FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de la fruta de Vitex agnus-castus (sauzgatillo) 40 mg
Equivalente a 20 mg de extracto seco nativo de Vitex agnus-castus
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Auxiliar en el tratamiento de síndrome premenstrual y dismenorrea secundaria como: irritabilidad, dolor de cabeza, acné, molestia en los senos y sensación de pesadez abdominal.

CONTRAINDICACIONES:

Idiosincracia o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las benzodiacepinas y bromocriptina. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se use durante el embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han reportado menos del 2% de efectos adversos manifestados por náuseas, acné, prurito, malestar gastrointestinal, mareos y cefaleas.

PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No hay evidencias de mutagénesis inducida por CICLOPLANT® en sistemas in vitro y animales de experimentación. No hay evidencia de teratogénesis en ratas y conejos. No se han detectado alteraciones a la fertilidad en modelos animales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

No es recomendado el uso conjunto con bromocriptina ya que ambos fármacos tienen efectos similares sobre la prolactina, y con bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES GENERALES:

No se administre a menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Una tableta diaria en ayudas por lo menos durante tres ciclos menstruales por periodos de 30 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN E INGESTA ACCIDENTAL:

Solo existen reportes de casos sobre dosificación.

El tratamiento de la sobre dosificación consiste en medidas generales, mantener las vías aéreas permeables, monitorear los signos vitales, hacer lavado gástrico, administrar carbón activado y sostener la función cardiopulmonar en caso necesario.

PRESENTACIONES:

Caja con 15 tabletas de 40 mg.

Caja con 30 tabletas de 40 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Consérvese a no más de 30 °C. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx ,

farmacovigilancia@italmex.mx o al 800-001-0230

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P.04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 064P99 SSA VI