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Bandera México
Marca

CIMOGAL

Sustancias

CIPROFLOXACINO

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 12 Tabletas, 500 mg,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CIMOGAL® está indicado en el tratamiento de:

Infecciones de vías respiratorias: Ha resultado muy eficaz en infecciones bronquiales y pulmonares debidas a especies de Proteus, Klebsiella, Haemophilus, Enterobacter, Legionella y Staphylococcus.

Infecciones de vías urinarias: Es un antimicrobiano eficaz en el tratamiento de infecciones primarias y secundarias de vías urinarias. Infecciones complicadas del tracto urinario y prostatitis, inclusive la pielonefritis aguda no complicada causadas por E. coli, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus, Klebsiella, Pseudomonas, Providencia y Serratia.

Infecciones osteoarticulares: Es recomendable en el tratamiento de la osteomielitis y la artritis infecciosa, ya que tiene actividad contra la mayor parte de los microorganismos causales.

Otros: También da buenos resultados en pacientes con infecciones de oído y de los senos paranasales, del tubo digestivo (incluso las debidas a Salmonella y Shigella) y de las vías biliares, de la piel y tejidos blandos, genitales (como gonorrea), septicemia o peritonitis. Es recomendable en la prevención de infecciones en pacientes con inmunodepresión por medicamentos o enfermedades.

Según las investigaciones in vitro, se han reportado en la bibliografía los siguientes agentes patógenos se consideran sensibles: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia.

Los siguientes patógenos presentan grados variables de sensibilidad: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Enterococcus faecalis, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium fortuitum.

Los siguientes patógenos suelen ser resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides.

Salvo algunas excepciones, los anaerobios resultan moderadamente sensibles, por ejemplo, Peptococcus, Pepostreptococcus resistentes, por ejemplo, Bacteroides.

Ciprofloxacino no es activo contra Treponema pallidum.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es un antimicrobiano derivado del ácido quinolincarboxílico que interfiere con la enzima bacteriana girasa de ADN, la cual es indispensable para la síntesis de ADN y la reproducción de la célula bacteriana. En bajas concentraciones ejerce un efecto bacteriostático, pero en altas concentraciones es bactericida tanto para microorganismos grampositivos como gramnegativos.

El ciprofloxacino se absorbe en su totalidad por el tubo digestivo en un lapso de tres horas, y después de la administración oral de 250 mg, alcanza concentraciones séricas máximas de 1.3 mg/L en un término de una hora.

Su vida media es de 4 horas aproximadamente y se fija a las proteínas plasmáticas en proporción de 30%. Se distribuye en muchos tejidos y líquidos del organismo, donde alcanza concentraciones más altas que las séricas.

El ciprofloxacino se elimina en su mayor parte por la orina en forma de metabolitos activos, y también a través de las vías biliares y en las heces.

CONTRAINDICACIONES: No se debe de administrar en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas ni en niños y adolescentes en fase de crecimiento.

El paciente depresivo o psicótico puede excepcionalmente llegar incluso a autolesionarse. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e informar inmediatamente al médico tratante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CIMOGAL® no debe administrarse durante el embarazo ni en periodos de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes son: exantemas, prurito, edema localizado, mareo, cefalea, debilidad, migraña, ansiedad y visión borrosa, todos los cuales ocurren en menos de 1% de los pacientes. También se ha informado de náuseas, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal e indigestión en menos de 2% de los casos. Otras reacciones adversas raras son: diplopía, taquicardia, bochornos, Tinnitus, inquietud, temblores, confusión, ansiedad, alucinaciones y convulsiones.

Puede producirse un aumento temporal de transaminasas, fosfatasa alcalina o ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.

Sistema nervioso: Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas o con historial de trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, bajo umbral convulsivo, historial clínico de trastornos convulsivos, riego sanguíneo cerebral reducido, alteración orgánica cerebral o enfermedad vascular cerebral), ciprofloxacino sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideren superiores a los riesgos.

En algunos casos, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración de ciprofloxacino.

Las reacciones anafilácticas/anafilactoides pueden evolucionar en muy raras ocasiones a choque con riesgo para la vida del paciente, a veces después de la primera administración.

En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino y se requiere tratamiento médico (por ejemplo, tratamiento del choque).

Los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta.

El tratamiento debe interrumpirse si se produce fotosensibilización (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a quemaduras solares).


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido conducidos estudios de carcinogenicidad en animales a largo plazo con CIMOGAL®.

Hasta la fecha no se han reportado efectos indeseables sobre la fertilidad o reproducción en ratas, ratones y conejos.

Tampoco ha mostrado un efecto teratogénico o embriogénico en animales de laboratorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ciprofloxacino intensifica los efectos de la teofilina y favorece los efectos tóxicos de ésta.

La absorción del ciprofloxacino (oral) se reduce con la administración simultánea de fármacos. Inhibe la isoenzima CYP1 a 12 del citocromo P-450. Los antiácidos con base en sales de magnesio, aluminio o calcio y el sucralfato disminuyen la absorción de ciprofloxacino 90% si se usan simultáneamente.

Por ello, el ciprofloxacino debe ser administrado ya sea 1-2 horas antes o, por lo menos, 4 horas después de dichos preparados. Esta restricción no es válida para los fármacos que pertenecen a la clase de los bloqueadores de receptores H2.

Debe evitarse la administración simultánea de ciprofloxacino y productos lácteos o bebidas reforzadas con minerales solos (por ejemplo, leche, yogurt, jugo de naranja reforzado con calcio), porque puede reducir la absorción del ciprofloxacino.

Sin embargo, el calcio dietético como parte de la alimentación no influye significativamente en la absorción del ciprofloxacino.

Están contraindicados los antiperistálticos. El probenecid aumenta los efectos del ciprofloxacino al disminuir su eliminación por vía renal.

La administración conjunta con warfarina, puede incrementar el efecto anticoagulante de ésta.

La metoclopramida acelera la absorción del ciprofloxacino (oral) de manera que las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con mayor rapidez.

Se han reportado algunos casos en que la administración simultánea de ciprofloxacina y glibenclamida han llevado a los pacientes a casos de hipoglucemia severa, por un aumento del efecto hipoglucemiante de la glibenclamida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El ciprofloxacino puede aumentar los valores en las enzimas hepáticas (transaminasas, bilirrubinas y fosfatasa alcalina). Asimismo, puede producir elevación transitoria de urea y creatinina en plasma e hiperglucemia.

También puede presentarse leucocitosis, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, alteración de la protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe administrar con cautela en pacientes epilépticos, o con antecedentes del SNC; sólo está justificado si el beneficio del tratamiento supera el riesgo de posibles efectos secundarios sobre el SNC.

Los pacientes con una deficiencia latente de la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa suelen desarrollar reacciones hemolíticas con las quinolonas; se recomienda cautela en el uso de CIMOGAL® en estos pacientes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis en adultos es de 250 a 750 mg cada 12 horas de 7 a 14 días según la indicación.

En casos de gonorrea no complicada, una dosis única de 250 mg basta para controlar la infección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosificación con ciprofloxacino. Si se llegara a presentar, son recomendables las medidas generales, como inducción del vómito o lavado gástrico para eliminar el medicamento no absorbido. La administración de carbón activado evitará que se absorba el medicamento que todavía se encuentre en la luz del tubo digestivo.

La hemodiálisis facilitará la eliminación del medicamento que se encuentre en la sangre.

PRESENTACIÓN: Caja con 12 tabletas de 500 mg.

Clave CBSS Núm. 4255.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar seco a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y en menores de 18 años.

PROBIOMED, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 162M91, SSA IV

AEAR-04363103306/RM2005