PRECAUCIONES DE SEGURIDAD:

Un uso inadecuado de un equipo eléctrico puede causar electrocución, quemaduras, incendio y otros peligros:

Cualificación del usuario:

• Solo los profesionales sanitarios pueden utilizar el instrumento COBAS B 101.

Protección frente a lesiones:

• Si el equipo se utiliza de manera no especificada por el fabricante, la protección que proporciona el equipo puede verse reducida.

• Utilice el instrumento solamente de la forma que especifica el fabricante.

Mal funcionamiento del instrumento y resultados incorrectos debido a interferencias de campos electromagnéticos:

• Los campos electromagnéticos fuertes pueden afectar al funcionamiento correcto del instrumento.

• No utilice este dispositivo próximo a fuentes de radiación electromagnética fuerte (p. ej., fuentes intencionadas de RF sin apantallar).

Eliminación de instrumento:

Infección por un instrumento potencialmente biopeligroso:

• El instrumento o sus componentes se deben tratar como residuos potencialmente biopeligrosos.

• Es necesario descontaminarlos (p. ej., una combinación de procesos que incluya limpieza, desinfección y/o esterilización) antes de volver a utilizarlos, reciclarlos o eliminarlos.

• Elimine el instrumento o sus componentes de acuerdo con las normativas locales correspondientes.

Mal funcionamiento y fallo del instrumento debido a un manejo indebido:

El uso de soluciones inadecuadas puede provocar un funcionamiento incorrecto y un posible fallo del instrumento.

Pantalla táctil: Usabilidad reducida de la pantalla por un uso indebido. El uso de objetos puntiagudos o cortantes puede dañar la pantalla táctil. La luz solar directa puede disminuir la vida útil y la funcionalidad de la pantalla. Los instrumentos nuevos vienen con una lámina protectora de plástico en la pantalla.

MATERIAL REQUERIDO ADICIONALMENTE (NO SUMINISTRADO):

• Accu-Check Safe-T-Pro-Plus (lancetas de un solo uso).

• Guantes sin polvo.

• Algodones sin pelusa.

• Paños sin pelusa.

MATERIAL SUMINISTRADO:

• Instrumento COBAS B 101.

• Manual.

• Adaptador de corriente.

• Cable de corriente.

• Disco de chequeo óptico.

ACCESORIOS DISPONIBLES:

• Impresora externa: TLP2824 (Zebra), CT-S281L (Citizen Systems), papel y etiquetas para impresora.

• Escáner de códigos de barras (opcional, vía USB): MS180-1UVG Unitech corporation), TD1120-BK-90 (Datalogic corporation) con cable USB 90A052044, escáner 2D QD2430 (Datalogic).

• Concentrador de unidad de base (BUH) (opcional, vía RS422).

• Disco de chequeo óptico (disco de sustitución en caso de deterioro o pérdida).

• Cable de corriente (para reemplazo o variantes de tipo): Cable de corriente norteamericano de tipo A, cables de corriente de tipos C y BF.

CONSUMIBLES:

• cobas HbA1c Test.

• cobas Lipid Panel.

• cobas CRP Test.

• cobas HbA1c Control.

• cobas Lipid Control.

• cobas CRP Control.

CALIBRACIÓN:

El instrumento no requiere que el usuario efectúe una calibración manual de los test. La información de calibración es específica para cada lote de disco y está codificada en el mismo. El sistema se encarga de este proceso mediante el registro automático de los datos de calibración específicos del código de barras del disco.

El instrumento sí requiere una calibración de su pantalla táctil. El propósito de esta calibración es asegurarse de que la selección de un botón en la pantalla inicia realmente la función asociada con dicho botón. Esta calibración se muestra automáticamente cuando el instrumento se enciende por primera vez, y puede ser realizada posteriormente por el usuario a través del menú Configuración.

CONTROL DE CALIDAD:

El instrumento COBAS B 101 se puede configurar para ser utilizado con o sin mediciones de control de calidad (QC). Se recomienda la realización de test de QC para comprobar el rendimiento del instrumento. Llevar a cabo test de pacientes cuando los resultados de los test de control ya no son válidos podría dar lugar a resultados de paciente incorrectos.

El instrumento realiza una autocomprobación de los componentes electrónicos y mecánicos y de las funciones cada vez que se enciende.

El equipo se suministra con un disco de chequeo óptico cuyo objetivo es comprobar la función óptica del instrumento. Se recomienda realizar este chequeo antes de usar el instrumento por primera vez para medidas de pacientes.

El sistema comprueba automáticamente la temperatura del disco del test durante el proceso de medición, así como la fecha de caducidad y la información del lote del disco. También se comprueban la muestra y el flujo de muestras.

El instrumento registra automáticamente todos los datos relevantes de los test con fines de aseguramiento de calidad, incluyendo la hora y fecha de la medida, ID de usuarios y pacientes, información sobre soluciones de QC, disco de chequeo óptico, y resultados y comentarios de los test.

Las mediciones de QC se llevan a cabo para asegurarse de que el instrumento y la técnica que utiliza el usuario en las mediciones proporcionan resultados exactos en los test de pacientes.

Tipos de test de control:

• Test de QC de líquidos.

• Test de chequeo óptico.

• Prueba de aptitud.

Bloqueo de test: Ofrece opciones de bloqueo QC y bloqueo de chequeo óptico para impedir el procesamiento de test de pacientes cuando los controles de calidad han caducado o no son válidos.

Test de emergencia (STAT): Ofrece la función de Test STAT (test de tiempo de respuesta breve) para realizar un número limitado de test de paciente en situaciones de emergencia, incluso cuando las mediciones están bloqueadas por resultados de control de calidad (QC) no válidos o caducados.

ELIMINACIÓN DE VERTIDOS:

Retire siempre los vertidos inmediatamente después de haber ocurrido utilizando uno de los materiales recomendados de limpieza y desinfección. Deseche el material de acuerdo con las normas de control de infecciones de su centro.

MANTENIMIENTO:

Limpieza y la desinfección del instrumento:

Existe un riesgo potencial de infección. Los usuarios del instrumento deben tener en cuenta que todo objeto que entre en contacto con sangre humana es una posible fuente de infección.

• Utilice guantes. Los guantes utilizados durante la limpieza y desinfección deben quitarse y lavarse a fondo con agua y jabón.

• Utilice únicamente materiales de limpieza y desinfección de la calidad recomendada. Deseche los materiales de limpieza usados de acuerdo con las normas de su centro.

• Siga los procedimientos de control de infecciones de su centro cuando manipule el instrumento.

El uso de soluciones inadecuadas puede provocar un funcionamiento incorrecto y un posible fallo del sistema. Limpie y desinfecte el instrumento solo con los materiales recomendados. Asegúrese de que el instrumento se seque completamente después de limpiarlo y desinfectarlo. No utilice ninguna sustancia de limpieza abrasiva ni herramientas de punta afilada para limpiar el instrumento. No aplique aerosoles al instrumento y no lo sumerja en ningún tipo de líquido.

Los líquidos que penetren en componentes eléctricos, como clavijas y tomas de corriente, pueden causar un cortocircuito. La entrada de líquidos en los componentes internos puede provocar un mal funcionamiento del instrumento.

El polvo depositado en las ventanas de los sensores puede afectar al funcionamiento del instrumento. Asegúrese de que el instrumento se mantenga limpio de polvo. Preste especial atención a las ventanas del sensor de código de barras y del sensor de temperatura.

Antes de la desinfección, limpie el instrumento para eliminar la suciedad y el material orgánico visibles. Desinfecte el instrumento para destruir los microorganismos patógenos y otros tipos de microorganismos. La desinfección destruye la mayor parte de microorganismos patógenos conocidos, pero no necesariamente todas las formas microbianas (como las esporas bacterianas).

El interior y exterior del instrumento se debe mantener limpio en todo momento. Si se vierte líquido, límpielo inmediatamente. Para garantizar las normas necesarias de limpieza, lleve a cabo las siguientes tareas de limpieza regularmente y siga los procedimientos de control de infecciones de su centro cuando manipule el instrumento.

Resultados incorrectos debido a un sensor de temperatura sucio: Que el sensor de temperatura esté sucio puede dar lugar a un mal funcionamiento y a unos resultados incorrectos. Si sospecha que está sucio, realice su limpieza conforme a los procedimientos recomendados.

El sensor interno de códigos de barras se utiliza para leer los códigos de barras de los discos. Limpie y desinfecte inmediatamente el sensor de códigos de barras siempre que se aprecie suciedad o si ocurre un vertido, o cuando un mensaje en pantalla le pida que lo haga. Desinfecte el sensor de códigos de barras regularmente, asegurándose de utilizar para ello solamente materiales recomendados.

MATERIALES ACEPTABLES DE LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN:

Antes de utilizar un agente limpiador o desinfectante con el instrumento compruebe los ingredientes activos que contiene. Adquiera y deseche las disoluciones de limpieza aceptables de acuerdo con las normas de su centro. Los ingredientes activos aceptables para las disoluciones de limpieza y desinfección son:

• Etanol al 70% o isopropanol.

• Una mezcla de 1-propanol (400 mg/g), 2-propanol (200 mg/g) y glutaraldehído (1,0 mg/g).

OTROS MATERIALES DE LIMPIEZA:

• Paños secos suaves sin pelusa.

• Algodones sin pelusa.

• Guantes sin polvo.

CARACTERÍSTICAS:

Funciones del instrumento: Realiza test HbA1c, Lipid Panel y CRP, así como test de control, utilizando disoluciones de QC para HbA1c, Lipid Panel y CRP.

Registra automáticamente todos los datos relevantes de los test, inclusive:

• Hora y fecha de la medida.

• ID de usuarios y pacientes.

• Información sobre soluciones de QC, disco de chequeo óptico y test.

• Resultados y comentarios de los test.

Con fines de aseguramiento de calidad se puede recabar, guardar y transferir información sobre los siguientes elementos:

• Instrumento.

• Los discos de los test.

• Las disoluciones de QC.

• Disco de chequeo óptico.

• Los resultados de los test.

• Lista de operadores.

• Lista de pacientes.

Especificaciones técnicas:

Dimensiones:

• Anchura: 135 mm (5,31 pulgadas).

• Altura: 184 mm (7,24 pulgadas).

• Profundidad: 234 mm (9,21 pulgadas).

Peso: 2,0 kg (sin adaptador para suministro de corriente).

Intervalo de temperatura de funcionamiento: + 15 ºC a + 32 ºC (59 ºF a 90 ºF), uso en interior.

Intervalo de temperatura para el almacenamiento y el transporte: - 25 ºC a + 60 ºC (- 13 ºF a + 140 ºF).

Humedad relativa de funcionamiento: 10 - 85% (sin condensación).

Humedad relativa para el almacenamiento y el transporte: 10 - 90% (sin condensación).

Altitud máxima de funcionamiento: 3.000 m (9.843 pies).

Colocación: Coloque el instrumento sobre una superficie plana (inclinación máxima de 3 grados) sin vibraciones.

Memoria:

• 5.000 resultados de test de pacientes.

• 500 resultados de test de controles.

• 500 juegos de información de pacientes.

• 50 juegos de información.

Vida útil: 12,240 test de pacientes o de controles.

Interfaz:

• Puerto USB para PC.

• Puerto USB para escáner de códigos de barras.

• Puerto USB para impresora o memoria USB.

• Puerto RS422 para concentrador de unidad de base.

Conexión de corriente:

• Categoría II de sobretensión.

• Adaptador para suministro de corriente: entrada 100 V AC ~ 240 V AC; 47 - 63 Hz; 1,62 - 0,72 A; salida 12 V DC.

• Consumo de corriente: 12,0 V 5 A.

• Grado de contaminación 2 IEC/UL 61010-1.

Emisión de ruidos: Máx. 65 dB (A).

Interfaz de usuario: Pantalla táctil y escáner de códigos de barras.

Utilice el instrumento solamente en condiciones de iluminación adecuadas:

• Con luz por debajo de 20 kLux. No exponga el instrumento a una luz fuerte como la luz del sol o de un foco.

• Que sea suficientemente fuerte como para ver con claridad lo que está haciendo, como aplicar sangre.

INDICACIONES DE USO:

Uso previsto: COBAS B 101 es un instrumento de diagnóstico in vitro destinado a la evaluación cuantitativa de ensayos e inmunoensayos de química clínica mediante el uso de discos de test de COBAS B 101. El instrumento COBAS B 101 se ha diseñado para realizar pruebas cerca del paciente. No está destinado al autoanálisis. Para uso de profesionales de la salud.

BENEFICIOS:

• Diagnóstico en el punto de atención al paciente (PoC).

• Resultados rápidos.

• Volúmenes de muestra pequeños.

• Medición dual eficiente.

• Registro automático de datos.

• Configuración de unidades.

• Cumplimiento de los estándares de precisión y exactitud del Programa Nacional de Estandarización de la Hemoglobina Glicosilada (NGSP) y de Educación sobre el Colesterol (NCEP).

Fabricado en los Estados Unidos

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Germany

www.roche.com

LIMITACIONES DEL PRODUCTO:

Para más detalles sobre los datos y limitaciones del producto, consulte la información en el prospecto suministrado con cada disco de test.

FLUJO DE MUESTRA:

El proceso de transporte de la muestra dentro del disco y su subsecuente procesamiento en el COBAS B 101 se inicia de manera completamente automática cuando el usuario inserta el disco en el plato giratorio y cierra la tapa, lo que acciona el ciclo de detección e inicio del análisis. Para que el análisis se realice correctamente, es crucial que la muestra de sangre se aplique inmediatamente después de la punción en el punto de succión del disco para evitar la coagulación. Para garantizar una distribución adecuada hacia los compartimentos analíticos internos, el sistema requiere que el volumen aplicado cubra totalmente el área marcada. Esta condición permite que la sangre avance por los microcanales del disco bajo el mecanismo de accionamiento interno del equipo; si se detecta un volumen de muestra insuficiente o burbujas de aire, esto puede afectar negativamente a las fuerzas capilares y dar lugar a resultados incorrectos o a un mensaje de error.

PRINCIPIOS DE MEDIDA:

Todos los materiales auxiliares tales como diluyentes y enzimas que se requieren para realizar las medidas se encuentran en los discos de los test.

HbA1c: La muestra de sangre se diluye y se mezcla con el tampón TRIS para que la hemoglobina se libere de los eritrocitos. Después la hemoglobina precipita. Una parte de la muestra se lleva a un compartimento de reacción donde se mezcla con lauril sulfato sódico (SLS). El SLS se utiliza para oxidar la hemoglobina formando el complejo cromóforo del lauril sulfato sódico. Puesto que el grado de desarrollo de color a 525 nm es proporcional a la concentración de hemoglobina total en la muestra, esta última se puede determinar a partir de la transmisividad de la muestra. La otra fracción de hemoglobina diluida se desnaturaliza en un primer paso. A continuación un aglutinador (proteína sintética que contiene múltiples copias de la porción inmunoreactiva de la HbA1c) produce la aglutinación del látex recubierto con anticuerpos monoclonales específicos para la HbA1c. Esta reacción de aglutinación causa un aumento de la dispersión de la luz, que se mide como un incremento de la absorbancia a 625 nm. La HbA1c en las muestras de sangre total compite por el número limitado de sitios de unión a anticuerpos del látex, lo que provoca la inhibición de la aglutinación y una menor dispersión de la luz. La disminución de la dispersión se mide como un descenso de la absorbancia a 625 nm. A continuación la concentración de HbA1c se cuantifica con una curva de calibración de la transmisividad frente a la concentración de HbA1c.

Lipid panel: Después de aplicar la muestra de sangre al disco y de cerrar la tapa de bisagra se perfora un tubo de dilución integrado que libera solución salina con tampón fosfato a un compartimento de mezcla. Los eritrocitos de la muestra de sangre capilar y venosa se separan del plasma mediante centrifugación. En el siguiente paso se mezcla el tampón con la muestra de plasma y se transfiere por unos canales de fluidos a los compartimentos de reacción.

El instrumento determina el colesterol total y el colesterol HDL a través de un método enzimático. El test de triglicéridos es un método enzimático de punto final que hace uso de diferentes enzimas.

Cuando la concentración de triglicéridos es < 400 mg/dL, se calculan las lipoproteínas de baja densidad (LDL), si la concentración de triglicéridos es ≥ 400 mg/dL, no se realiza el cálculo del colesterol LDL.

CRP: Los eritrocitos de la muestra de sangre capilar y venosa se separan del plasma mediante centrifugación. En el siguiente paso, se diluye la muestra de plasma con un tampón de dilución. Después de transferir la muestra de plasma diluida a un compartimento de reacción, se mezcla con el reactivo de látex-anticuerpos anti-CRP. La CRP presente en la muestra de plasma diluida se une al conjugado látex-anticuerpos anti-CRP. La concentración de CRP se calcula midiendo la reacción de aglutinación del látex con una longitud de onda de 525 nm y 625 nm.

TIPO DE MUESTRA:

El uso de anticoagulantes no apropiados puede interferir con los reactivos y generar unos resultados incorrectos. No utilice anticoagulantes no apropiados.

INTERVALOS DE MEDICIÓN:

Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites definidos. El sistema le indica cuando un resultado está fuera de los intervalos de medición.

MÉTODO DE MEDICIÓN:

Medición sencilla: Permite medir un disco cada vez (HbA1c, Lipid o CRP).

Medición dual: Permite medir un disco HbA1c y un disco Lipid en un único flujo de trabajo, mostrando todos los resultados después del segundo test.

TIEMPO DE OBTENCIÓN DE RESULTADOS:

• HbA1c: menos de 6 min.

• Lipid Panel: menos de 6 min.

• CRP: 4 min.

• Medición dual de HbA1c y Lipid Panel: 12 min.