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Sustancias

AMBROXOL, OXELADINA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INFANTIL

ADULTO

Citrato de oxeladina

100 mg

200 mg

Clorhidrato de ambroxol

115 mg

225 mg

Vehículo, c.b.p.

100 ml

100 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Antitusivo y mucolítico con acción surfactante, sin acción sedante. Está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales, como la bronquitis aguda, bronquitis crónica, crisis asmatiformes. En procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El citrato de oxeladina es un derivado del etoxi-etil-éster del ácido fenilacético, caracterizado por poseer una efectividad específica sobre el centro de la tos. Posee características similares a la codeína, pero a diferencia de ésta, a dosis terapéuticas. No posee efecto depresivo sobre el sistema nervioso central no posee efectos locales ni produce acostumbramiento. Tampoco modifica, a dosis terapéuticas, el tránsito intestinal. Estudios de toxicidad aguda han demostrado que la dosis letal media es de 130 mg/kg de peso en el ratón, de 183 mg/kg de peso en la rata, y de 470 mg/kg de peso en el cobayo. Estudios de toxicidad subaguda y crónica, no han demostrado efectos tóxicos en estas especies. La oxeladina es un sedante de la tos de acción periférica, al bloquear los receptores en la mucosa del tracto respiratorio. Especialmente ejerce un efecto antiespasmódico y antiinflamatorio, lo que reduce de manera extraordinaria la producción de secreciones bronquiales.

De esta manera se reducen las dos causas primordiales de la respuesta tusígena. Se absorbe completamente por V.O.: se une rápidamente a proteínas para ser transportada a hígado, cerebro, corazón, riñón y pulmones.

El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina, con acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de las secreciones tenaces, posee una gran afinidad por el tejido pulmonar y además aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por V.O. y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de más o menos 60% del fármaco. Se alcanza la concentración máxima plasmática, de 2 a 2 ½ horas, fijándose fuertemente a proteínas plasmáticas.

Alcanza una vida media de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta por la orina hasta en 90%, el resto se elimina en su forma sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 2 años, úlcera gástrica y diabetes mellitus.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el primer trimestre del embarazo ni la lactancia. Los estudios en animales no refieren datos de mutagenicidad o embriotoxicidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea, vómito, gastritis, sudación. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ningún efecto con ambroxol. No existen datos para relacionar la oxeladina con teratogénesis o acción sobre la fertilidad. No se refiere carcinogénica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se ha reportado ninguna a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada.

PRECAUCIONES GENERALES: Contiene 60% de azúcar, por lo que se deberá valorar su administración en pacientes con diabetes controlada. Se recomienda utilizarlo de manera conjunta con el tratamiento antimicrobiano, en el caso de infecciones bacterianas. Se recomienda administrarlo con los alimentos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral:

Solución infantil:

Niños de 2-3 años: 5 ml cada 8 horas.

Niños de 4-6 años: 7.5 ml cada 8 horas.

Niños de 7-12 años: 10 ml cada 8 horas.

Solución adulto:

Adolescentes y adultos: 10 ml cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede de la dosis recomendada, puede presentarse mareo, nerviosismo y vómito. En caso de sobredosificación, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 120 ml y vasito dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo ni en mujeres en periodo de lactancia embarazada.jpg.
El medicamento debe administrarse entre comidas.

Hecho en México por:

FARMACÉUTICOS RAYERE, S. A.

Reg. Núm. 124M2007, SSA IV

EEAR-06330060102682/R2007

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