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Marca

CLORO-TRIMETÓN REPETABS

Sustancias
Forma Famacéutica y Formulación

Grageas de liberación prolongada

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

Maleato de clorfenamina 8 y 12 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico.

CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas está indicado en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y perenne, rinitis vasomotora, conjuntivitis alérgica, manifestaciones cutáneas alérgicas no complicadas y angioedema, tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad por la transfusión de sangre o plasma. También está indicado en el tratamiento de reacciones anafilácticas conjuntamente con epinefrina y otras medidas de rigor después de controlar las manifestaciones agudas.

CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas frecuentemente alivia los padecimientos cutáneos como eccema alérgico, dermatitis atópica, dermatitis de contacto, picaduras de insectos, dermografismo y reacciones por hipersensibilidad a medicamentos.

CONTRAINDICACIONES: Es una contraindicación para su uso la hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas o a otros antihistamínicos con estructura química similar. En pacientes que estén en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal, hipertrofia prostática y obstrucción del cuello de la vejiga, enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, o en los que presentan aumento de la presión intraocular, niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha establecido la seguridad de la administración de este medicamento durante el embarazo. No se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.

No se sabe si los componentes del medicamento se eliminan por la leche humana. Sin embargo, como se sabe que ciertos antihistamínicos se eliminan por esta vía, se debe proceder con precaución cuando este medicamento se administra a pacientes que están lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El efecto secundario observado con mayor frecuencia con el uso del maleato de clorfenamina es la somnolencia. Otros posibles efectos secundarios son: efectos cardiovasculares, hematológicos, neurológicos, gastrointestinales, genitourinarios y respiratorios.

Se han reportado efectos secundarios generales, como urticaria, erupciones por hipersensibilidad a medicamentos, choque anafiláctico, fotosensibilidad, diaforesis, escalofríos, sequedad de la boca, nariz y garganta.

Los efectos simpaticomiméticos son: depresión del SNC, inquietud, ansiedad, temor, insomnio, temblores, crisis convulsivas, debilidad, vértigo, mareos, cefalalgia, rubor, palidez, disnea, diaforesis, náusea, vómito, anorexia, calambres musculares, poliuria, disuria, espasmo del esfínter vesical, retención urinaria. Los efectos cardiovasculares asociados con la clorfenamina incluyen hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmias, dolor tipo anginoso y choque cardiovascular.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) prolongan e intensifican los efectos de los antihistamínicos; puede ocurrir hipotensión grave. El uso concomitante de antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros depresores del sistema nervioso central pueden acrecentar el efecto sedativo del maleato de clorfenamina. El efecto de los anticoagulantes orales puede ser inhibido por los antihistamínicos.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que puede ocurrir somnolencia con el uso de CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas, se debe advertir a los pacientes de no participar en actividades que requieran estado mental de alerta, como conducir un automóvil u operar equipos, maquinaria, etcétera, mientras se encuentren en tratamiento con CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

La dosis deberá de ser individualizada de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente.

CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas adultos y niños de 12 años o más: una gragea de CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas (8 mg) cada 8 a 10 horas sin exceder de 3 grageas en 24 horas o una gragea de CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas (12 mg) cada 12 horas sin exceder de 2 grageas en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencia.

Síntomas: Los efectos de sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema nervioso central (sedación, apnea, alteración del estado de alerta, choque cardiovascular) o hasta muerte. Otros signos y síntomas pueden incluir mareos, acúfenos, ataxia, visión borrosa e hipotensión. El estímulo es especialmente probable en niños, así como son los signos y síntomas similares a los causados por atropina (boca seca, pupilas fijas y midriáticas, rubor, hipertermia y síntomas gastrointestinales). Los medicamentos simpaticomiméticos, a dosis elevadas, pueden dar lugar a mareos, cefalalgia, náuseas, vómitos, sudoración, sed, taquicardia, dolor precordial, palpitaciones, dificultad en orinar, debilidad y tensiones musculares, ansiedad, inquietud e insomnio. Muchos pacientes pueden presentar una psicosis tóxica con ilusiones y alucinaciones. Algunos pueden desarrollar arritmias cardiacas, choque circulatorio, crisis convulsivas, coma e insuficiencia respiratoria.

Tratamiento: Debe de tratarse de absorber cualquier cantidad de medicamento que se encuentre en el estómago, administrando carbón activado en forma de suspensión espesa en agua. Se debe de considerar el efectuar lavado gástrico. Las solución salina fisiológica es el vehículo de elección para el lavado gástrico, especialmente en niños. En adultos puede usarse agua corriente; sin embargo, antes de la siguiente instilación debe extraerse el mayor volumen posible de líquido administrado previamente. Los catárticos salinos atraen agua dentro del intestino por ósmosis, y por lo tanto, pueden ser útiles por su rápida acción diluyente del contenido intestinal. No se conoce si este medicamento puede dializarse. Después del tratamiento de urgencia el paciente debe continuar bajo vigilancia médica.

El tratamiento de los signos y síntomas de sobredosis es sintomático y de apoyo. No se deben utilizar medicamentos estimulantes (analépticos). Pueden administrarse vasoconstrictores para el tratamiento de la hipotensión. Los barbitúricos de acción corta, diazepam o paraldehído, pueden administrarse para controlar las crisis convulsivas. La hiperpirexia, especialmente en niños, puede necesitar tratamiento con baños de esponja con agua tibia o con una manta hipertérmica. La apnea se trata con respirador.

PRESENTACIONES:

CLORO-TRIMETÓN® REPETABS Grageas cajas con 20 grageas con 8 y 12 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse durante el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas que contengan alcohol.

Si requiere mayor información solicítela a la Dirección Médica al 5728-4422.

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Reg. núm. 48397, SSA VI

IEAR-03361201397/6RM 2003