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Bandera México
Marca

CICLOFERON

Sustancias

ACICLOVIR

Forma Famacéutica y Formulación

Solución spray

Presentación

1 Caja, 1 Frasco atomizador, 50 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de la SOLUCIÓN contienen:
Aciclovir 5 g
Vehículo cbp 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiherpético.

Tratamiento coadyuvante del herpes zóster: CICLOFERON Solución spray se usa en el tratamiento coadyuvante del herpes zóster para acelerar la cicatrización de las lesiones cutáneas en pacientes inmunocompetentes e inmunocomprometidos, asociados a otros medicamentos por vía sistémica (Cicloferon tabletas) que han sido aceptados para el tratamiento de la infección por el virus del herpes zóster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El aciclovir es convertido al nucleótido monofosfato de aciclovir por las timidinoquinasas de los virus del herpes simple (VHS) y del virus del herpes zóster (VZV). Este nucleótido es convertido a difosfato por la guanilatoquinasa celular y a trifosfato por varias enzimas celulares. El trifosfato de aciclovir interfiere con la DNA polimerasa viral e inhibe su replicación. El trifosfato puede ser incorporado a la cadena de DNA en crecimiento por la DNA polimerasa, lo que resulta en la terminación de la cadena de DNA. Por lo tanto, el aciclovir es convertido selectivamente a trifosfato activo por las células infectadas con VHS y VZV. Por lo tanto, es mucho menos tóxico para las células normales no infectadas.

En la piel intacta la absorción de aciclovir es mínima. No puede ser detectado en sangre ni orina. En la piel enferma, su absorción es moderada. Se han reportado concentraciones séricas hasta de 0.28 mcg/ml en pacientes con función renal normal y hasta de 7.8 mcg/ml en pacientes con insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al aciclovir. Con la solución spray de aciclovir debe evitarse el contacto con los ojos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se sabe que el aciclovir cruza la barrera placentaria. Se ha utilizado en las diferentes etapas del embarazo, principalmente en el último trimestre y hasta el momento no se han reportado efectos adversos sobre los productos. En estudios en diferentes especies animales, principalmente en ratones con dosis orales de 450 mg/kg/día, en ratas y en conejos con dosis subcutáneas de 50 mg/kg/día no se han reportado hasta el momento efectos indeseables en los productos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aproximadamente el 28% de los pacientes pueden reportar dolor leve, sensación de quemadura y ardor. Con menor frecuencia (4%) pueden experimentar prurito y raras veces (0.3%) eritema cutáneo. El uso tópico de antivirales puede predisponer a la sensibilización de la piel, teniendo como resultado reacciones de hipersensibilidad con el uso subsecuente de aciclovir, tanto por vía tópica como sistémica.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En ensayos en ratas y ratones usando dosis orales diarias de 50, 150 y 450 mg/kg de peso corporal no ha demostrado evidencia de carcinogénesis. Por vía oral no se ha podido demostrar mutagénesis en animales. No hay datos en humanos de inhibición de espermatogénesis, alteración de la motilidad y morfología espermática. Con el uso tópico de aciclovir (crema o solución spray), hasta el momento no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen hasta la fecha con el uso tópico de aciclovir.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento con el uso tópico de aciclovir (solución en Spray o crema) no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: CICLOFERON Solución en spray es para uso cutáneo exclusivamente. No debe ser usado en los ojos. Debe iniciarse su uso tan pronto se haga el diagnóstico y se inicien los síntomas y signos de la infección herpética.

En adultos y niños mayores de 12 años, se debe aplicar una atomización en la lesión 5 veces al día durante 5 a 7 días. Si no hay remisión de las lesiones durante los primeros 7 días de tratamiento, se deberá continuar durante otros 5 días. Aplicar suficiente cantidad para cubrir todas las lesiones adecuadamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pacientes que han ingerido intencionalmente dosis hasta de 20 g no han presentado efectos adversos. Con hemodiálisis de 6 horas se puede eliminar el 60%. En diálisis peritoneal no hay datos confiables.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco aspersor de plástico conteniendo 50 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Sólo uso externo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS LIOMONT, S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa

C.P. 05000, Deleg. Cuajimalpa de Morelos

México, D.F.

Reg. Núm. 586M2000, SSA IV

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