FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

CLAVUSER* 12H SUSPENSIÓN JUNIOR:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 57 mg de ácido clavulánico

Vehículo, c.p.b. 5.0 ml.

CLAVUSER* 12H SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA:

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a 200 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a 28.5 mg
de ácido clavulánico

Vehículo, c.b.p. 5.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antibiótico inhibidor de betalactamas de amplio espectro.

• Infecciones del tracto respiratorio superior como: otitis media aguda, sinusitis aguda, tonsilitis, faringitis y laringitis causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, y Staphylococcus aureus.

• Infecciones leves o moderadas del tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, bronquiectasias y neumonía principalmente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Steptococcus pyogenes, y Staphylococcus aureus.

• Infecciones del tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomona sp, Neisseria gonorrhoeae, Proteus sp, Streptococcus sp.

• Infecciones de tejidos blandos y piel por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.

Infecciones de huesos y articulaciones causadas por Staphylococcus aureus en donde una terapia más prolongada puede ser adecuada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los beta-lactámicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana específico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de beta-lactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia microbiana contra los beta-lactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo beta-lactámico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Inhibidores de beta-lactamasas como el ácido clavulánico se absorbe bien por el tubo digestivo administrado por vía oral, ambos presentan gran estabilidad en presencia de jugos gástricos por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de 96% y del ácido clavulánico es 60%. Después de una dosis de 500 mg de amoxicilina se reportan niveles séricos de 4 y 7.1 mcq/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2.55 a 3.5 mcq/ml. Ambos difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo secreciones del oído medio, con excepción de líquido encefalorraquídeo y encéfalo, donde alcanza bajas concentraciones en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. La unión de proteínas es 20% para amoxicilina y 30% para ácido clavulánico.

El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo con el grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre el 60-80% de amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular.

La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos.

CONTRAINDICACIONES: Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas.

En pacientes con ictericia y disfunción hepática asociada con el producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe información limitada sobre el uso de CLAVUSER* 12H durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han demostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria, sin embargo, no existe evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAVUSER* 12H puede ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos secundarios encontrados principalmente en la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea, y urticaria, eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, bulosa y nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, vómito y náuseas. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos.

Reacciones hepáticas: Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica.

Efectos hemorrágicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis) y trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el sistema nervioso central: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre fertilidad con esta combinación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solubilidad de la amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

El probenecid retarda la excreción de amoxicilina, pero no la del ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como, incrementos en los niveles de nitrógeno ureico sanguíneo y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar la terapia se debe preguntar al paciente si ha presentado reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y otros alergenos.

Las penicilinas y las cefalosporinas, son inofensivas para la mayoría de los pacientes, en otros, su uso resulta altamente perjudicial, por lo que solamente el médico basándose en su experiencia, determinará si debe o no ser utilizado.

La insuficiencia renal disminuye la depuración de amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas por hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

CLAVUSER* 12H Suspensión junior:

De 8-12 años: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

CLAVUSER* 12H Suspensión pediátrica:

Cada 12 horas por 7 a 10 días:

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día en base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

CLAVUSER* 12H debe administrarse junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base en la amoxicilina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos con sobredosis con CLAVUSER* 12H generalmente son asintomáticos.

Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAVUSER* 12H puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

CLAVUSER* 12H Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir y dosificador graduado.

CLAVUSER* 12H Suspensión pediátrica: Caja con frasco con polvo para reconstituir y dosificador graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

Hecha la mezcla el producto se conserva 5 días en refrigeración de 2.0° a 8.0ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante 5 días en refrigeración de 2.0 a 8.0ºC. “No se congele”. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del medico. Adminístrese con los alimentos. No se administre sin leer instructivo impreso.

1.- Cualquier tipo de penicilina administrado por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.

2.- Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya hayan recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina, y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.

3.- La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de cualquier magnitud, que van desde leves hasta graves.

4.- La penicilina es un medicamento útil, que solamente el médico basándose en las reacciones producidas en el enfermo, ya sea por el uso de medicamento o por cualquier otro factor alergénico, (incluso de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.

5.- Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.

Hecho en México por:

FARMABIOT, S. A. de C. V.

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Para:

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Adolfo Prieto No. 1009

Col. del Valle

03100 México, D. F.

Reg. Núm. 059M2001, SSA IV

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