiento por mordedura de coral o coralillo es una emergencia, por ello, el paciente debe ser manejado en un medio hospitalario, aunque se hubiere administrado previamente el producto.

El paciente recién mordido, que tenga huellas de colmillos y sin síntomas, deberá ser observado por lo menos 15 horas, tranquilizarlo, canalizarlo para administración de solución salina isotónica, entablillar o inmovilizar mediante un cabestrillo la extremidad afectada para disminuir la diseminación del veneno, ya que las contracciones musculares en la extremidad afectada con movimiento libre permiten su mayor difusión a través de la circulación general. Ante la menor manifestación de intoxicación se deberá iniciar la administración de CORALMYN®.

No deberá aplicarse torniquete en la extremidad mordida, no succionar o hacer cortes sobre el área mordida, estas maniobras no sirven de nada y pueden causar infecciones secundarias, agravar el edema, acentuar la hipoxia tisular y ocasionar necrosis.

Se debe retirar cualquier clase de anillo, pulsera, así como prendas ajustadas que puedan interrumpir la circulación sanguínea, ya que acentúan el edema.

Si el paciente tiene un torniquete, éste debe retirarse lentamente, aflojando en forma progresiva mientras se administra CORALMYN®.

CORALMYN® es el tratamiento específico, la terapia de sostén debe ser empleada como apoyo ventilatorio, hidratación parenteral, antimicrobianos, toxoide tetánico y analgésicos. Evitar los analgésicos que depriman el centro respiratorio porque acentúan los efectos depresores sobre la respiración que causa el veneno del coral o coralillo.

Entre más temprano se aplique CORALMYN®, mejor será el resultado.

Aun cuando el paciente sea atendido tardíamente, es útil la aplicación de CORALMYN®, para neutralizar las fracciones activas del veneno.

No está preestablecido un límite máximo de dosis, se deberán aplicar las necesarias para neutralizar el veneno.

No administrar por vía bucal, líquidos o alimentos, existe riesgo de asfixia por broncoaspiración, principalmente en pacientes con grado de intoxicación moderado y severo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración ideal es la intravenosa, disolviendo la dosis a administrar en solución salina isotónica a 0.9%.

Se puede aplicar directamente en forma lenta en la vena, previa preparación, diluyendo el liofilizado con el diluyente que contiene el envase de CORALMYN® cuando no sea posible aplicarlo en la vena con la solución salina isotónica a 0.9%.

El número de frascos marcados como dosis inicial o de sostén, según el grado de envenenamiento, diluirlos y transferirlos a la solución isotónica salina a 0.9%, en el adulto 500 ml y 250 ml en el niño y pasarla en 4 horas, al final continuar del mismo modo con las dosis de sostén, la duración del tratamiento será por el tiempo que sea necesario.

Dosis inicial directamente por vía endovenosa, 4 horas después iniciar con la dosis de sostén, las cuales se administran cada 4 horas por el tiempo que sea necesario.

De acuerdo con el grado de intoxicación se sugiere el siguiente esquema posológico:

Grado de

envenenamiento

Síntomas y signos

Niños

Adultos

Dosis inicial

Dosis sostén

Dosis inicial

Dosis sostén

Grado 1

Leve

Antecedente de haber sido mordido recientemente por una serpiente, huellas de colmillos, alrededor del área mordida hay dolor, edema, hemorragia por los orificios de la mordedura, parestesia en el miembro afectado o área mordida.

2 a 3

frascos I.V.

3 +

frascos I.V.

2 frascos

I.V.

2 +

frascos I.V.

Grado 2

Moderado

Mismo cuadro del grado 1 más acentuado y además se presenta en el área afectada entre 30 minutos y 2 horas e incluso llega a 15 horas postmordida, edema, astenia, adinamia, ptosis palpebral, oftalmoplejía, visión borrosa, diplopía, dificultad para respirar.

5 a 6

frascos I.V.

6 +

frascos I.V.

5 frascos

I.V.

5 +

frascos I.V.

Grado 3

Severo

Mismo cuadro del grado 2 más acentuado y además: trastorno del equilibrio, dolor en maxilar inferior, disfagia, sialorrea, voz débil, ausencia de reflejos, parálisis flácida, gran dificultad para respirar que puede conducir a paro respiratorio y coma.

8 a 9

frascos I.V.

9 +

frascos I.V.

8 frascos

I.V.

8 +

frascos I.V.

Una dosis es igual a 1 frasco de CORALMYN®.

Al término de la dosis inicial continuar con la dosis de sostén y repetirla cada 4 horas.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES O MANEJO: No existe riesgo de sobredosificación.

En personas hiperreactoras a proteínas heterólogas, pueden llegarse a presentar reacciones anafilácticas, en tal caso, aplicar adrenalina 1 x 1,000.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con 5 ml de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
No requiere refrigeración. Consérvese a no más de 37°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Léase el instructivo de preparación
y aplicación inserto en el empaque. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato
y deséchese el sobrante. No se administre
si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos.

Hecho en México por:

INSTITUTO BIOCLON, S. A. de C. V.

Calzada de Tlalpan No. 4687 Col. Toriello Guerra 14050, México, D.F.

Distribuido por:

Laboratorios Silanes, S. A. de C. V.

Amores No. 1304 Col. del Valle, C.P. 03100

® Marca registrada

Reg. Núm. 393M98, SSA IV