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PLM-Logos
Bandera México
Marca

CEUTITAC

Sustancias

PREGABALINA

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 1 Envase(s) de burbuja, 14 Cápsulas, 75 Miligramos

1 Caja, 1 Envase(s) de burbuja, 28 Cápsulas, 75 Miligramos

1 Caja, 1 Envase(s) de burbuja, 14 Cápsulas, 150 Miligramos

1 Caja, 1 Envase(s) de burbuja, 28 Cápsulas, 150 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Pregabalina 75 y 150 mg
Excipiente c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Dolor neuropático: Pregabalina está indicada en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.

Epilepsia: Pregabalina está indicada en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.

Trastorno de ansiedad generalizada: Pregabalina está indicada en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción:
La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayunas, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas una hora después de la administración tanto de una dosis única como de dosis múltiples. La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥ 90% y es independiente de la dosis. Posterior a la administración repetida, la concentración máxima se alcanza en las 24 a 48 horas posteriores. La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmáx de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmáx de aproximadamente 2,5 horas. Sin embargo, la administración de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción de pregabalina.

Distribución: En estudios preclínicos, se ha visto que la pregabalina atraviesa la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos. Se ha visto que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas lactantes. En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina tras la administración oral es de aproximadamente 0.56 l/kg. La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: La pregabalina sufre un metabolismo insignificante en humanos. Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98% de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada. El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero al R-enantiómero de pregabalina.
Eliminación: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente mediante excreción renal como fármaco inalterado. La vida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas. El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina.

Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis.

La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada. La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%). La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única. Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
Alteración renal:
El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50%). Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis.

Alteración hepática: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética específicos en pacientes con la función hepática alterada. Puesto que la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta mayoritariamente como fármaco inalterado en orina, no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir al aumentar la edad. Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad. Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad.

Farmacodinamia: El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (ácido [S]-3- [aminometil]-5-metilhexanoico).

Mecanismo de acción: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central.
Experiencia clínica:

Dolor neuropático:
Se ha demostrado la eficacia en ensayos clínicos en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal. No se ha estudiado la eficacia en otros modelos de dolor neuropático.

La pregabalina se ha estudiado en 9 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y dos administraciones al día y con una duración de hasta 8 semanas y tres administraciones al día. En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.

En ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración para dolor neuropático periférico y central, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
En ensayos clínicos controlados para dolor neuropático periférico, el 35% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50% en la escala de dolor. En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 33% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo. En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 48% para pregabalina y 16% para placebo.

En el ensayo clínico controlado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.

Epilepsia:

Tratamiento complementario:
La pregabalina se ha estudiado en 3 ensayos clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas tanto con dos como con tres administraciones al día. En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares.
Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada: La pregabalina se ha estudiado en 6 ensayos controlados de 4-6 semanas de duración, un estudio en pacientes de edad avanzada de 8 semanas de duración y un estudio a largo plazo de prevención de recaídas con una fase doble ciego de prevención de recaídas de 6 meses de duración.
En la primera semana se observó un alivio de los síntomas del TAG como se reflejó en la Escala de Valoración de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A).

En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52% de los pacientes tratados con pregabalina y el 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.

En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, se notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al suspender el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombre y mujeres: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas.
Pregabalina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).

Lactancia: No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina.

Fertilidad: No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.

Se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a ≤ 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (≤ 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo.
En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia.

Infecciones

Poco frecuentes

Nasofaringitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raras

Neutropenia.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida

Hipersensibilidad, angioedema, reacción alérgica.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes

Aumento del apetito.

Poco frecuentes

Anorexia.

Raras

Hipoglucemia.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes

Estado de ánimo eufórico, confusión, irritabilidad, disminución de la libido.

Disminuida

Desorientación, insomnio.

Poco frecuentes

Alucinaciones, crisis de angustia, inquietud, agitación, depresión, estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo, despersonalización, dificultad de expresión, sueños anormales, libido aumentada, anorgasmia, apatía.

Raras

Desinhibición, estado de ánimo elevado.

Frecuencia no conocida

Agresión.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Mareos, somnolencia.

Frecuentes

Ataxia, coordinación anormal, temblor, disartria, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo, cefalea y amnesia.

Poco frecuentes

Síncope, estupor, mioclono, hiperactividad psicomotora, ageusia, discinesia, mareo postural, temblor de intención, nistagmo, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hiporreflexia, hipoestesia, hiperestesia, sensación de ardor.

Raras

Hipocinesia, parosmia, disgrafía.

Frecuencia no conocida

Pérdida de conciencia, daño mental progresivo, convulsiones, malestar general.

Trastornos oculares

Frecuentes

Visión borrosa, diplopía.

Poco frecuentes

Alteración de la visión, hinchazón ocular, defecto del campo visual, agudeza visual disminuida, dolor ocular, astenopía, ojo seco, aumento del lagrimeo.

Raras

Pérdida de la visión periférica, oscilopsia, alteración visual de la percepción de profundidad, fotopsia, irritación ocular, midriasis, estrabismo, brillo visual.

Frecuencia no conocida

Pérdida de la visión, queratitis.

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuentes

Vértigo.

Poco frecuentes

Hiperacusia.

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado.

Raras

Taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, arritmia sinusal.

Frecuencia no conocida

Insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes

Rubefacción, sofocos, hipotensión, hipertensión.

Raras

Frialdad periférica.

Trastornos respiratorios y torácicos

Poco frecuentes

Disnea, sequedad nasal.

Raras

Epistaxis, sensación de opresión en la garganta, tos, congestión nasal, rinitis, ronquidos.

Frecuencia no conocida

Edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes

Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes

Distensión abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral.

Raras

Ascitis, pancreatitis, disfagia.

Frecuencia no conocida

Lengua hinchada, diarrea, náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Erupción papular, hiperhidrosis.

Raras

Urticaria, sudor frío.

Frecuencia no conocida

Síndrome de Stevens Johnson, prurito.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes

Sacudidas musculares, hinchazón articular, calambres musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular.

Raras

Rabdomiólisis, espasmo cervical, dolor de cuello.

Poco frecuentes

Trastornos renales y urinarios, Incontinencia urinaria, disuria.

Raras

Insuficiencia renal, oliguria.

Frecuencia no conocida

Retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes

Disfunción eréctil.

Poco frecuentes

Eyaculación retardada, disfunción sexual.

Raras

Amenorrea, secreción mamaria, dolor de mama, dismenorrea, aumento de tamaño de la mama.

Frecuencia no conocida

Ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes

Marcha anormal, sensación de embriaguez, fatiga, edema periférico, edema.

Poco frecuentes

Caídas, opresión en el pecho, astenia, sed, dolor, sensación anormal, escalofríos.

Raras

Edema generalizado, pirexia.

Frecuencia no conocida

Edema facial.

Exploraciones complementarias

Frecuentes

Aumento de peso.

Poco frecuentes

Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas.

Raras

Glucosa elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, recuento disminuido de leucocitos, creatinina elevada en sangre, peso disminuido.

En algunos pacientes se han observado síntomas de abstención tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado las siguientes reacciones: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Teratogénesis: Pregabalina no fue teratogénica en ratones, ratas o conejos. Toxicidad fetal en ratas y conejos se presentó solamente en exposiciones arriba de las exposiciones humanas. En estudios pre-natales/post-natales, pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas en exposiciones ≥5 veces la exposición máxima recomendada en humanos. No ocurrieron efectos en el desarrollo con 2 veces la exposición máxima recomendada en humanos.

Carcinogénesis: Basados en los resultados de los estudios en ratones y ratas, se concluyó que pregabalina no presenta riesgo de carcinogénesis en hombres.

Mutagénesis: Basados en los resultados de una serie de pruebas in vitro e in vivo, pregabalina no es genotóxica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina.

Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol: La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
Etanol, lorazepam, oxicodona: La pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y del lorazepam. En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.

Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Pacientes diabéticos: De acuerdo a la práctica clínica actual, algunos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden requerir un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes.
Reacciones de hipersensibilidad: Si aparecen síntomas de angioedema, como son tumefacción facial, peri oral o de las vías respiratorias superiores, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con pregabalina.
El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población de pacientes de edad avanzada. Asimismo se han notificado casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos del medicamento.

Efectos relacionados con la visión: Se han notificado reacciones adversas visuales incluyendo pérdida de visión, visión borrosa u otros cambios de agudeza visual, muchos de los cuales fueron transitorios. La suspensión del tratamiento con pregabalina puede resolver o mejorar estos síntomas visuales.

Insuficiencia renal: Se han notificado casos de insuficiencia renal, de los cuales algunos revirtieron con la interrupción del tratamiento con pregabalina.
Retiro de la medicación antiepiléptica concomitante: No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
Síntomas de retiro del Medicamento: En algunos pacientes se han observado síntomas de retiro tras la interrupción del tratamiento con pregabalina tanto a corto como a largo plazo. Se han mencionado los siguientes acontecimientos: insomnio, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síndrome gripal, nerviosismo, depresión, dolor, convulsiones, hiperhidrosis y mareos. Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con pregabalina, o al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con pregabalina, pueden aparecer convulsiones, incluyendo estatus epiléptico y convulsiones de tipo gran mal.

Con respecto a la interrupción del tratamiento de pregabalina a largo plazo no hay datos sobre la incidencia y gravedad de los síntomas de retirada en relación a la duración del tratamiento y a la dosis de pregabalina.
Insuficiencia cardiaca congestiva: Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático. Pregabalina debe utilizarse con precaución en este tipo de pacientes. Estas reacciones pueden revertir tras la suspensión del tratamiento.

Tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia. Esto puede atribuirse a un efecto aditivo debido a los medicamentos concomitantes (ej. agentes antiespasmódicos) necesarios para esta patología. Este hecho debe tenerse en cuenta cuando se prescriba pregabalina en estos casos.

Pensamientos y comportamientos suicidas: Se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en distintas indicaciones. Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten a su médico si aparecen pensamientos y comportamientos suicidas.

Disminución de la funcionalidad del tracto gastrointestinal inferior: En caso de que se vayan a administrar en combinación pregabalina y opioides, debe considerarse la utilización de medidas para evitar el estreñimiento (especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada).

Potencial de abuso: Se han notificado casos de abuso. Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de abuso de sustancias, y los pacientes han de ser monitorizados para detectar síntomas de abuso con pregabalina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Pregabalina se administra únicamente por vía oral.

Posología: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas.
Dolor neuropático: El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días.

Epilepsia: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día, que se puede administrar dividida en dos o tres tomas. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.

Trastorno de ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.

El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.

Interrupción del tratamiento con pregabalina: De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana independientemente de la indicación.

Poblaciones especiales:

Pacientes con alteración renal:
La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:

La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50% del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).

Tabla 1

Ajuste de dosis de pregabalina

con base en la función renal

Depuración

de Creatinina

(Acr) (ml/min)

Dosis diaria total

de pregabalina

Posología

Dosis inicial (mg/día)

Dosis máxima (mg/día)

≥ 60

150

600

2 o 3 por día

≥ 30 a <60

75

300

2 o 3 por día

≥ 15 a <30

25 a 50

150

1 o 2 dosis día

<15

25

75

1 al día

Dosis complementarias después de hemodiálisis (mg)

25

100

Dosis única

La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados.

La dosis complementaria es una única dosis adicional.
Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada.

Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes (de 12 a 17 años de edad). No hay datos disponibles.

Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal.

Forma de administración: Pregabalina se puede tomar con o sin alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En sobredosis de hasta 15 g, no se reportaron reacciones adversas inesperadas.

El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de apoyo y puede incluir la hemodiálisis si es necesario.

PRESENTACIONES: Caja con 14 y 28 cápsulas de 75 o 150 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 12 años. No se use durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia@ifa.com.mx

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Reg. Núm. 196M2014, SSA IV