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Bandera México
Marca

CICLOFERON

Sustancias

ACICLOVIR

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 125 ml,

1 Caja, 1 Frasco con vaso dosificador, 60 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Aciclovir 4 g
Vehículo cbp 100 ml.
Cada 5 ml contienen 200 mg de Aciclovir.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del Herpes Simple Labial, Herpes Genital, Herpes Zóster, Herpes Zóster Oftálmico y Varicela.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El aciclovir es convertido en nucleótido monofosfato de Aciclovir por las timidino-quinasas de los virus del Herpes Simple (VHS) y del virus del Herpes-Zóster (HZV). Este nucleótido es convertido a difosfato por la guanilato-quinasa celular y a trifosfato por varias enzimas celulares. El trifosfato de acicloivr interfiere con la DNA polimerasa viral e inhibe su replicación. El trifosfato puede ser incorporado a la cadena de DNA en crecimiento por la DNA polimerasa, lo que resulta en la terminación de la cadena de DNA. Por lo tanto, el aciclovir es convertido selectivamente a trifosfato activo por las células infectadas por VHS y HZV.

Por vía oral la biodisponibilidad del aciclovir es de 20% (15-30%). Se absorbe pobremente desde el aparato digestivo. Los alimentos no modifican significativamente su absorción.

Su distribución tisular es muy fácil, incluyendo líquidos orgánicos como cerebro, riñones, pulmones, hígado, humor acuoso, intestinos, músculo, bazo, leche materna, útero, mucosa vaginal, secreciones vaginales, semen, líquido amniótico, líquido cefalorraquídeo y líquido de las vesículas herpéticas. Las mayores concentraciones se ha encontrado en riñones, hígado e intestinos. En el LCR su concentración es del 50% de la plasmática. También atraviesa la placenta. Su unión a proteínas es baja de 9-33%.

Su biotransformación es por vía hepática y por la orina se elimina un metabolito principal entre 9-14% de la dosis y éste no tiene acción antiviral. Su vida media por vía oral es de 3.3 horas. También por vía oral su pico máximo en suero es de 1.7 horas. La hemodiálisis reduce sus concentraciones en aproximadamente 60%. La diálisis peritoneal no tiene capacidad para depurar las concentraciones de aciclovir.

CONTRAINDICACIONES: En pacientes hipersensibles al aciclovir en estados de deshidratación severa o con daño renal pre-existente, alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas conocidas a medicamentos citotóxicos. Aunque la relación entre herpes genital y cáncer cervicouterino aún no ha sido claramente establecida, los pacientes con herpes genital pueden tener un mayor riesgo de cáncer cervicoutreino y por lo tanto deben vigilarse estrechamente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El aciclovir cruza la barrera placentaria. Se ha utilizado en cualquier etapa del embarazo principalmente durante el último trimestre. Hasta el momento no se han reportado efectos adversos sobre el producto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, estudios en ratones con dosis orales de 450 mg/kg/día no han demostrado efectos indeseables en fetos.

El aciclovir pasa a la leche materna en concentraciones hasta de 0.6 a 4.1 veces su concentración plasmática correspondiente.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más frecuentes que se han reportado con el uso de aciclovir son: Fiebre, cefalea, dolor, edema periférico, diarrea, trastornos gastrointestinales, náusea, leucopenia, linfadenopatía, confusión, mareo, alucinaciones, parestesias, somnolencia, mialgias, alopecia, prurito, exantema, urticaria y trastornos visuales.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios realizados en diferentes especies animales, ratas y ratones, administrando una dosis diaria de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal, no se ha demostrado evidencia de efectos carcinogénicos, ni mutagénicos. No existen datos en humanos sobre efectos en la inhibición de espermatogénesis, alteración de la motilidad o morfología espermática.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe ser usado con precaución asociado a lnterferon o Metotrexate intratecal por posibles alteraciones neurológicas. Su asociación con otros medicamentos nefrotóxicos, en especial en presencia de daño renal, debe ser bien valorada. El probenecid puede alterar su eliminación, prolongando su vida media en suero y, por lo tanto, su potencial toxicidad sobre el SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Cuando se administra por vía oral, no se han reportado hasta el momento; sin embargo, cuando se utiliza la vía intravenosa, puede precipitar el aciclovir en los túbulos renales y aumentar el BUN y los niveles séricos de creatinina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

En infecciones por Herpes Genital: Dosis inicial, 1 cucharadita (5 ml) 200 mg cada 4 horas durante 10 días consecutivos. En infecciones recurrentes, 1 cucharadita (5 ml) 200 mg cada 4 horas durante 5 días consecutivos. En infecciones recurrentes como terapia supresiva crónica: 2 cucharaditas (10 ml) 400 mg cada 12 horas o 1 cucharadita (5 ml) 200 mg cinco veces al día hasta la remisión del problema.

En Herpes Simple Mucocutáneo: 1 cucharadita (5 ml) 200 mg o 2 cucharaditas (10 ml) 400 mg cinco veces al día durante 10 días consecutivos en pacientes inmunodeprimidos.

En Herpes Zóster: 4 cucharaditas (20 ml) 800 mg cada 4 horas durante 7 a 10 días consecutivos.

En varicela: En niños de 2 a 12 años de edad, 20 mg/kg de peso corporal, hasta 800 mg por dosis, cada 6 horas durante 5 días consecutivos.

La dosis en niños menores de 2 años no se ha establecido; sin embargo, la poca toxicidad en pacientes pediátricos permitió recomendar dosis hasta de 3000 mg/m2/día y 80 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En pacientes que han ingerido intencionalmente dosis hasta de 20 g no se han presentado efectos adversos. Se puede precipitar el aciclovir en los túbulos renales cuando se administra por vía parenteral en bolo. Con hemodiálisis de 6 horas se puede eliminar hasta el 60% del aciclovir; sin embargo, con diálisis peritoneal no hay datos confiables.

PRESENTACIONES: Frasco con 125 ml con vaso dosificador (graduado a 2.5, 5.0, 7.5 y 10 ml).

Frasco con 60 ml con vaso dosificador (graduado a 2.5, 5.0, 7.5 y 10 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese entre 15-25ºC. Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

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