FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Cloranfenicol levógiro 5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CLORAMFENI UNGENA® está indicado para el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o de sus anexos, que afectan párpados, conjuntiva y/o córnea, causadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol, como conjuntivitis,® blefaritis, queratitis, queratoconjuntivitis, blefaroconjuntivitis, etcétera.

El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro altamente efectivo contra la mayoría de bacterias grampositivas y gramnegativas, así como contra la mayoría de anaerobios (incluyendo anaerobios obligados), Mycoplasma, Rickettsias y espiroquetas. Tiene una alta eficacia reportada de 91 a 93% en infecciones oculares y es activo contra más de 94% de los patógenos oculares. Es utilizado en 55% de los casos de ojo rojo.

CLORAMFENI UNGENA® es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria.

Ventajas: Un amplio espectro de actividad antibacteriana contra organismos grampositivos y gramnegativos tanto aerobios como anaerobios; una buena tolerancia en múltiples regímenes de dosificación; seguridad y efectividad como un solo agente para el tratamiento de las infecciones oculares externas. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro originalmente aislado del Streptomyces venezuelae. Es primariamente bacteriostático y de esto deriva su actividad antibiótica que inhibe los mecanismos de síntesis bacteriana al unirse reversiblemente a la subunidad ribosomal 50S y 70S, previniendo así la unión exitosa del ARN de transferencia completa al ribosoma, y en consecuencia, interrumpe la formación de la unión peptídica y la síntesis proteica.

El cloranfenicol sufre metabolismo hepático primario con 93% de excreción renal de metabolitos en 24 horas en humanos. El principal metabolito implicado en la acción toxicológica es el cloranfenicol-nitroso, pero el dehidro-cloranfenicol y, en menor extensión, el dehidro-cloranfenicol base, producidos ambos por enterobacterias del colon, también tienen acciones citotóxicas y genotóxicas probadas in vitro, mientras que el cloranfenicol en sí mismo y otros intermediarios tienen mucho menor acción tóxica.

Yunis, un investigador, demostró que la flora gastrointestinal produce metabolitos del cloranfenicol que pueden precipitar aplasia de la médula ósea y se reconoce que la administración parenteral puede ser asociada con un menor riesgo de toxicidad de la médula ósea.

Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso después de su aplicación tópica, ya que tiene alta solubilidad diferencial, lo cual le confiere alta penetración intraocular.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al cloranfenicol y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CLORAMFENI UNGENA® deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizarlo con precaución durante el embarazo y la lactancia. Se desconoce si el cloranfenicol en aplicación tópica ocular se excreta en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad, de ardor y de irritación transitorios poco comunes. Se ha reportado la ocurrencia, muy rara y no confirmada, de discrasias sanguíneas posiblemente relacionadas con el uso inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tópico.

El primero de estos casos se reportó en 1965, tras 23 meses de uso continuo, inapropiado y no supervisado; 30 meses después se normalizó y no causó la muerte.

El segundo caso se reportó en 1975 y también fue un caso de anemia aplásica, el cual fue considerado por varios autores como mera coincidencia.

El tercer caso se reportó en 1980 y se consideró que otros medicamentos pudieran estar implicados.

En otros siete casos publicados tanto los oftalmólogos como los hematólogos que los reportaron consideraron que hubo una posible relación causa-efecto y que fue casualmente relacionado el cloranfenicol en ello.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios controlados con CLORAMFENI UNGENA® en mujeres embarazadas. No se ha comprobado su potencial sobre estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: CLORAMFENI UNGENA® aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etcétera.

Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de drogas tópicas y favorecer la aparición de efectos secundarios y adversos. Si se administra un antibiótico bacteriostático junto con uno bactericida, puede desarrollarse antagonismo entre ambos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La aplicación de CLORAMFENI UNGENA®, como la de cualquier otro antibiótico tópico, previa a la toma de frotis y cultivo puede alterar los resultados o producir resultados falsos-negativos.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no-susceptibles, incluyendo hongos.

Si apareciera una nueva infección durante el tratamiento, deberá discontinuarse el medicamento para tomar medidas apropiadas.

Este medicamento deberá ser prescrito por un médico, sólo después del examen oftalmológico con lámpara de hendidura.

Si los signos y síntomas no mejoran en 2 días, el paciente deberá ser reevaluado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Aplicar CLORAMFENI UNGENA® (1 ó 2 cm) en el fondo del saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s) de 3 a 5 veces al día por los siguientes 7 ó 10 días, según lo valore el médico tratante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación puede favorecer la aparición de los efectos secundarios. En este caso, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia estéril.

Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el producto.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo conteniendo 5 g de ungüento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El cloranfenicol, administrado por
cualquier vía, puede ocasionar alteraciones
hemáticas y aun anemia aplásica.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 44239, SSA IV

JEAR-314724/RM2002