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PLM-Logos
Bandera México
Marca

CLOXAN

Sustancias

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 1 Sobres de papel celopolial , 10 Tabletas , 30 Miligramos

1 Caja , 1 Sobres de papel celopolial , 20 Tabletas , 30 Miligramos

1 Caja , 1 Sobres de papel celopolial , 30 Tabletas , 30 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ambroxol

30 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLOXAN* se utiliza como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la vis­cosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones.

Está indicado en: Bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis y otitis media.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral; su biodisponibilidad es aproximadamente del 60%, un tercio de la dosis es metabolizada como efecto del primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 21 ½ horas aproximadamente. La vida media es de 9 a 10 horas. Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de los 30 mg/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg al día, la concentración mínima en equilibrio dinámico es aproximadamente 50 mg/ml.

Con la administración repetida de la dosis terapéutica, no se ha observado acumulación.

El ambroxol se fija en un 90% a las proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo glucorónidos.

El fármaco se elimina por orina en un 85% después de haber sido administrado por vía oral. Menos del 10% se elimina en forma alterna.

El ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secromotoras ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar, al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuye además la fuerza de adhesividad de la misma en vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES: Úlcera gástrica, durante el embarazo y niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios preclínicos han demostrado que después de la semana 28 no se ha demostrado evidencias de efectos dañinos en el embarazo. Sin embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

El ambroxol es excretado en la leche materna, lo cual no afecta al lactante si se administra en dosis terapéutica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El ambroxol es generalmente bien tolerado. Ocasionalmente se han reportado principalmente efectos gastrointestinales leves en el tracto gastrointestinal superior como: pirosis, dispepsia, ocasionalmente vómito y náuseas.

Rara vez han ocurrido reacciones alérgicas, principalmente rash cutáneo. Ha habido también reportes extremadamente raros de reacciones anafilácticas severas y agudas, sin que se haya comprobado su relación con ambroxol, ya que algunos de esos pacientes también demostraron reacciones alérgicas a otras sustancias.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos. En estudios realizados en ratas y conejos, sólo se demostró efecto embriotóxico cuando se administra en dosis tóxica durante la gestación, también se ha reportado que el ambroxol atraviesa la placenta acelerando la maduración de neumocitos y granulocitos en el feto y produce un efecto quizá preventivo en la enfermedad de membrana hialina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ambroxol puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas.

El uso concomitante de ambroxol y antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, etc.) favorece las concentraciones terapéuticas de éstas.

En pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardioactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores, puede administrarse sin ningún riesgo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Adminístrese con cuidado y a dosis bajas en pacientes con infarto reciente.

Se recomienda administrar con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica.

En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepáticas, renal y hematopoyética.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos y niños mayores de 6 años: Una tableta 2-3 veces al día. En casos de mejoría, la dosis diaria puede reducirse a media tableta 2-3 veces al día.

En caso de síntomas severos, la dosis puede aumentarse a dos o más tabletas 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado casos de intoxicación. En caso de ingesta masiva, se recomienda lavado y aspiración gástrica y en caso de alguna manifestación, se recomienda tratamiento asintomático.

PRESENTACIONES:

Cajas de cartón con 10, 20 o 30 tabletas de 30 mg en sobres de papel celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1. Martindale; The complete drug 32ª ed. Ed. Pharmaceutical Press; 1999, pág. 1054-1055

2. Diccionario de Especialidades Farmacéuticas; 49ª ed.; PLM Ediciones; 2003; pág. 1901-1902.

BIOMEP, S. A. de C. V.

Urbina No. 15

Parque Industrial Naucalpan, C.P. 53470

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 317M98, SSA IV

*Marca registrada

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Vía de Administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. No se use en el embarazo. Literatura exclusiva para médicos.