FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

COLLICORT es un corticoesteroide tópico para uso dérmico.

COLLICORT está indicado en el tratamiento de una amplia variedad de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de la piel y mucosas como: dermatitis atópica, dermatitis por contacto, eccema de pies y manos, eccema numular, neurodermatitis, liquen plano y dermatitis por estasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La Hidrocortisona es un esteroide con acción antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa; tiene como características su actividad glucocorticoide y mínimo riesgo de reacciones adversas. Los glucocorticoides pueden ser absorbidos por la piel; si la administración es crónica o en grandes áreas puede ocasionar efectos sistémicos.

Una vez en el plasma, el 90% o más de la Hidrocortisona se une en forma reversible a proteínas. El 70% se metaboliza en el hígado. La mayor parte se excreta por orina.

CONTRAINDICACIONES:

Los esteroides tópicos están contraindicados en presencia de padecimientos virales de la piel, como varicela y el herpes. Pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones como la tuberculosis.

Deben usarse con precaución cuando existen alteraciones como la diabetes, trastornos del balance hídrico y de electrólitos; tendencia a la úlcera péptica, osteoporosis y trastornos de la conducta.

La absorción sistémica puede inducir inhibición del crecimiento y alteración del eje hipotálamo-suprarrenal. No deben ser usados cuando exista hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Se ha reportado que los esteroides tópicos no poseen efectos adversos sobre el feto; sin embargo, la seguridad de su utilización no ha sido absolutamente establecida. El uso debe ser valorado por el médico, no debiendo ser prescrito en grandes cantidades o por periodos prolongados, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado las siguientes reacciones secundarias: sensación de quemadura, prurito, irritación, resequedad, foliculitis infecciosa, atrofia dérmica, estrías, hipertricosis, erupción acneiforme e hipopigmentación. A grandes dosis o con tratamientos crónicos puede haber absorción sistémica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aunque se ha reportado que los esteroides tópicos no poseen efectos adversos sobre el feto, la seguridad de uso no ha sido absolutamente establecida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En presencia de infecciones deberá instituirse la administración de un antibacteriano, un antiviral o antimicótico, según sea el caso, y deberá establecerse una estrecha vigilancia. Si no se obtiene una respuesta favorable deberá suspenderse el tratamiento hasta lograr un adecuado control de la infección.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En el caso de absorción sistémica importante puede elevarse la glucosa plasmática y producirse una resistencia a la insulina.

También puede incrementarse la lipólisis de triglicéridos y causar incremento de la concentración plasmática de sodio, crear hipocalemia y alcalosis.

PRECAUCIONES GENERALES: Este medicamento está indicado sólo para uso cutáneo, si se aplica en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos ni mejores. Sólo se intensificaran los efectos no deseados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Dosis: Aplicar sobre el área afectada 3 ó 4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Para cualquier producto corticoesteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo, cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticoesteroides se aplican en áreas extensas del cuerpo.

La administración de corticosteroides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo.

Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente el uso de COLLICORT deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño puede hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente. Los pacientes (particularmente niños) recibiendo una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipofisiaria-adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de A.C.T.H.). Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento.

Esta preparación no es para uso oftálmico.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con tubo de aluminio con 60 g al 1.0%.

Caja de cartón con tubo de aluminio con 60 g al 2.5%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien cerrado, a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. En caso de embarazo o lactancia consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños.

Conserve el tubo bien cerrado, a no más de 30 ºC.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.

Ciprés 1677, Col. del Fresno, C.P. 44900

Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 111M2001, SSA IV