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Bandera México
CICLOFERON XTRM Solución 5%
Marca

CICLOFERON XTRM

Sustancias

ACICLOVIR, LIDOCAÍNA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución 5%

Presentación

1 Frasco atomizador, 2 ml,

1 Frasco atomizador, 5 ml,

1 Frasco atomizador, 10 ml,

1 Frasco atomizador, 15 ml,

1 Frasco atomizador, 20 ml,

1 Frasco atomizador, 30 ml,

1 Frasco atomizador, 50 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Aciclovir 5 g
Clorhidrato de Lidocaína 2 g
Vehículo cbp 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de Herpes simple labial o febril y varicela aun en pacientes inmunocomprometidos.

CONTRAINDICACIONES: Aciclovir solución en spray está contraindicada en pacientes que desarrollen hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o anestésicos tipo amida y deberá evitarse el contacto con los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Aciclovir: Hasta el momento no existen datos suficientes del uso de aciclovir durante el embarazo, por lo tanto, se debe evaluar el beneficio del tratamiento contra el potencial riesgo que representa para el producto en desarrollo. Se ha detectado la presencia de aciclovir en la leche materna y, por lo tanto, deberá n tomarse precauciones para su administración durante la lactancia.

Lidocaína: Atraviesa la barrera placentaria, siendo la concentración plasmática superior en el feto. Sin embargo, no se han encontrado alteraciones específicas, ni en el proceso de reproducción, ni aumento en la incidencia de malformaciones u otros efectos directos sobre el feto. Lidocaína se encuentra en la leche materna en cantidades tan pequeñas, que por lo general no representan un riesgo para el bebé.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Aciclovir: En los estudios clínicos, aproximadamente el 28% de los pacientes pueden reportar dolor leve (incluyendo sensación de quemadura y ardor transitorias). En menor frecuencia pueden experimentar prurito (4%) y raras veces eritema cutáneo (0.3%).

El uso tópico de antivirales puede predisponer a la sensibilización de la piel, resultando reacciones de hipersensibilidad con el uso subsecuente tanto tópico como sistémico de aciclovir.

Lidocaína: En los anestésicos locales de tipo amida las reacciones alérgicas son muy raras, pero al presentarse pueden ser tan severas como un choque anafiláctico. Estas reacciones son predominantemente de sensibilidad local por contacto y rara vez sistémicas.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Aciclovir: La exposición sistémica después de la administración tópica de aciclovir es mínima, por lo tanto, los resultados de los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad no son incluidos en la información de prescripción completa.

Lidocaína: En concentraciones terapéuticas, lidocaína no es carcinogénica, teratogénica o mutagénica, ni tiene efecto sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Aciclovir: Con el uso tópico de aciclovir hasta la fecha no se han reportado.

Lidocaína: Deberá ser utilizada con precaución en aquellos pacientes, que se encuentren recibiendo fármacos estructuralmente relacionados con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos pueden ser aditivos.

PRECAUCIONES GENERALES: La solución en spray es para uso cutáneo exclusivamente. La dosis recomendada, la frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento no deberán ser excedidas. La solución no deberá ser utilizada para la prevención de infecciones recurrentes por el VHS. Si bien no se ha observado una resistencia viral clínicamente significativa asociada con el uso de la solución en spray, dicha posibilidad está latente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea. No ingerible. Léase instrucciones de uso.

Dosis: Aplicar con un hisopo sobre las lesiones 5 veces al día durante 5 a 10 días. Es importante el aseo de las manos antes y después de aplicar la crema.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aciclovir: Aun a dosis de 5 g por vía oral, es poco probable que se presenten efectos tóxicos y hasta el momento no se han reportado casos de ingestiones superiores. La hemodiálisis es un recurso importante que puede remover hasta un 60% de la dosis administrada.

Lidocaína: En la vía cutánea es poco probable una sobredosificación. En caso de ingesta accidental, se recomienda lavado gástrico y medidas comunes de soporte. Los estudios en animales han demostrado que una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

PRESENTACIONES: Caja de cartón o envase de burbuja de PVC transparente con un frasco atomizador etiquetado con 2 mL, 5 mL, 10 mL o 15 mL con 50 mg/20 mg/mL.

Caja de cartón o envase de burbuja de PVC transparente con un frasco atomizador etiquetado con 20 mL, 30 mL o 50 mL con 5 g/2 g/100 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños. Sólo para uso externo. No se administre en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@liomont.com.mx

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 111M2010, SSA VI

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