FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Mononitrato de tiamina (vitamina B1) 12.33 mg

Riboflavina (vitamina B2) 6.00 mg

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 3.64 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 12.00 mcg

Pantotenato de calcio 21.73 mg

Nicotinamida 59.50 mg

Biotina 300.00 mcg

Acido fólico 800.00 mcg

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la deficiencia de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La farmacocinética de COMPLEX B® corresponde a la de sus componentes individuales:

Mononitrato de tiamina (vitamina B1), se absorbe por el tracto gastrointestinal por un proceso de transporte activo no dependiente y saturable, en casos de sobrecarga de dosis puede intervenir un proceso pasivo. El requerimiento mínimo de 1 mcg, es degradado completamente en los tejidos, en caso de saturación de los sitios de reserva se elimina por la orina sin cambios en forma de pirimidina.

Riboflavina (vitamina B2), se absorbe a nivel superior del tracto gastrointestinal, parcialmente por medio de un proceso de fosforilación bioconversión a FMN por medio de la flavoquinasa, distribuyéndose uniformemente a todos los tejidos sin acumulación y eliminándose por la orina.

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6), se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, distribuyéndose en forma uniforme en el organismo y eliminándose en forma de ácido 4-piridóxico principalmente.

Cianocobalamina (vitamina B12), en condiciones normales y en presencia de factor intrínseco se absorbe normalmente a nivel del íleon, su unión a la transcobalamina II la transporta y distribuye a los tejidos, acumulándose principalmente en el hígado, posteriormente, excretándose por la bilis, entra en un ciclo enterohepático.

Pantotenato de calcio, es bien absorbido a nivel del tracto gastrointestinal, se distribuye uniformemente en todos los tejidos. Se elimina sin cambios por la orina en un 70%.

Nicotinamida, se absorbe bien a diversos niveles del tracto gastrointestinal, distribuyéndose uniformemente en el organismo, sigue diversas vías metabólicas y sólo una ínfima parte se elimina sin cambios por la orina.

Biotina, se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, distribuyéndose uniformemente en el organismo, siendo eliminada parcialmente sin cambios por la orina, o bien, en forma de sus metabolitos sulfóxido-conjugados y bis-norbiotina.

Ácido fólico, se absorbe a nivel superior del intestino (yeyuno próximo) dependiente de la acción de la pteroil-gamma-glutamil carboxipeptidasa, se encuentra parcialmente unido a proteínas plasmáticas, distribuyéndose hacia los tejidos. Ingresa en diversas vías metabólicas como donador de metilos, almacenándose hacia los tejidos en forma de poliglutamatos. Al excretarse por la bilis entra en un ciclo enterohepático.

Farmacodinamia; mecanismo de acción:

Las vitaminas del complejo B (hidrosolubles) requieren un continuo reemplazo por el organismo para mantener los niveles adecuados, dado que son sólo incipientemente almacenadas. El exceso es eliminado generalmente por la orina. La depleción de estos micronutrientes ocurre cuando se presentan factores que interfieran con su absorción o que aumenten su eliminación (como lo puede ser el estrés o la enfermedad). Por lo tanto, suplementar su aporte puede ser benéfico a nivel tanto profiláctico como terapéutico. COMPLEX B® proporciona los aportes necesarios para el mantenimiento de los niveles tisulares requeridos.

CONTRAINDICACIONES: COMPLEX B® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a alguno de los componentes de la fórmula; gota.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han reportado; sin embargo, su uso durante este periodo debe estar médicamente justificado tomando en cuenta el factor riesgo/beneficio. Altas dosis de piridoxina pueden inhibir la prolactina y en consecuencia la producción de leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Éstas corresponden a las descritas para los componentes individuales de la fórmula, en pacientes sensibles se puede presentar náuseas y vómito. Un olor característico en la transpiración. Anafilaxis, somnolencia y parestesias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay reportes positivos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La administración concomitante de COMPLEX B® con:

• Levo-DOPA, disminuye sus efectos por la presencia de piridoxina.

• Fenobarbital, disminuye los niveles séricos.

• Con antimicrobianos disminuye su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La administración de COMPLEX B® puede alterar diversas pruebas de laboratorio:

• Curva de tolerancia a la glucosa y pruebas de funcionamiento hepático, por la presencia de nicotinamida.

• Determinación de catecolaminas y urobilinógeno en plasma, y el urianálisis, por la presencia de riboflavina.

• Ácido úrico y urobilinógeno, por la presencia de tiamina y piridoxina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Se recomienda 1 cápsula al día.

Via de administracion: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación de cualquier forma, cualquiera que sea la causa. Ésta debe ser contrarrestada por medidas generales y específicas; se debe inducir el vómito o efectuar lavado gástrico.

Síntomas y signos: Náuseas, vómito y diarrea.

PRESENTACIONES:

Frascos con 30, 60 o 100 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C.

Protéjase de la luz y mantenga el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S. A. de C. V.

Calz. del Hueso Núm. 39,

Col. Ex-Ejido de Santa Úrsula Coapa

Deleg. Coyoacán

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