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Bandera México
Marca

CITOMID

Sustancias

VINCRISTINA

Forma Famacéutica y Formulación

Liofilizado para solución inyectable

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Sulfato de vincristina 1, 2 ó 5 mg

Ampolleta de diluyente que contiene:

Cloruro de sodio 45 y 90 mg

Alcohol bencílico 45 y 90 mg

Agua inyectable, c.b.p. 5 y 10 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CITOMID (vincristina) tiene su principal indicación en leucemias agudas, pero en combinación con otros oncolíticos es útil en la enfermedad de Hodgkin y otros linfomas (linfocítico, mixto, histiocítico, de células indeferenciadas, nodular), sarcoma de Ewing, neuroblastoma, tumoar de Wilms, rabdomiosarcoma, cáncer cervicouterino, cáncer mamario, melanoma maligno y tumores ginecológicos de la infancia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Siguiendo la administración intravenosa CITODIM (vincristina) tiene una distribución rápida y una amplia unión al tejido. El setenta y cinco por ciento aproximadamente se liga a proteína plasmática. Su vida media es de 23 a 85 horas, no atraviesa la barrera hematoencefálica en cantidades significativas. El metabolismo de CITOMID (vincristina) tiene lugar en el hígado, la excreción es principalmente biliar, 70% de una dosis se excreta en heces luego de 72 horas, 40% como metabolitos. La excreción renal se calcula que es de 46% como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo y lactancia: No debe administrarse a pacientes con síndrome de Charcot-Marie-Tooth desmielinizante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo el riesgo fetal es muy alto y se debe recomendar a mujeres fértiles, evitar el embarazo durante el tratamiento con CITOMID (vincristina). No se sabe si la vincristina se excreta en la leche humana y por la posibilidad de causar serias reacciones en lactantes, se tiene que evaluar cuidadosamente si se descontinua el medicamento a la madre y se suspende la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales están relacionados con la dosis y son reversibles. Las manifestaciones neurológicas como parestesia, alteración sensorial, trastornos motores, dolor neurítico o neuromuscular, son las principales y pueden evitarse o revertirse suspendiendo el tratamiento o reduciendo la dosis, la constipación severa que algunas veces provoca dolores abdominales tipo cólicos y obstrucción abdominal pueden prevenirse con la administración de laxantes y agentes hidrófilos. Alopecia reversible, muchas veces sin suspender siquiera el tratamiento.

Aunque poco común puede presentarse leucopenia, ocasionalmente trombocitopenia, anemia, poliuria, disuria y síntomas gastrointestinales.

Se ha reportado también hiponatremia asociada con abundante excreción de sodio por coma atribuida a secreción alterada de hormona antidiurética.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Pacientes que fueron tratados con vincristina en combinación con otras drogas anticáncer conocidas por sus efectos carcinogenéticos han desarrollado neoplasias secundarias.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se ha reportado una interacción entre CITOMID (vincristina) y fenitoína, probablemente por una reducción de la absorción de la fenitoína y por un aumento del grado de su metabolismo y eliminación.

No debe administrarse concomitante con radioterapia, drogas neurotóxicas u otros medicamentos mielosupresores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Véase Reacciones secundarias y adversas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CITOMID (vincristina) se administra por vía intravenosa únicamente a intervalos de una semana.

La dosis usual de CITOMID (vincristina) para niños es de 2 mg/m2 y para adultos de 1.4 mg/m2 de superficie corporal. Para niños con peso corporal menor de 10 kg o superficie corporal menor de 1 m2 la dosis es de 0.05 mg/kg una vez por semana, con aumentos cautelosos subsecuentes.

Se debe tener mucho cuidado con el cálculo y la administración de la dosis de CITOMID (vincristina), ya que la sobredosis puede ocasionar consecuencias serias o mortales. La neurotoxicidad parece guardar relación con la dosis administrada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe antídoto específico y se tiene que aplicar terapia general de soporte.

PRESENTACIONES: Cajas con frasco ámpula con 1, 2 y 5 mg de vincristina y ampolleta con diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LEMERY, S. A. de C. V.

Miembro del Grupo TEVA

Reg. Núm. 075M91, SSA