FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g de UNGÜENTO contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado equivalente a 3.0 mg
de ciprofloxacino

Dexametasona 1.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CILODEX® está indicado para el tratamiento de conjuntivitis bacterianas y de infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles al ciprofloxacino en las que se requiera asociar la acción antiinflamatoria de la dexametasona.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es un antibiótico de amplio espectro que pertenece al grupo de las quinolonas, efectivo contra un amplio espectro de microorganismos patógenos oculares grampositivos y gramnegativos, cuyo mecanismo de acción permite la disminución del riesgo de resistencia bacteriana, inhibiendo la ADN-girasa bacteriana y evitando así la transcripción y replicación bacteriana.

El anillo ciclopropil en la posición 1 de la molécula de quinolona le confiere una mayor actividad antibacteriana, a diferencia de otras quinolonas de uso tópico ocular.

Resultados de estudios revelan que los niveles plasmáticos de ciprofloxacino en voluntarios sanos, luego de un esquema de dosificación tópica de 7 días, la cual se usaría normalmente para tratar la conjuntivitis bacteriana, variaron desde no cuantificables hasta mediciones pico promedio de 4.7 ng/ml; para propósitos de comparación, los niveles plasmáticos obtenidos después de la dosificación tópica con ciprofloxacino son aproximadamente 450 veces menores que los observados luego de una dosis oral única de 250 mg de ciprofloxacino. La dexametasona es un potente corticoide que suprime la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de prurito, ardor, enrojecimiento y edema, posee un efecto antiinflamatorio 25 a 30 veces superior al de la cortisona y 6 veces más potente que el de la prednisolona. Por sus características bifásicas permite la penetración profunda del ciprofloxacino.

Al igual que otros glucocorticoides, la dexametasona también se absorbe en la circulación sistémica desde sitios de administración local, como espacios sinoviales, saco conjuntival, piel y vías respiratorias.

Luego de la absorción, bajo circunstancias normales, 90% o más del cortisol en plasma se une de manera reversible a proteínas; su tiempo de vida media es de 3 horas, su volumen de distribución es de 0.60 a 0.94 L/kg y se excreta por vía renal en 2.8%.

CONTRAINDICACIONES: CILODEX® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, o a otras quinolonas, afecciones por hongos y tuberculosis de las estructuras oculares, después de la remoción de cuerpos extraños de la córnea, infecciones por herpes simple, varicela, glaucoma, enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, enfermedades con adelgazamiento corneal y escleral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que sólo debe usarse si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto o bebé.

Se desconoce si el ciprofloxacino aplicado tópicamente se excreta en la leche humana, sin embargo, se sabe que el ciprofloxacino administrado oralmente se excreta en la leche de ratas lactantes y se ha encontrado el fármaco en la leche humana después de una dosis única por V.O. de 500 mg.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse ardor o molestia localizada, sensación de cuerpo extraño, formación de edema en el margen parpebral, hiperemia conjuntival, prurito, aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucona, cataratas, infecciones secundarias y retraso en la cicatrización; si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas, puede ocasionar la perforación del globo ocular; rara vez pueden presentarse fotofobia, lagrimeo, disminución de la agudeza visual, reacciones alérgicas, edema palpebral, náuseas, mal aliento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por vía tópica no se han encontrado efectos de este tipo y no se dispone de un estudio que demuestre que tenga algún tipo de alteración relacionado con carcinogénesis. Estudios clínicos llevados a cabo en ratas embarazadas no han demostrado teratogenicidad a dosis de 20 mg/kg/día.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque no hay estudios específicos con esta combinación oftálmica, la administración sistémica de algunas quinolonas puede aumentar el efecto de la warfarina y sus derivados, provocar elevación de las concentraciones plasmáticas de teofilina e interferir en el metabolismo de la cafeína. En pacientes en tratamiento con ciclosporina puede producir elevación transitoria de la creatinina sérica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: CILODEX® puede alterar el resultado de estudios bacteriológicos oculares.

PRECAUCIONES GENERALES: Para uso oftálmico exclusivamente.

Han habido reportes de reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmete fatales (algunas tras la primera dosis) en pacientes que recibieron terapia sistémica con quinolonas; algunas reacciones se han acompañado de galopes cardiovascular, pérdida de la conciencia, parestesia, edema faringeal o facial, urticaria y prurito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Una tira de ½ pulgada en el saco conjuntival tres veces al día durante los primeros 2 días; posteriormente aplicar una tira de ½ pulgada dos veces al día durante los 5 días subsiguientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No hay datos de toxicidad aguda o crónica al aplicarse por vía tópica. En caso necesario, puede retirarse del ojo con agua tibia corriente.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con un tubo de aluminio con 3.5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo,
lactancia, en menores de 18 años y glaucoma.

Hecho en Brasil por:

Alcon Laboratorios do Brasil, Ltda.

Para:

Alcon Laboratorios, S. A. de C. V.

Distribuido por:

ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 646M2004, SSA

KEAR-04360201380/R2004