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Bandera México
Marca

COMBIVENT

Sustancias

IPRATROPIO, SALBUTAMOL (ALBUTEROL)

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión en aerosol

Presentación

1 Envase con dispositivo dosificador y/o espaciador, 10 ml, 200 Dosis

1 Envase, 10 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

Bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a

de bromuro de ipratropio

0.286 mg

Sulfato de salbutamol equivalente a

de salbutamol

1.423 mg

Vehículo c.b.p. 1 g.

Cada dosis proporciona:

Bromuro de ipratropio monohidratado equivalente a

de bromuro de Ipratropio

20 mg

Sulfato de salbutamol equivalente a

de salbutamol

100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: COMBIVENT® aerosol dosificador está indicado para el manejo del broncoespasmo reversible asociado con padecimientos obstructivos de las vías respiratorias en pacientes que requieren de más de un solo broncodilatador.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromuro de ipratropio es un compuesto cuaternario de amonio con propiedades anticolinérgicas (parasimpaticolíticas). En estudios preclínicos parece inhibir los reflejos mediados por el nervio vago, antagonizando la acción de la acetilcolina, el agente transmisor liberado del nervio vago. Los anticolinérgicos previenen el incremento de la concentración intracelular de CA++ que es causada por la interacción de la acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso. La liberación de CA++ está mediada por el segundo sistema mensajero que consiste en IP3 (inositol trifosfato) y DAG (diacilglicerol).

La broncodilatación después de inhalar bromuro de ipratropio es principalmente local y específica al pulmón y no de naturaleza sistémica.

El sulfato de salbutamol es un agente beta2-adrenérgico que actúa sobre el músculo liso de las vías respiratorias, resultando en una relajación. El salbutamol relaja todos los músculos lisos desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales y protege contra todos los desafíos broncoconstrictores.

COMBIVENT® aerosol dosificador proporciona la liberación simultánea de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo el efecto aditivo tanto sobre los receptores muscarínicos como los beta2-adrenérgicos en el pulmón, resultando en una broncodilatación que es superior a la que proporciona cada agente por sí solo.

Estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible demostraron que COMBIVENT® tiene un efecto broncodilatador mayor que cada uno de sus componentes y que no hay potenciación de eventos adversos.

Farmacocinética: Desde una perspectiva farmacocinética, la eficacia observada en estudios clínicos pulmonares de COMBIVENT® Aerosol para Inhalación se debe a un efecto local en los pulmones después de la inhalación.

Después de la inhalación, 10 a 39% de una dosis se deposita generalmente en los pulmones, dependiendo de la formulación, la técnica y el dispositivo de inhalación, mientras que el resto de la dosis suministrada se deposita en la boquilla, la boca y la parte superior del tracto respiratorio (orofaringe). La cantidad de sustancia activa depositada en la orofaringe se deglute lentamente y pasa al tracto gastrointestinal. Por tanto, la exposición sistémica es una función de la biodisponibilidad oral y pulmonar.

Ipratropio: La excreción renal acumulativa (0-24 h) de ipratropio (compuesto precursor se aproxima a 46% de una dosis administrada por vía intravenosa, debajo del 1% de una dosis oral y aproximadamente 3-4% de una dosis inhalada. Con base en estos datos, la biodisponibilidad sistémica total de las dosis orales e inhaladas de bromuro de ipratropio se estima en 2% y 7 a 9% respectivamente. Tomando esto en cuenta, las porciones deglutidas de la dosis de bromuro de ipratropio no contribuyen en forma relevante a la exposición sistémica.

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del ipratropio se calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas después de la administración I.V. Se observa una reducción bifásica rápida de las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución aparente en estado estable (Vdee) es de aproximadamente 176 L (» 2.4 L/kg) [71]. El fármaco se fija mínimamente (menos de 20%) a las proteínas plasmáticas. Estudios preclínicos con ratas y perros revelaron que la amina cuaternaria ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica. La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1.6 horas. El ipratropio tiene una depuración total de 2.3 L/min y una depuración renal de 0.9 L/min.

Después de la administración intravenosa se metaboliza aproximadamente 60% de la dosis, probablemente de manera principal en el hígado mediante oxidación.

En un estudio de equilibrio de la excreción, la excreción renal acumulativa (6 días) de la radiactividad relacionada con el fármaco (incluyendo el compuesto precursor y todos los metabolitos) representaron el 72.1% después de la administración intravenosa, 9.3% después de la administración oral y 3.2% después de la inhalación. La radiactividad total excretada a través de las heces fue de 6.3% después de la aplicación intravenosa, de 88.5% después de la dosificación oral y de 69.4% después de la inhalación. Respecto a la excreción de la radiactividad relacionada con el fármaco después de la administración intravenosa, la excreción principal ocurre por vía renal. La vida media para la eliminación de la radiactividad relacionada con el fármaco (compuesto precursor y metabolitos) es de 3.6 horas. Los metabolitos urinarios principales se fijan escasamente al receptor muscarínico y deben considerarse ineficaces.

Salbutamol: El salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administración oral ya sea por vía inhalada o gástrica y tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente 50%. Las concentraciones plasmáticas medias máximas de salbutamol de 492 pg/mL ocurren en el curso de tres horas después de la inhalación de COMBIVENT®. Después de esta administración inhalada única, aproximadamente 27% de la dosis estimada de la boquilla se excreta inalterada en la orina de 24 horas. Los parámetros cinéticos se calcularon a partir de las concentraciones plasmáticas posteriores a la administración I.V. El volumen de distribución aparente (Vz) es de aproximadamente 156 L (» 2.5 L/kg). Sólo el 8% del fármaco se fija a las proteínas plasmáticas. El salbutamol cruza la barrera hematoencefálica alcanzando concentraciones de aproximadamente 5% de las concentraciones plasmáticas. La vida media terminal es de aproximadamente 4 horas, con una depuración total media de 480 mL/min y una depuración renal media de 291 mL/min.

El salbutamol se metaboliza de manera conjugada a sulfato de salbutamol 4"-O. El enantiómero R(-) del salbutamol (levosalbutamol) es metabolizado preferentemente y, por tanto, eliminado del cuerpo más rápidamente que el enantiómero S(+). Después de la administración intravenosa la excreción en la orina fue completa luego de 24 horas aproximadamente. La mayor parte de la dosis se excretó como compuesto precursor (64.2%) y el 12.0% como sulfato conjugado. Después de la administración oral la excreción urinaria del fármaco inalterado y del sulfato conjugado fue de 31.8% y 48.2% de la dosis, respectivamente.

La coadministración de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol no potencia la absorción sistémica de ninguno de los componentes y, por tanto, la actividad aditiva de COMBIVENT® se debe al efecto local combinado en los pulmones después de la inhalación.

La toxicidad aguda de COMBIVENT® después de administrar una sola inhalación fue analizada en ratas y perros. Hasta en la dosis más alta técnicamente viable (rata: 887/5397 µg/Kg peso corporal [bromuro de ipratropio-salbutamol], perro: 164/861 µg/Kg peso corporal [bromuro de ipratropio-salbutamol], no hubo indicaciones de efectos sistémicos tóxicos, la combinación fue bien tolerada localmente. Se calculó que la LD50 aproximada después de la administración intravenosa para las sustancias individuales que estaba entre 12 y 20 mg/Kg peso corporal para bromuro de ipratropio y de entre 60 y 73 mg/Kg. Para sulfato de salbutamol, dependiendo de las especies analizadas con bromuro de ipratropio (ratón, rata, perro).

Se realizaron dos estudios de toxicidad por inhalación de 13 semanas en ratas y perros, realizados con la combinación de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol. En estos estudios, el corazón mostró ser el órgano objetivo. En la rata con las dosificaciones de 34/197 a 354.5/2604 µg/Kg/día de bromuro de ipratropio/sulfato de salbutamol, hubo un aumento no dependiente de la dosis en los pesos cardiacos, aunque sin ninguna correlación histopatológica. En el perro, a dosis de 32/198 a 129/790 µg/Kg/día de bromuro de ipratropio/sulfato de salbutamol, se observaron frecuencias cardiacas ligeramente incrementadas y, a dosis mayores, cicatrices y/fibrosis histopatológicamente detectables en el músculo papilar del ventrículo izquierdo, algunas veces acompañadas de mineralización.

Los hallazgos cardiovasculares de los estudios arriba mencionados deben ser considerados como efectos bien conocidos de beta-adrenérgicos tales como el salbutamol. El perfil toxicológico del (bromuro de ipratropio) también es bien conocido desde hace muchos años y se ha caracterizado por sus efectos anticolinérgicos típicos como resequedad de las membranas de las mucosas de la cabeza, midriasis, queraconjuntivitis sicca (resequedad de los ojos) sólo en perros, reducción en tono e inhibición de la motilidad en el tracto gastrointestinal (rata).

CONTRAINDICACIONES: COMBIVENT® está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía obstructiva hipertrófica o taquiarritmia.

COMBIVENT® aerosol dosificador también está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad a la soya o los cacahuates. Para tales pacientes se pueden usar solución monodosis (UDV) de COMBIVENT® sin lecitina de soya.

COMBIVENT® no deberá ser tomado por pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o a cualquier otro componente del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de COMBIVENT® durante el embarazo no se ha establecido. El efecto inhibitorio de COMBIVENT® en la contracción uterina debe tomarse en cuenta. Los beneficios de usar COMBIVENT® durante un embarazo confirmado o sospechado deben ponderarse contra los riesgos posibles para el nonato. Deben observarse las precauciones habituales referentes al uso de fármacos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Estudios preclínicos no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del bromuro de ipratropio después de la inhalación o aplicación intranasal en dosis considerablemente más altas que las recomendadas en el hombre. Estudios preclínicos de sulfato de salbutamol no inhalado no indicaron efectos nocivos directos ni indirectos, a menos que se excediera la dosis diaria humana máxima recomendada (MRHDD) (véase la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Se desconoce si el bromuro de ipratropio y el sulfato de salbutamol se excretan en la leche materna. Aunque los cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a la leche materna, se considera improbable que el bromuro de ipratropio llegue al infante en grado importante, cuando se administra mediante inhalación. Sin embargo, debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, debe tenerse precaución al administrar COMBIVENT® a madres que están amamantando.

No se han realizado estudios de fertilidad humana con COMBIVENT®. Los estudios preclínicos efectuados con bromuro de ipratropio y salbutamol no mostraron efectos adversos en la fertilidad (véase la sección Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muchos de los efectos indeseables listados pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y beta2-simpaticomiméticas de COMBIVENT®. Igual que con todas las terapias de inhalación, COMBIVENT® puede producir síntomas de irritación local. Se identificaron eventos adversos al fármaco a partir de datos obtenidos en estudios clínicos y de farmacovigilancia durante el uso posterior a la aprobación del fármaco.

Los efectos adversos más frecuentes reportados en los estudios clínicos fueron cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo estreñimiento, diarrea y vómito), náusea y mareo.

Trastornos del sistema inmune:

Reacción anafiláctica.

Hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Hipocalemia.

Trastornos psiquiátricos:

Nerviosismo.

Trastorno mental.

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea.

Temblor.

Vértigo.

Trastornos oculares:

Trastornos de acomodación.

Edema corneal.

Glaucoma.

Aumento en la presión intraocular.

Midriasis.

Visión borrosa.

Dolor ocular.

Hiperemia conjuntival.

Visión con halo.

Trastornos cardiacos:

Palpitaciones.

Taquicardia.

Arritmia.

Fibrilación atrial.

Taquicardia supraventricular.

Isquemia miocárdica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Tos.

Disfonía.

Xerostomía.

Broncoespasmo.

Broncoespasmo paradójico.

Laringoespasmo.

Edema faríngeo.

Trastornos gastrointestinales:

Boca seca.

Náusea.

Irritación de garganta.

Diarrea.

Vómito.

Estreñimiento.

Trastorno de la motilidad gastrointestinal.

Edema de la boca.

Estomatitis.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo:

Reacciones de la piel como:

Exantema.

Prurito.

Urticaria.

Angioedema.

Hiperhidrosis.

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

Espasmos musculares.

Debilidad muscular.

Mialgia.

Trastornos renales y urinarios:

Retención urinaria.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración:

Astenia.

Investigaciones:

Presión arterial sistólica aumentada.

Presión arterial diastólica reducida.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se cuenta con estudios de toxicidad en la reproducción para los dos componentes individuales de COMBIVENT®. Sulfato de Salbutamol en dosis altas causó paladar hendido con dosificaciones subcutáneas en ratones. A partir de dosificaciones en el rango de la dosis diaria humana máxima recomendada (en términos de mg/m2). Sin embargo, este fenómeno es bien conocido y se presenta también después de administrar otros compuestos beta-adrenérgicos. Actualmente se supone que este efecto se debe a un incremento en el nivel de corticosterona materna y pudiera ser considerado como un resultado de estrés general no relevante para otras especies. Aparte de estos hallazgos, los estudios realizados con sulfato de salbutamol y bromuro de ipratropio revelaron efectos sólo marginales, si acaso, en embriones, fetos y crías y únicamente en el rango de toxicidad materna.

Ambas sustancias individuales fueron analizadas en pruebas in vivo e in vitro. Ni el sulfato de salbutamol ni bromuro de ipratropio mostraron alguna evidencia de propiedades mutagénicas. Además COMBIVENT® no presentó actividad genotóxica en ensayos in vitro.

El sulfato de salbutamol y bromuro de ipratropio fueron analizados por separado con respecto a sus propiedades neoplásicas en varios estudios de carcinogenicidad.

Después de administración oral de sulfato de salbutamol en ratas, pero no en ratones, hámsteres y perros, se observó una mayor incidencia de leiomiomas del mesovario con dosificaciones inhaladas aproximadamente ≥ 20 veces mayores que la dosis diaria humana máxima recomendada. Se encontró que el desarrollo de los leiomiomas era prevenible mediante la administración simultánea de betabloqueadores. Estos hallazgos se evaluaron como específicos de la especie y, por tanto, sin relevancia clínica, por lo que no lleva a ninguna restricción del uso clínico del sulfato de salbutamol.

Bromuro de ipratropio no reveló potencial carcinogénico cuando se analizó oralmente en ratones y ratas.

No se encontró evidencia de algún efecto inmuno-toxicológico de COMBIVENT® o sus ingredientes activos individuales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de derivados de xantina así como de otros betaadrenérgicos y anticolinérgicos puede incrementar los efectos secundarios.

La hipocalcemia inducida por un agonista de los receptores beta puede incrementarse por tratamientos concomitantes con derivados de la xantina, glucocorticoesteroides y diuréticos. Esto deberá tenerse en cuenta particularmente en pacientes con obstrucción severa de las vías respiratorias.

La hipocalemia puede resultar en un incremento de la susceptibilidad a arritmias en pacientes que reciben digoxina.

Se recomienda que en tales situaciones se vigilen los niveles de potasio en suero.

Se puede presentar una reducción potencialmente seria del efecto broncodilatador durante la administración simultánea de betabloqueadores.

Los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos deben ser administrados con precaución a pacientes que están siendo tratados con inhibidores de monoamino­oxidasa o antidepresivos tricíclicos, ya que se puede estimular la acción de agonistas de los receptores beta-adrenérgicos.

La inhalación de anestésicos de hidrocarburos halogenados, tales como halotano, tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectos cardiovasculares de los agonistas de los receptores beta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En general no presenta alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Se pueden presentar reacciones inmediatas de hipersensibilidad después de la administración de COMBIVENT®, según está demostrado por casos raros de urticaria, angioedema, exantema, broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Han habido reportes aislados de complicaciones oculares (es decir, midriasis, aumento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular), cuando el bromuro de ipratropio en aerosol ya sea solo o en combinación con un agonista de los receptores beta2-adrenérgicos llega a los ojos.

Dolor o molestias oculares, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, asociados con ojos enrojecidos por congestión conjuntival y edema corneal pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado. Si se desarrolla cualquier combinación de estos síntomas, se deberá iniciar un tratamiento con gotas mióticas y buscar de inmediato el consejo de un especialista.

Se debe de instruir a los pacientes sobre la correcta administración de COMBIVENT® aerosol dosificador. Se debe tener cuidado de no exponer los ojos al aerosol de COMBIVENT®.

Pacientes con predisposición a glaucoma deberán ser específicamente advertidos que deben proteger sus ojos.

En las siguientes condiciones COMBIVENT® sólo debería ser usado después de una cuidadosa evaluación riesgo/beneficio, especialmente cuando se usan dosis más altas que las recomendadas: Diabetes mellitus no debidamente controlada, infarto del miocardio reciente, trastornos orgánicos severos del corazón o vasculares, hipertiroidismo, feocromocitoma, riesgo de glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga.

Pueden verse efectos cardiovasculares con los fármacos simpaticomiméticos, incluyendo COMBIVENT®. Existe evidencia de información post-comercialización y de la literatura publicada acerca de casos raros de isquemia miocárdica asociada con salbutamol. Debe advertirse a los pacientes con cardiopatía grave subyacente (e. g. cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardiaca grave) quienes estén recibiendo salbutamol para su enfermedad respiratoria que busquen consejo médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de su cardiopatía. Debe prestarse atención a la evaluación de síntomas como la disnea y el dolor torácico, ya que pueden ser de origen respiratorio o cardiaco.

Puede presentarse una hipocalemia potencialmente seria por la terapia con el agonista de los receptores beta2. Adicionalmente, una hipoxia puede agravar los efectos de la hipocalemia sobre el ritmo cardiaco.

Pacientes con fibrosis quística pueden estar más propensos a alteraciones en la motilidad gastrointestinal.

En caso de disnea aguda que empeora rápidamente, se debe consultar inmediatamente a un médico.

Si se requieren dosis más altas a las recomendadas de COMBIVENT® para controlar los síntomas, el plan de terapia deberá ser revisado por un médico.

El uso de COMBIVENT® puede llevar a resultados positivos con respecto al salbutamol en pruebas de abuso no clínico de sustancias; p. ej., en el contexto de refuerzo para desempeño atlético (dopaje).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Debido a la información insuficiente en niños, COMBIVENT® no está indicado para pacientes pediátricos.

COMBIVENT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por lo que debe usarse con precaución en tales poblaciones de pacientes.

Debe aconsejarse a los pacientes que acudan a un médico o al hospital más cercano inmediatamente en caso de disnea (dificultad para respirar) aguda o de su rápido empeoramiento si las inhalaciones adicionales de COMBIVENT® no producen una mejoría adecuada.

En el asma, la terapia antiinflamatoria concomitante debe considerarse.

Para adultos (incluyendo pacientes geriátricos) y, si es necesario, realizando una muy cuidadosa evaluación riesgo/beneficio y emitiendo una prescripción con base en caso por caso, para pacientes de 12 a 17 años, se recomiendan las dosis siguientes de COMBIVENT®:

COMBIVENT® aerosol CFC

Tratamiento de mantenimiento: La dosis recomendada de COMBIVENT® aerosol CFC es de dos inhalaciones cuatro veces al día. La dosis puede aumentarse según se requiera hasta un límite de 12 inhalaciones en 24 horas.

Administración

Instrucciones de uso: La correcta operación del aparato aerosol dosificador es esencial para el éxito de la terapia.

Agite el envase y accione la válvula dos veces antes de usar el dispositivo por primera vez.

Se deberán observar las siguientes reglas antes de cada uso:

1. Retire la tapa protectora.

2. Agite bien el aerosol dosificador antes de cada uso (ver fig. 1).

3. Realice una exhalación profunda.

4. Sujete el aerosol dosificador como se muestra en la fig. 2, y coloque sus labios alrededor de la boquilla. La flecha y la base del envase deberán apuntar hacia arriba.

5. Realice una inhalación lo más profundamente posible, presionando con firmeza al mismo tiempo la base del envase, esto libera una dosis medida. Contenga la respiración durante unos segundos, luego retire la boquilla de la boca y exhale.

Se deberá repetir el mismo procedimiento para una segunda inhalación.

6. Coloque nuevamente la tapa protectora después de usarse.

Prueba para conocer la solución restante e instrucciones de limpieza

El envase no es transparente. Por tanto, no es posible ver cuándo está vacío. El inhalador suministrará 200 dosis. Cuando se hayan usado todas las dosis puede parecer que el envase contiene todavía una cantidad pequeña de líquido. Sin embargo, se debe reemplazar el inhalador porque usted no recibirá la cantidad correcta de tratamiento.

La cantidad de tratamiento de su inhalador puede verificarse como sigue:

– Al agitar el envase mostrará si hay líquido restante.

– De manera alternativa, extraiga el envase de la boquilla de plástico y póngalo en un recipiente con agua. Se puede estimar el contenido del envase observando su posición en el agua.

Limpie su inhalador al menos una vez por semana.

Es importante mantener limpia la boquilla del inhalador para asegurarse de que el medicamento no se acumule y bloquee el espray.

Para limpiarlo, primero retire la tapa antipolvo y remueva el envase del inhalador. Enjuague con agua tibia a través del inhalador hasta que no haya medicamento acumulado y/o polvo visible.

Después de limpiar, agite el inhalador y déjelo secar al aire sin usar ningún sistema de calefacción. Una vez que la boquilla esté seca, vuelva a colocar el envase y la tapa antipolvo.

ADVERTENCIA: La boquilla de plástico se ha diseñado especialmente para usarse con COMBIVENT® aerosol para asegurarse de que usted siempre obtenga la cantidad correcta de medicamento. Nunca debe usarse la boquilla con otro aerosol, ni COMBIVENT® aerosol debe usarse con una boquilla distinta a la suministrada con el producto.

El envase está a presión y por ningún motivo debe abrirse a la fuerza o exponerse a temperaturas superiores a 50ºC.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Se espera que los efectos de sobredosis estén relacionados principalmente con salbutamol.

Los síntomas esperados con una sobredosis son aquéllos de una estimulación beta-adrenérgica excesiva, siendo los más prominentes taquicardia, palpitación, tremor, hipertensión, hipotensión, ensanchamiento de la presión de pulso, dolor anginoso, arritmias y eritema. Los síntomas esperados con una sobredosis de bromuro de ipratropio (tales como xerostomía, trastornos en la acomodación visual) son de naturaleza leve y transitoria en vista del amplio espectro terapéutico y la administración tópica.

Terapia: Administración de sedantes, tranquilizantes, en casos severos terapia intensiva. Los betabloqueadores, preferentemente beta1-selectivos, son aptos como antídotos específicos, sin embargo, se debe tomar en cuenta un posible incremento en la obstrucción bronquial y la dosis debe ser ajustada cuidadosamente en pacientes que sufren de asma bronquial.

PRESENTACIÓN:

Suspensión en aerosol

Envases con 10 mL y dispositivo inhalador = 200 dosis.

Envase de repuesto, con 10 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. Agítese bien antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda flama cuando se aplique. No exponga el envase a los rayos del sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. Durante el empleo dirigir la válvula hacia abajo. PELIGRO-INFLAMABLE.

Hecho en Brasil por:

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Química e Farmacéutica Ltda.

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Según fórmula de:

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