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PLM-Logos
Bandera México
Marca

CIPRO XR

Sustancias

CIPROFLOXACINO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,3 Tabletas,500 mg

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,7 Tabletas,500 mg

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,3 Tabletas,1 g

1 Caja,1 Envase(s) de burbuja,7 Tabletas,1 g

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

500 mg

1 g

Clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a

ciprofloxacino

287.5 mg

575 mg

Ciprofloxacino micronizado equivalente a

ciprofloxacino

212.5 mg

425 mg

Excipiente, c.b.p.

1 tableta

1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

CIPRO XR® Tabletas de liberación prolongada 500 mg: infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda) causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino.

CIPRO XR® Tabletas de liberación prolongada 1 g: infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda no complicada causadas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino.

Deben tomarse en cuenta las pautas oficiales aplicables con respecto al uso de agentes antibióticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción: Las tabletas de CIPRO XR® están formuladas para liberar el fármaco a una tasa menor comparada con las tabletas de liberación inmediata. Aproximadamente 35% de la dosis es contenida como componente de liberación inmediata, mientras que 65% restante de la dosis está contenida en una matriz de liberación lenta.

Las tabletas de CIPRO XR® están diseñadas para liberar el total de la dosis antes de que alcance la porción distal del intestino delgado.

La farmacocinética de CIPRO XR® no se altera al administrarlo conjuntamente con alimentos.

CIPRO XR® (500 mg y 1 g): Después de la administración oral de CIPRO XR® 500 mg y CIPRO XR® 1 g, el fármaco es rápidamente y casi totalmente absorbido. El área bajo la curva (ABC) después de la administración única es 7.24 mg•h/L y 15.3 mg•h/L (media geométrica) respectivamente. La concentración plasmática máxima es 1.42 mg/L y 2.70 mg/L (media geométrica) respectivamente y se obtiene entre 1 y 4 horas después de la administración.

En estado estacionario, la biodisponibilidad relativa es de aproximadamente 97% (IC90%: 89-107%) y 98% (I.C.90%:91-105) respectivamente, indicando equivalencia de ambas formulaciones con respecto a la exposición sistémica al compararla con la dosis equipotente administrada como tratamiento estándar de 250 y 500 mg dos veces al día respectivamente. La exposición al fármaco en términos de ABC en estado estacionario es aproximadamente 7.77 mg•h/L para 500 y 16 mg•h/L para 1 g (media geométrica).

Las concentraciones máximas son de aproximadamente 1.54 mg/L para CIPRO XR® 500 mg y 1.60 mg/L (media geométrica) para CIPRO XR® 1 g, y se alcanzan de 1 a 2.5 horas y de 1 a 4 horas después de ingerir una dosis de 500 mg o 1 g respectivamente si se aplica tratamiento con una tableta de liberación prolongada una vez por día. El tiempo de vida media de eliminación es de aproximadamente 5 horas. La fase de equilibrio a través de las concentraciones séricas de ciprofloxacino al término del intervalo de dosificación (C24ss) es 0.033 mg/L para CIPRO® XR 500 mg y 0.087 mg/L para CIPRO XR® 1 g (media geométrica).

No se observa acumulación del fármaco en estado estacionario.

La dosis única representativa y las concentraciones en orina en estado estacionario de ciprofloxacino (mg/L) después de una administración al día de CIPRO XR® 500 mg y CIPRO XR® 1 g se presentan en la siguiente tabla:

Tiempo posterior a la dosis (punto intermedio de la toma de la muestra, tiempo de intervalo, intervalo de muestreo)

Punto central

Intervalo de muestreo

Punto central

Intervalo de muestreo

Punto central

Intervalo de muestreo

Punto central

Intervalo de muestreo

2 h

(0-4 h)

6 h

(4-8 h)

10 h

(8-12 h)

18 h

(12-24 h)

Concentración de ciprofloxacino

Media

Intervalo

Media

Intervalo

Media

Intervalo

Media

Intervalo

500 mg

Dosis única

338

(70-896)

137

(26-289)

57

(7.5-174)

27

(12-55)

500 mg

Estado estacionario

368

(73-968)

166

(30-298)

53

(15-143)

30

(7.7-71)

1 g

Dosis única

397

(70-1,614)

294

(30-1,586)

121

(11-581)

58

(8.6-198)

1 g

Estado estacionario

589

(108-3,030)

359

(26-1,991)

160

(36-843)

65

(5.3-204)

Distribución: La unión a proteínas de ciprofloxacino es baja (20-30%) y el fármaco está ampliamente distribuido en el plasma en forma no ionizada. Ciprofloxacino puede difundir libremente hacia el espacio extravascular. El amplio volumen de distribución en estado estacionario de 2-3 L/kg de peso corporal, muestra que ciprofloxacino penetra en los tejidos dando concentraciones que claramente exceden los niveles séricos correspondientes.

En un estudio de administración de dosis única a sujetos sanos se ha probado que ciprofloxacino penetra en el tejido prostático cuando se administra 1 g de CIPRO XR®. Las concentraciones medias de ciprofloxacino excedieron 4 µg/g 1 y 3 horas después de su administración.

Metabolismo: Se han reportado concentraciones pequeñas de 4 metabolitos identificados como: desentileneciprofloxacino (M1) sulfociprofloxacino (M2) oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos M1 a M3 muestran actividad bactericida comparable o inferior al ácido nalidíxico. El metabolito M4, con la menor concentración, es equivalente a norfloxacino con relación a su actividad antimicrobiana.

Eliminación: Ciprofloxacino es excretado sin cambios por vía renal y extra-renal, aunque en esta última en menor proporción.

Excreción de ciprofloxacino después de su administración oral (% de la dosis)

Orina

Heces

Ciprofloxacino

44.7

25.0

Metabolitos (M1-M4)

11.3

7.5

La excreción renal varía entre 0.18-0.3 L/h/kg y la depuración total corporal entre 0.48-0.60 L/h/kg. Ciprofloxacino se excreta por filtración glomerular y secreción tubular.

La excreción extra-renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción transintestinal activa así como por metabolismo. Uno por ciento de la dosis es excretado en la bilis. Ciprofloxacino se encuentra en concentraciones altas en la bilis.

Farmacodinamia: Ciprofloxacino es un antibacteriano quinolónico sintético de amplio espectro.

Mecanismo de acción: Ciprofloxacino posee actividad in vitro frente a una amplia gama de microorganismos gramnegativos y grampositivos. La acción bactericida de ciprofloxacino obedece a la inhibición de las topoisomerasas bacterianas tipo II (ADN girasa y topoisomerasa IV), que se necesitan para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN.

Mecanismo de resistencia: La resistencia in vitro a ciprofloxacino se debe con frecuencia a las mutaciones de las topoisomerasas bacterianas y la girasa de ADN, lo cual ocurre en varias etapas. Las mutaciones únicas pueden reducir la sensibilidad, en lugar de producir resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples dan lugar por lo común a resistencia clínica a ciprofloxacino y a resistencia cruzada entre el grupo de las quinolonas.

Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibióticos, tales como las barreras impermeables (frecuente en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar la susceptibilidad a ciprofloxacino. Se ha descrito resistencia mediada por plásmidos y codificada por el gen qnr. Los mecanismos de resistencia que inactivan penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana de ciprofloxacino y no hay ninguna resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otros grupos de antimicrobianos. Los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles a ciprofloxacino.

La concentración bactericida mínima (CBM) no suele exceder la concentración mínima inhibitoria (CMI) en más del doble.

Análisis de la sensibilidad in vitro:

Los criterios para interpretar las pruebas de sensibilidad de ciprofloxacino, aprobado por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), se presentan en el siguiente cuadro:

European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)

Valores críticos del CMI clínico (mg/L) de ciprofloxacino (2009-04-07, v2.6, www.escmid.org)

Microorganismo

Sensible [mg/L]

Resistente [mg/L]

Enterobacteriaceae

≤ 0.5

> 1

Pseudomonas

≤ 0.5

> 1

Acinetobacter

≤ 1

> 1

Staphylococcus spp.1

≤ 1

> 1

Streptococcus pneumoniae2

≤0.125

> 2

Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis3

≤ 0.5

> 0.5

Neisseria gonorrhoeae

≤ 0.03

> 0.06

Neisseria meningitidis

≤ 0.03

> 0.06

Valores críticos no específicos4

≤ 0.5

> 1

1 Staphylococcus spp.: Los valores críticos de ciprofloxacino y de ofloxacino se relacionan con el tratamiento a dosis altas.

2 El S. pneumoniae de tipo silvestre no se considera sensible a ciprofloxacino y, por consiguiente, su resistencia se califica como intermedia.

3 Las cepas con CMI superiores al valor crítico S/I son muy raras o aún no se han descubierto. La identificación y los análisis de sensibilidad a los antimicrobianos de estas cepas deben repetirse y, si se confirma el resultado, la cepa será enviada a un laboratorio de referencia. Mientras no haya pruebas de la respuesta clínica frente a cepas con valores confirmados de CMI superiores al valor crítico vigente de resistencia (en cursiva), se notificarán como resistentes. Haemophilus/Moraxella: Haemophilus influenzae puede mostrar una resistencia baja a las fluoroquinolonas (CMI de ciprofloxacino de 0.125-0.5 mg/L). No hay pruebas de que la resistencia baja revista importancia clínica en las infecciones respiratorias por H. influenzae.

4 Los valores críticos no específicos se han determinado principalmente sobre la base de datos FC/FD y son independientes de la distribución de las CMI en cada especie. Sólo se aplican a las especies, a las que no se ha asignado un valor crítico específico y no a aquéllas cuyo análisis de sensibilidad se desaconseja. La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas. Por lo tanto, se prefiere la información local de resistencia, en particular cuando se traten infecciones graves.

Los valores críticos del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, antigua NCCLS) se presentan en el cuadro siguiente para el análisis de la CMI (mg/L) o la prueba de difusión en disco (diámetro de la zona [mm]) con un disco de ciprofloxacino de 5 µg.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Valores críticos de CMI (µg/L) y de la difusión en disco (mm) (Documento M100-S19 de CLSI, 2009)

Microorganismo

Sensible

Intermedio

Resistente

Enterobacteriaceae

≤1a

2a

≥4a

≥21b

16-20b

≤15b

Pseudomonas aeruginosa

≤1a

2a

≥4a

≥21b

16-20b

≤15b

Acinetobacter spp.

≤1a

2a

≥4a

≥21b

16-20b

≤15b

Otros no Enterobacteriaceaec

≤1a

2a

≥4a

Staphylococcus spp.

≤1a

2a

≥4a

≥21b

16-20b

≤15b

Enterococcus spp.

≤1a

2a

≥4a

≥21b

16-20b

≤15b

Haemophilus spp.

≤1d

≥21e

Neisseria gonorrhoeae

≤0.06f

0.12-0.5f

≥1f

≥41f

28-40f

≤27f

Neisseria meningitidis

≤ 0.03g

0.06g

≥ 0.12g

≥ 35h

33-34h

≤ 32h

Bacillus anthracis Yersinia pestis

≤ 0.25a

Francisella tularensis

≤ 0.5i

a Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de dilución con el medio de Mueller-Hinton con ajuste catiónico (CAMHB) incubado en la atmósfera ambiental entre 35 ± 2°C durante 16-20 horas para Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, otras especies no Enterobacteriaceae, Staphylococcus, Enterococcus, y Bacillus anthracis; durante 20-24 horas para Acinetobacter, 24 horas para la Y. pestis (si el crecimiento es inaceptable incubar otras 24 horas).

b Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de difusión con disco, en las que se utiliza agar de Mueller-Hinton incubado en la atmósfera ambiental entre 35 ± 2°C durante 16-18 horas para Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus spp., Enterococcus spp., 20-24 horas para Acinetobacter spp.

c Otras especies no Enterobacteriaceae, incluso las Pseudomonas (no la P. aeruginosa) y otros bacilos sin requisitos especiales de cultivo, sin fermentación por glucosa y gramnegativos, excepto por las especies P. aeruginosa, Acinetobacter, Burkholderia cepacia, B. mallei, B. pseudomallei, y Stenotrophomonas maltophilia. Los estándares de difusión del disco para ciprofloxacino y los otros no Enterobacteriaceae mencionados antes no están establecidos por el CLSI.

d Esta norma interpretativa sólo se aplica a los análisis de sensibilidad mediante dilución en medio para Haemophilus influenzae y Haemophilus parainfluenzae con el medio de análisis de Haemophilus (HTM) incubado en la atmósfera ambiental a 35 ± 2°C durante 20-24 horas.

e Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de difusión en disco con H. influenzae y H. parainfluenzae empleando HTM incubado en CO2 a 5% a 35 ± 2°C durante 16-18 horas.

f Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de sensibilidad basadas en agar (difusión del disco por zonas y dilución del agar por CMI) GC con un suplemento para el crecimiento a 1% a 36 ± 1°C (sin exceder los 37°C) en CO2 a 5% durante 20-24 horas.

g Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de dilución con el medio de Mueller-Hinton con ajuste catiónico (CAMHB) con un suplemento de LHB de 2.5 a 5% incubado en CO2 a 5% a 35 ± 2°C durante 20-24 horas.

h Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de difusión en disco en las que se utiliza agar de Mueller-Hinton con un suplemento de sangre de carnero a 5% incubado en CO2 a 5% a 35 ± 2°C durante 20-24 horas.

i Esta norma interpretativa sólo se aplica a las pruebas de dilución con el medio de Mueller-Hinton con ajuste catiónico (CAMHB) con un suplemento de crecimiento definido de 2% incubado en aire ambiente a 35 ± 2°C durante 48 horas.

Influencia de las condiciones analíticas: El tamaño del inóculo surte un efecto ligero sobre los análisis de la sensibilidad in vitro en presencia de cifras muy altas, mientras que los medios de crecimiento y la tensión de oxígeno no ejercen ninguna influencia significativa. Ciprofloxacino muestra una actividad ligeramente menor si se examina en condiciones ácidas.

Susceptibilidad in vitro a ciprofloxacino: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el tiempo para determinadas especies, por lo que se aconseja disponer de la información local sobre resistencias, sobre todo cuando se tratan infecciones graves. Cuando resulte necesario, se solicitará el consejo del experto si la prevalencia local de la resistencia es tal que se duda de la utilidad del preparado, al menos frente a determinados tipos de infección.

Las especies y los géneros que se mencionan a continuación han demostrado ser generalmente susceptibles al ciprofloxacino in vitro:

Microorganismos grampositivos aerobios:

Bacillus anthracis.

Staphylococcus aureus (aislamientos susceptibles a la meticilina).

Staphylococcus saprophyticus.

Streptococcus spp.

Microorganismos gramnegativos aerobios:

Aeromonas spp.

Moraxella catarrhalis

Brucella spp.

Neisseria meningitidis

Citrobacter koseri

Pasteurella spp.

Francisella tularensis

Salmonella spp.

Haemophilus ducreyi

Shigella spp.

Haemophilius influenzae

Vibrio spp.

Legionella spp.

Yersinia pestis

Microorganismos anaerobios:

Mobiluncus.

Otros microorganismos:

Chlamydia trachomatis.

Chlamydia pneumoniae.

Mycoplasma hominis.

Mycoplasma pneumoniae.

Los microorganismos siguientes muestran un grado variable de sensibilidad a ciprofloxacino: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Streptococcus pneumoniae, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes. Se considera que los siguientes microorganismos tienen una resistencia inherente a ciprofloxacino: Staphylococcus aureus (resistente a la meticilina) y Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, microorganismnos anaerobios (excepto por los Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes).

CONTRAINDICACIONES: CIPRO XR® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada a ciprofloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a un incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión, somnolencia e insomnio) (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Dado que no se ha establecido la seguridad del ciprofloxacino en mujeres embarazadas, y con base en los estudios en animales, no es completamente improbable que el medicamento cause daño al cartílago articular en el feto inmaduro (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad), por lo que el ciprofloxacino no debe prescribirse a mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado evidencia alguna de efectos teratogénicos (malformaciones).

Lactancia: Ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de daño articular, ciprofloxacino no debe usarse durante la lactancia (véase Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas al medicamento (RAM), basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51,721, fecha de clausura de los datos: 15 de mayo de 2005).

Las frecuencias de RAM informadas con ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de seriedad.

Muy comunes (≥ 1/10); comunes (≥1/100 a < 1/10); poco comunes (≥1/1,000 a ≤1/100); raras (≥1/10,000 a ≤ 1/1,000); muy raras (≤1/10,000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las RAM que se identificaron sólo durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no puedo estimarse, se presentan como desconocido.

Clasificación por órganos y sistemas

Comunes

Poco comunes

Raras

Muy raras

Desconocido

Infecciones e infestaciones

Reinfecciones micóticas

Colitis asociada a los antibióticos (muy rara, con posible desenlace fatal)

Trastornos hemolinfáticos

Eosinofilia

Leucopenia

Anemia

Neutropenia

Leucocitosis

Trombocitopenia

Trombocitemia

Anemia hemolítica

Agranulocitosis

Pancitopenia (potencialmente fatal)

Mielodepresión (potencialmente fatal)

Trastornos inmunitarios

Reacción alérgica

Edema alérgico/angioedema

Reacción anafiláctica

Choque anafiláctico (potencialmente fatal)

Reacción afín a la enfermedad del suero

Trastornos metabólicos y nutricionales

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

Hiperglucemia

Hipoglicemia

Trastornos psiquiátricos

Hiperactividad psicomotora/ agitación

Confusión y desorientación

Reacción de ansiedad

Pesadillas

Depresión (que podría potencialmente culminar en conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado)

Alucinaciones

Reacciones psicóticas (que podrían potencialmente culminar en conductas autolesivas, como ideas/pensamientos suicidas, intento de suicidio o suicidio consumado)

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo

Trastornos del sueño

Alteraciones del gusto

Parestesias y disestesias

Hipoestesia

Temblor

Crisis

Convulsiones (incluido el estado epiléptico)

Vértigo

Migraña

Alteraciones de la coordinación

Alteraciones de la olfacción

Hiperestesia

Hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral)

Neuropatía periférica y polineuropatía

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

Distorsión de la visión cromática

Trastornos acústicos y vestibulares

Acúfenos

Hipoacusia

Alteraciones auditivas

Trastornos cardiacos

Taquicardia

Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes*

Trastornos vasculares

Vasodilatación

Hipotensión

Síncope

Vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Disnea (incluye el trastorno asmático)

Trastornos digestivos

Náusea

Diarrea

Vómito

Dolor gastrointestinal y abdominal Dispepsia

Flatulencia

Pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Aumento de las transaminasas

Aumento de la bilirrubina

Alteración hepática

Ictericia

Hepatitis (no infecciosa)

Necrosis hepática (rara vez progresa a una insuficiencia hepática potencialmente fatal)

Lesiones de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema

Prurito

Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad

Aparición de ampollas

Petequias

Eritema multiforme

Eritema nudoso

Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente fatal)

Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente fatal)

Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos

Artralgia

Mialgias

Artritis

Hipertonía y calambres musculares

Debilidad muscular

Tendinitis

Ruptura tendinosa (sobre todo del tendón de Aquiles)

Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis

Trastornos renales y urinarios

Insuficiencia renal

Insuficiencia renal

Hematuria

Cristaluria

Nefritis tubulointersticial

Trastornos generales y del sitio de administración

Dolor inespecífico

Malestar general

Fiebre

Edema

Sudoración (hiperhidrosis)

Trastornos de la marcha

Alteración de los exámenes de laboratorio

Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Valor anómalo de protrombina

Aumento de la amilasa

Aumento del índice internacional normalizado (INR) (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)

* Estos eventos se informaron durante el periodo posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (véae Precauciones generales).

Los siguientes efectos adversos tuvieron una mayor categoría de frecuencia en los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):

Comunes

Vómito, aumento transitorio de las transaminasas, exantema.

Poco comunes

Trombocitopenia, trombocitosis, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesias y disestesias, crisis, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, alteración transitoria de la función hepática, ictericia, insuficiencia renal, edema.

Raros

Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos de la olfacción, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos preclínicos de seguridad: La toxicidad aguda de ciprofloxacino, después de su administración oral, se puede clasificar como bajísima. La DL50 tras la infusión intravenosa varía entre 125 y 290 mg/kg, según la especie.

Toxicidad crónica:

Estudios de tolerabilidad crónica de 6 meses: Las ratas y los monos toleraron, sin ningún daño, dosis de hasta 500 mg/kg (inclusive) y 30 mg/kg (inclusive), respectivamente. Una vez más, las alteraciones en los túbulos renales distales se dieron entre algunos monos del grupo que recibió la dosis máxima (90 mg/kg).

Carcinogenicidad: En los estudios sobre carcinogenicidad con ratones (21 meses) y ratas (24 meses), en los que se administraron dosis de hasta aproximadamente 1,000 mg/kg peso corporal/día a los ratones y 125 mg/kg peso corporal/día a las ratas (se aumentó hasta 250 mg/kg peso corporal/día al cabo de 22 semanas), no se apreció ningún indicio cancerígeno de ninguna de las dosis evaluadas.

Toxicidad para la función reproductora:

Estudios de fertilidad con ratas: Ciprofloxacino no modificó ni la fertilidad ni el desarrollo intrauterino y posnatal de las crías ni la fertilidad de la generación F1.

Estudios de embriotoxicidad: No se ha observado ningún indicio de embriotoxicidad o teratogenia de ciprofloxacino.

Desarrollo perinatal y posnatal de las ratas: No se han detectado efectos sobre el desarrollo perinatal o posnatal de los animales. Los estudios histológicos efectuados al término del periodo de crianza no revelaron ningún signo de lesión articular de las crías.

Mutagenicidad: Se han efectuado ocho pruebas de mutagenia in vitro con ciprofloxacino.

Los resultados se enumeran a continuación:

Salmonella: prueba con microsomas (negativa).

Escherichia coli: prueba de reparación del ADN (negativa).

Prueba de mutación anterógrada de células del linfoma murino (positiva).

Prueba HGPRT de células V79 de hámster chino (negativa).

Prueba de transformación de células embrionarias del hámster sirio (negativa).

Saccharomyces cerevisiae: prueba de mutación puntiforme (negativa), prueba de entrecruzamiento mitótico y conversión génica (negativa).

Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata en cultivo primario (síntesis no programada de ADN) (positiva).

De este modo, se obtuvieron resultados positivos en dos de las ocho pruebas, pero los resultados de las cuatro pruebas in vitro siguientes fueron negativos:

Prueba de reparación del ADN de hepatocitos de rata.

Prueba de micronúcleos (ratones).

Prueba letal dominante (ratones). Médula ósea del hámster chino.

Pese a la positividad de dos de las ocho pruebas in vitro (es decir, prueba de mutación anterógrada de células de linfoma murino y prueba de la reparación de hepatocitos de rata en cultivo primario [síntesis no programada de ADN]), todos los sistemas de análisis in vivo, que cubrían los aspectos más relevantes, dieron un resultado negativo. En resumen, ciprofloxacino no posee un poder mutágeno importante. Esta declaración se confirma por el resultado negativo de los estudios prolongados de carcinogenia con ratones y ratas.

Estudios de tolerabilidad articular: Al igual que con otros inhibidores de la girasa, se sabe que ciprofloxacino también daña las articulaciones grandes que soportan el peso de los animales inmaduros.

El grado de lesión articular varía según la edad, la especie y la dosis; el daño se puede reducir eliminando la carga articular. Los estudios con animales maduros (ratas, perros) no han revelado ningún signo de lesión cartilaginosa. En un estudio con perros sabuesos jóvenes se apreciaron lesiones articulares después de dos semanas de tratamiento con dosis altas de ciprofloxacino (entre 1.3 y 3.5 veces la dosis terapéutica) que continuaban manifestándose al cabo de 5 meses. Las dosis terapéuticas carecieron de estos efectos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT: CIPRO XR®, al igual que otras fluoroquinolonas, debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de los grupos IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (véase Precauciones generales).

Formación de quelatos: La administración concomitante de ciprofloxacino (oral) con medicamentos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio o hierro), quelantes poliméricos de fosfato (por ejemplo, sevelamer, carbonato de latano), sucralfato o antiácidos, y fármacos altamente amortiguadores (por ejemplo, didanosina en comprimidos) que contienen magnesio, aluminio o calcio. Por lo tanto, ciprofloxacino debe ser administrado 1-2 horas antes o, por lo menos, 4 horas después de estas preparaciones.

Esta restricción no aplica para fármacos que pertenecen a la clase de bloqueadores de receptores H2.

Alimentos y productos lácteos: Se deberá evitar la administración simultánea de ciprofloxacino y productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio), debido a que puede reducir la absorción del ciprofloxacino. Sin embargo, el calcio como parte de la dieta, no influye significativamente en la absorción de ciprofloxacino.

Probenecid: El probenecid interfiere en la secreción renal del ciprofloxacino. La administración conjunta de probenecid y ciprofloxacino incrementa las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida: Metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (oral) de manera que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con mayor rapidez. No se ha observado ningún efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Omeprazol: La administración simultánea de ciprofloxacino y productos medicinales que contengan omeprazol disminuye ligeramente los valores Cmáx y ABC de ciprofloxacino.

Tizanidina: En un estudio clínico en sujetos sanos hubo incremento en las concentraciones séricas de tizanidina (Cmáx incrementó 7 veces, intervalo: 4 a 21 veces; el incremento del ABC 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. Asociado con el incremento de las concentraciones séricas, se observó potenciación del efecto hipotensor y sedante. Los medicamentos que contienen tizanidina no deben administrarse junto con ciprofloxacino (véase Contraindicaciones).

Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y medicamentos que contengan teofilina puede producir aumento indeseable en las concentraciones séricas de teofilina potencializando las reacciones secundarias de teofilina, en algunos casos con amenaza para la vida. Si no se puede evitar el uso asociado de los dos medicamentos, se deberá medir la concentración sérica de teofilina y en caso necesario reducir la dosis (véase Precauciones generales).

Antiinflamatorios no esteroideos: Los estudios realizados en animales han demostrado que la combinación de dosis elevadas de quinolonas (inhibidores de la girasa) y determinados agentes antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) pueden provocar crisis convulsivas.

Ciclosporina: Se observó aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina cuando se administraron ciprofloxacino y medicamentos que contienen ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere control frecuente de los niveles de creatinina sérica (dos veces por semana) en estos pacientes.

Otros derivados de las xantinas: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y productos con cafeína o pentoxifilina (oxpentifilina), se informó un aumento de la concentración de estos derivados de las xantinas.

Fenitoína: Se observaron alteraciones (disminución o aumento) de los niveles séricos de fenitoína en pacientes que recibían CIPRO XR® y fenitoína simultáneamente. A fin de evitar la pérdida del control de las convulsiones asociado con la disminución de los niveles de fenitoína, y para prevenir los eventos adversos relacionados con la sobredosis de fenitoína al interrumpir la administración de CIPRO XR® en pacientes que reciben ambos agentes, se recomienda monitorear la terapia con fenitoína, lo que incluye mediciones de la concentración sérica de fenitoína, durante la administración concomitante de CIPRO XR® y fenitoína y poco tiempo después de dicha administración.

Metotrexato: La administración concomitante de ciprofloxacino inhibe, a veces, el transporte tubular renal de metotrexato, llevando potencialmente a incremento de los niveles plasmáticos del metotrexato. Esto puede incrementar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. Por lo tanto, deberá efectuarse monitoreo cuidadoso en pacientes con tratamiento concomitante con metotrexato y ciprofloxacino.

Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de ciprofloxacino y un antagonista de la vitamina K puede aumentar el efecto anticoagulante. El riesgo puede variar según la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que la contribución de ciprofloxacino al aumento del INR (Índice Internacional Normalizado) es difícil de evaluar. El INR debe controlarse con frecuencia antes y después de la coadministración de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumon o fluinidiona).

Agentes antidiabéticos orales: Se ha informado de casos de hipoglucemia durante la administración concomitante de CIPRO XR® con agentes antidiabéticos orales, principalmente sulfonilureas (por ejemplo, glibenclamida, glimepirida), aparentemente por intensificación de la acción del agente antidiabético oral (véase Reacciones secundarias y adversas).

Duloxetina: En estudios clínicos se demostró que la administración concomitante de duloxetina con potentes inhibidores de la isoenzima 1A2 del citocromo CYP450, por ejemplo, fluvoxamina, puede resultar en incremento del ABC y Cmáx de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre la posible interacción con ciprofloxacino, se pueden esperar efectos similares con la administración concomitante (véase Precauciones generales).

Ropinirol: En un estudio clínico se comprobó que el uso concomitante de ropinirol más ciprofloxacino, un inhibidor intermedio de la isoenzima 1A2 del citocromo P450, incrementaba la Cmáx y ABC del ropinirol en 60 y 84%, respectivamente. Aunque el tratamiento con ropinirol se toleró bien, la administración concomitante puede dar lugar a una posible interacción con ciprofloxacino, acompañada de efectos secundarios (véase Precauciones generales).

Lidocaína: Se ha comprobado que el uso concomitante de lidocaína más ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima 1A2 del citocromo P450, por sujetos sanos reduce la depuración de la lidocaína, administrada por vía intravenosa, en 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína se ha tolerado bien, la administración concomitante puede dar lugar a una interacción con ciprofloxacino, acompañado de efectos secundarios.

Clozapina: La concentración sérica de la clozapina de la N-desmetilclozapina se incrementó en 29 y 31%, respectivamente, tras la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino durante 7 días. Se recomienda vigilancia clínica y ajuste de la dosis, según corresponda, durante y después de la coadministración con ciprofloxacino (véase Precauciones generales).

Sildenafil: La Cmáx y el ABC de sildenafil aumentaron aproximadamente dos veces en sujetos sanos después de una dosis de 50 mg por vía oral administrada en forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución al recetar ciprofloxacino concomitantemente con sildenafil, y se deben tener en cuenta los riesgos y beneficios.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La potencia in vitro de ciprofloxacino puede interferir con las pruebas de cultivo de las especies de Mycobacterium al suprimir el crecimiento bacteriano, lo que causa resultados falsos negativos en las muestras de pacientes en tratamiento simultáneo con ciprofloxacino.

PRECAUCIONES GENERALES:

CIPRO XR® Tabletas 1 g:

Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración renal de creatinina ≤ 30 ml/min/1.73 m2 o concentración de creatinina sérica ≥ 2.0 mg/100 ml) deberán recibir CIPRO XR® 500 mg/día y no se deberá administrar CIPRO® XR de 1 g (véase Dosis y vía de administración).

CIPRO XR® 500 mg y 1 g:

Niños y adolescentes: Al igual que otros medicamentos de esta clase, se ha visto que ciprofloxacino puede provocar artropatía en las articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. En el análisis de los datos de seguridad disponibles del uso de ciprofloxacino (tabletas distintas a las de liberación prolongada, suspensión o solución inyectable) en pacientes menores de 18 años, la mayoría de ellos con fibrosis quística, no se documentaron indicios de lesiones articulares o cartilaginosas relacionadas con el medicamento. No se recomienda el uso de CIPRO XR® en pacientes menores de 18 años (véase Dosis y vía de administración).

Trastornos cardiacos: Ciprofloxacino se asocia con casos de prolongación del intervalo QT (véase Reacciones secundarias y adversas). Dado que las mujeres tienden a presentar un intervalo QTc inicial más prolongado que el de los hombres, pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc. En general, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos sobre el intervalo QT asociados con los fármacos. Debe tenerse precaución al administrar ciprofloxacino con medicamentos concomitantes que podrían provocar una prolongación del intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA o III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (véase Interacciones medicamentosas y de otro género) o en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT o de taquicardia ventricular polimorfa (por ejemplo, síndrome de intervalo QT prolongado congénito; desequilibrio electrolítico no corregido, como hipocaliemia o hipomagnesemia; y cardiopatías como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o bradicardia) o en pacientes con factores de riesgo para Torsade de pointes (por ejemplo, prolongación conocida del intervalo QT, hipocaliemia no corregida).

Hipersensibilidad: Se han reportado casos esporádicos de hipersensibilidad como reacción alérgica, incluso después de administrar una sola dosis; estas reacciones se deberán notificar de inmediato al médico.

Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar, en muy raras ocasiones, a estado de choque con riesgo para la vida del paciente, a veces desde de la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico específico (por ejemplo, tratamiento del choque).

Aparato gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante o después del tratamiento, debe consultarse al médico, debido a que este signo puede enmascarar una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa que amenaza la vida) que requiere tratamiento urgente. En tal caso, se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino e iniciar terapia adecuada (por ejemplo, vancomicina, por vía oral, 250 mg 4 veces al día). Están contraindicados los fármacos antiperistálticos.

Sistema hepatobiliar: Se ha informado de casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con CIPRO XR®. En el caso de que se presente algún signo o síntoma de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen doloroso a la palpación), el tratamiento debe interrumpirse (véase Reacciones secundarias y adversas).

Puede haber un aumento pasajero de las transaminasas, fosfatasa alcalina, o ictericia colestática, especialmente en pacientes con daño hepático anterior, cuando son tratados con ciprofloxacino (véase Reacciones secundarias y adversas).

Sistema musculoesquelético: CIPRO XR® debe usarse con precaución en pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden exacerbarse.

Puede presentarse tendinitis y rotura de tendones (especialmente el tendón de Aquiles), en ocasiones bilateral, con el uso de CIPRO XR®, incluso en el lapso de las primeras 48 horas de tratamiento. Puede haber inflamación y rotura de tendones incluso varios meses después de interrumpir la terapia con CIPRO XR®. Puede aumentar el riesgo de tendinopatía en pacientes de edad avanzada o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides

Ante cualquier síntoma de tendinitis (por ejemplo, tumefacción dolorosa, inflamación), se consultará al médico y se suspenderá el tratamiento. Procurar mantener la extremidad afectada en reposo y evitar el ejercicio físico inadecuado (de lo contrario aumentaría el riesgo de ruptura tendinosa). El ciprofloxacino debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con el tratamiento con quinolonas.

Sistema nervioso: En pacientes con convulsiones o pacientes que han sufrido alteraciones del sistema nervioso central (por ejemplo, disminución del umbral convulsivo, antecedentes de convulsiones, reducción del flujo sanguíneo cerebral, alteraciones de la estructura cerebral o accidente vascular o accidente cerebrovascular), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento excedan los riesgos, debido a que estos pacientes están en riesgo de desarrollar reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central. Se ha informado de casos de estado epiléptico (véase Reacciones secundarias y adversas). Si ocurren convulsiones, se deberá interrumpir la administración de ciprofloxacino.

Es posible que ocurran reacciones psiquiátricas después de la primera administración de fluoroquinolonas, incluido CIPRO XR®. En casos raros, la depresión o las reacciones psicóticas pueden progresar a ideas o pensamientos suicidas y a conductas autolesivas, como intento de suicidio o suicidio consumado (véase Reacciones secundarias y adversas). En el caso de que el paciente presente cualquiera de estas reacciones, se debe interrumpir la administración de CIPRO XR® e implementar las medidas adecuadas.

En pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluido CIPRO XR®, se ha informado de casos de polineuropatía sensorial o sensorimotora que provocaron parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se debe recomendar a los pacientes en terapia con CIPRO XR® que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad (véase Reacciones secundarias y adversas).

Piel y tejidos blandos: Se ha demostrado que ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o luz ultravioleta. El tratamiento debe interrumpirse si se produce fotosensibilización (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a quemaduras solares).

Citocromo P450: Ciprofloxacino es un inhibidor moderado de la enzima 1A2 del complejo enzimático del citocromo P450 (CYP 450). Se deberá tener especial cuidado cuando se administren otros medicamentos concomitantes que sean metabolizados por la misma vía enzimática (por ejemplo, tizanidina, teofilina, metilxantinas, cafeína, duloxetina, ropinirol, clozapina, olanzapina) pudiéndose observar incremento en las concentraciones plasmáticas y efectos secundarios específicos debido a la inhibición de su depuración metabólica causada por ciprofloxacino (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

Alteración en la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar maquinaria: Las fluoroquinolonas, incluso ciprofloxacino, pueden causar un deterioro de la capacidad del paciente de operar maquinaria o conducir vehículos, debido a las reacciones del SNC (véase Reacciones secundarias y adversas). Esto se aplica particularmente si el medicamento se combina con alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Salvo indicación contraria, se recomiendan las siguientes dosis diarias:

Adultos:

CIPRO XR® (500 mg): En infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis aguda): 1 tableta de 500 mg una vez al día durante 3 días.

CIPRO XR® (1 g): En infecciones complicadas del tracto urinario o pielonefritis aguda no complicada: 1 tableta de 1 g una vez al día durante 7-14 días.

Información adicional sobre poblaciones especiales:

Niños y adolescentes:

• No se ha establecido la seguridad y efectividad de las tabletas de CIPRO XR® de 500 mg y 1 g en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años de edad (véase Precauciones generales).

Adultos mayores: Los adultos mayores (≥ 65 años) deberán recibir la dosis más baja posible, dependiendo de la gravedad de la enfermedad y el estado del aclaramiento de creatinina.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática:

Adultos:

CIPRO XR® 500 mg: Los pacientes con una insuficiencia renal que varíe entre leve (depuración renal de creatinina: 80-50 ml/min) a severa (depuración renal de creatinina: < 30 ml/min) (es decir, con una depuración renal de creatinina igual o menor que 30 ml/min/1.73 m² o con una concentración sérica de creatinina igual o superior a 2.0 mg/100 ml), incluidos los sometidos a diálisis, así como los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de la dosis.

CIPRO XR® 1 g:

• Insuficiencia renal:

- Si la depuración renal de creatinina varía entre 31 y 60 ml/min/1.73 m² o si la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se precisa ningún ajuste de la dosis.

- Si la depuración renal de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1.73 m² o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor de 2.0 mg/100 ml, la dosis diaria máxima será de una tableta de CIPRO XR® de 500 mg al día. No se recomienda el uso de CIPRO XR® de 1 g en esta población.

• Insuficiencia renal y hemodiálisis:

- Si la depuración renal de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1.73 m² o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 ml, la dosis diaria máxima será de una tableta de CIPRO XR® de 500 mg al día en los días de diálisis (después de la sesión). No se recomienda el uso de las tabletas de CIPRO XR® de 1 g en esta población.

• Insuficiencia renal y diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

- 1 tableta de CIPRO XR® de 500 mg por día.

• Insuficiencia hepática:

- No se requiere ningún ajuste de la dosis.

• Insuficiencia renal y hepática:

- Si la depuración renal de creatinina varía entre 31 y 60 ml/min/1.73 m² o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 ml, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

- Si la depuración renal de creatinina es igual o inferior a 30 ml/min/1.73 m² o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 ml, la dosis diaria máxima será de una tableta de CIPRO XR® de 500 mg al día. No se recomienda el uso de las tabletas de CIPRO XR® de 1 g en esta población.

Niños y adolescentes: No se ha investigado la posología adecuada para los niños (edad menor de 18 años) con insuficiencia renal o hepática.

Modo de administración:

Vía de administración: Oral.

Las tabletas de CIPRO XR® deben ingerirse enteras acompañadas con un poco de líquido y sin triturar, partir ni masticar.

Las tabletas pueden ingerirse independientemente a la ingesta de los alimentos.

Si se administra en ayunas, la sustancia activa se absorbe más rápidamente. En este caso, las tabletas no deben ingerirse simultáneamente con productos lácteos o con bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, el calcio de la dieta no afecta significativamente la absorción de ciprofloxacino.

Si el paciente es incapaz de ingerir las tabletas debido a la gravedad de la enfermedad o por otros motivos, se recomienda iniciar la terapia con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa el tratamiento puede continuarse por vía oral (terapia secuencial).

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, la respuesta clínica y los hallazgos bacteriológicos. Es imprescindible continuar con el tratamiento durante, por lo menos, 3 días posteriores a la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:

CIPRO XR® (500 mg): 3 días en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario (cistitis agudas).

CIPRO XR® (1 g): 7 a 14 días en infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis aguda no complicada.

Niños: No se ha estudiado la dosificación en niños con trastornos de la función renal o hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En casos de sobredosificación oral, se han reportado algunos casos de toxicidad renal aguda reversible. Por lo tanto, además de las medidas de emergencia rutinarias, se recomienda monitorizar la función renal incluido el pH urinario, y acidificar, si fuera necesario, para prevenir la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados y administrar antiácidos con magnesio o calcio para reducir la absorción de ciprofloxacino.

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) del organismo después de la hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

CIPRO XR® (500 mg): Caja con 3 o 7 tabletas de 500 mg en envase de burbuja.

CIPRO XR® (1 g): Caja con 3 o 7 tabletas de 1 g en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Antibiótico: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se use en el embarazo ni en la lactancia, ni en menores de 18 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

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