USO PREVISTO:

COBAS H 232 es un instrumento para diagnóstico in vitro diseñado para la evaluación cuantitativa de inmunoensayos utilizando tiras reactivas CARDIAC de Roche con sangre completa humana. COBAS H 232 se ha diseñado para la realización de mediciones cerca del paciente. El producto no es apto para autodiagnóstico. Para uso de profesionales de la salud.

MATERIAL REQUERIDO ADICIONALMENTE (NO SUMINISTRADO):

• Pipetas de jeringa desechables con un volumen de pipeteo de 150 μL.

• Sistema de toma de muestras de sangre idóneo para la extracción de sangre venosa completa.

MATERIAL SUMINISTRADO:

• Medidor COBAS H 232.

• Adaptador de corriente.

• Batería universal.

• Cubierta del compartimento de la batería.

• Destornillador Torx para el montaje de la cubierta del compartimento de la batería.

• Manual del usuario.

• Guía de referencia rápida

ARTÍCULOS OPCIONALES (NO INCLUIDOS CON EL SUMINISTRO):

Unidad de base portátil (conectada) para la transferencia de datos en una red o a través de interfaz USB (bus en serie universal)

CONSUMIBLES:

MATERIAL DE MUESTRA:

CONTROL DE CALIDAD:

Calibración automática: La precisión está asegurada por el chip de codificación que se suministra con cada lote de tiras reactivas, el cual carga automáticamente toda la información específica de lote y medición en el software.

Control de calidad del aparato (IQC): Comprobación periódica (configurable, se recomienda diariamente) del sistema óptico del medidor utilizando tiras reactivas Roche CARDIAC IQC.

Control de calidad de reactivos (QC): Test obligatorios definibles que utilizan materiales Roche CARDIAC Control para verificar el correcto almacenamiento, transporte de reactivos y la cualificación del usuario.

Cumplimiento reforzado: Frecuencia de QC e IQC configurable (diario, semanal, mensual) mediante bloqueos QC e IQC para asegurar la fiabilidad del sistema.

Funciones adicionales: El medidor realiza un autochequeo electrónico al encenderse y verifica la temperatura de medición y la fecha de caducidad del lote.

Test de emergencia (STAT): Permite realizar un número limitado de mediciones urgentes para anular bloqueos de usuario o de Q.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

MANTENIMIENTO:

Limpie el medidor para eliminar la suciedad visible y los residuos orgánicos a fin de manipularlo de forma segura, especialmente antes de proceder a la desinfección.

• No aplique aerosoles en la carcasa del medidor.

• No aplique aerosoles en la guía para tiras reactivas.

• No sumerja en líquido el medidor.

• Utilice solamente paños sin pelusa normales.

• No utilice paños empapados. Retire el exceso de solución o empapele el medidor con rollo de papel para eliminar el exceso de solución antes de limpiar la superficie del medidor.

• Limpie únicamente la zona visible (círculo grande) de la guía para tiras reactivas.

• No inserte ningún objeto en las zonas ocultas de la guía para tiras reactivas, ya que pueden dañarse los componentes ópticos del medidor.

• No utilice objetos para intentar rascar impurezas secas de la guía para tiras reactivas.

Productos de limpieza recomendados:

• Agua con un poco de jabón.

• Solución de alcohol isopropílico al 70% (o menos) diluida en agua.

Productos desinfectantes recomendados:

• Solución de alcohol isopropílico al 70% (o menos) diluida en agua.

BENEFICIOS:

• Proporciona resultados rápidos para facilitar el diagnóstico y tratamiento eficaz de las enfermedades cardiovasculares.

• Permite un seguimiento completo a lo largo de todo el recorrido del paciente.

• Comparte inmediatamente los resultados con el equipo asistencial multidisciplinario a través de código QR para una transferencia rápida de los resultados.

• Sistema portátil de fácil manejo para utilizarlo “al momento” en diversos sitios.

• Permite un diagnóstico confiable, la seguridad de que las pruebas POC y de laboratorio están estandarizadas, por lo que los resultados y los puntos de corte pueden compararse fácilmente en todas las plataformas y ubicaciones de inmunoquímica cobas® de Roche.

Fabricado en los Estados Unidos

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Germany

www.roche.com

RESUMEN:

El medidor COBAS H 232 es un aparato para la evaluación cuantitativa de inmunoensayos con la técnica de marcaje con oro coloidal. Las mediciones de diagnóstico rápido en formato de tira disponibles para este medidor permiten un diagnóstico y una evaluación eficientes de enfermedades cardiovasculares. La evaluación de dichas mediciones con el medidor COBAS H 232 combina las ventajas de un diagnóstico rápido con la mejor interpretación clínica que ofrecen los valores cuantitativos (en comparación con las mediciones cualitativas). Además, la evaluación automatizada proporciona resultados más fiables al eliminar las posibles fuentes de error asociadas a una lectura visual. Consulte los prospectos de las tiras reactivas para obtener información detallada sobre cada medición.

Las lecturas pueden llevarse a cabo en el mismo lugar en que se toman las muestras de sangre. Esto hace que el medidor COBAS H 232 resulte idóneo para su uso junto al paciente en servicios de urgencias, unidades de cuidado intensivo y ambulancias, así como en consultorios de cardiólogos o médicos generales. El medidor COBAS H 232 resulta rápido y sencillo de utilizar: introduzca en la unidad una tira sin usar y aplique la muestra. Después del periodo de reacción, el medidor proporciona un resultado cuantitativo; además en algunos casos se proporciona un resultado cualitativo antes del final de la medición.

El medidor COBAS H 232 puede conectarse a un sistema de gestión de datos (DMS) mediante comunicación inalámbrica (si el medidor está equipado con funcionalidad WLAN) o mediante la unidad de base portátil de Roche Diagnostics (disponible por separado). El medidor COBAS H 232 permite el intercambio de datos con el estándar POCT1A. Los sistemas de gestión de datos pueden ampliar las funciones de seguridad del medidor, como permitir bloqueos del usuario. Los sistemas de gestión de datos también pueden permitir la transferencia de datos a un sistema de información hospitalario (HIS) o a un sistema de información de laboratorio (LIS). Consulte los manuales de la unidad de base portátil y del DMS para obtener información técnica.

LIMITACIONES GENERALES DEL PRODUCTO:

Los detalles específicos sobre los datos y las limitaciones del producto se deben consultar en el prospecto de las tiras reactivas.

Utilizar sangre venosa completa heparinizada como material de muestra. No deben utilizarse tubos de extracción de sangre que contengan EDTA, citrato, flúor de sodio u otros aditivos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

El medidor COBAS H 232 puede conectarse a un ordenador o a un sistema host que ejecute el software adecuado (es decir, debe haber un DMS instalado). Para utilizar esta función de conectividad se necesita una unidad de base portátil o bien configurar el medidor para la comunicación inalámbrica. De este modo ya no es necesario introducir los datos manualmente. También es posible transferir los resultados almacenados en el medidor a otros sistemas para archivarlos o evaluarlos.

El medidor puede conectarse directamente a tres impresoras de infrarrojos diferentes. La unidad de base portátil no se puede utilizar para este fin. La opción de impresión se presenta con los resultados de la medición, así como inmediatamente después de una medición y al acceder a resultados almacenados.

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS:

CONDICIONES DE TRANSPORTE:

a Con temperaturas superiores a +70 °C, la batería podía tener fugas y dañar el medidor. Con temperaturas inferiores -10°C, la batería no tiene suficiente energía para mantener reloj interno en funcionamiento.

FLUJO DE MUESTRA:

El proceso del flujo de muestra en el medidor COBAS H 232 comienza con la preparación de la muestra, la cual debe ser sangre venosa completa heparinizada. Se necesita un volumen exacto de 150 μL de muestra, la cual debe aspirarse utilizando pipetas CARDIAC de Roche u otras pipetas adecuadas con el volumen de pipeteo requerido. Para iniciar la medición, el usuario debe introducir la tira reactiva de manera recta y plana en la guía. Si se utiliza un lote nuevo de tiras, el medidor solicitará la inserción del chip de codificación correspondiente, el cual contiene la información específica del lote para la medición. A continuación, el medidor realiza un proceso de precalentamiento de la tira, indicado por el ícono del termómetro. Cuando el medidor está listo para recibir la muestra, el ícono de la pipeta aparece en la pantalla y se inicia una cuenta atrás de 5 minutos; durante este tiempo, el medidor debe estar sobre una superficie plana y sin vibraciones. El usuario debe aplicar la totalidad de los 150 μL de la muestra en la zona de aplicación de la tira reactiva y luego pulsar el botón para confirmar la aplicación de la muestra. El medidor comienza el procesamiento, que toma típicamente entre 8 y 12 minutos, aunque este tiempo depende de los parámetros del test. Al finalizar la medición, el resultado cuantitativo se visualiza en la pantalla y se almacena de forma automática. Finalmente, la tira reactiva usada debe ser extraída del medidor y eliminada de acuerdo con las directrices pertinentes

PRINCIPIO DEL TEST:

Dos líneas (líneas de señal y control) en la zona de detección de la tira reactiva indican si el analito que se desea determinar está presente en la muestra. Estas líneas son detectadas por el medidor COBAS H 232 mediante un LED (que ilumina la zona de detección) y un sensor de cámara (que capta imágenes de la zona de detección). La señal de la medición (línea de señal) aumenta de intensidad proporcionalmente a la concentración del analito en cuestión. El software integrado del sistema convierte la intensidad de señal en un resultado cuantitativo, que se muestra en la pantalla al final de la medición.

La precisión de la medición se garantiza a través de un principio sencillo: cada caja de tiras reactivas incluye un chip de codificación que contiene en formato electrónico toda la información específica para la medición y el lote correspondientes. Las tiras reactivas llevan un código de barras en su cara inferior, con lo que quedan asignadas a un chip de codificación determinado. Cuando inserte por primera vez una tira reactiva de un nuevo lote de tiras, el medidor le solicitará que inserte el chip de codificación correspondiente. La información se lee ahora del chip de codificación y se almacena para mediciones futuras.

PRUEBAS DE BIOMARCADORES:

Dímero D: Descarta embolismo pulmonar (EP) y trombosis venosa profunda (TVP).

NT-proBNP: Excluye insuficiencia cardiaca (IC) e identifica a pacientes que necesiten mayor estudio cardiovascular.

Cardiac Troponin T: Descarta rápidamente el infarto agudo al miocardio (IAM) y ayuda a identificar los pacientes con alto riesgo de mortalidad.

CK-MB: Auxiliar en el diagnóstico del IAM y en la detección del reinfarto.

Mioglobina: Apoya al diagnóstico precoz del IAM.

TIEMPO DE OBTENCIÓN DE RESULTADOS:

Resultados en 8-12 minutos. El tiempo varía en función del ensayo utilizado.