FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Cefadroxilo monohidratado equivalente a 250 mg de cefadroxilo

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

Cada CÁPSULA contiene:

Cefadroxilo monohidratado equivalente a 500 mg de cefadroxilo

Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CEPOTEC es un antibiótico cefalosporínico para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles:

Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas.

Infecciones de las vías genitourinarias.

Infecciones de la piel y tejidos blandos.

Osteomielitis y artritis séptica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: CEPOTEC (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con dosis únicas de 500 mg o 1 g se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 16 y 28 µg/ml respectivamente. Aún 12 horas después de su administración, se detectan niveles plasmáticos del fármaco. La administración simultánea de cefadroxilo con alimentos no afecta su biodisponibilidad. EI cefadroxilo se distribuye ampliamente en los tejidos y Iíquidos del organismo, incluyendo el pleural, sinovial y óseo. Más de 90% del cefadroxilo administrado se elimina por la orina, sin cambios, dentro de las siguientes 24 horas, con una vida media de aproximadamente 2 horas.

EI cefadroxilo es un antibiótico bactericida cuyo efecto obedece a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Muestra actividad in vitro contra microorganismos como el estreptococo ß-hemolítico, estafilococo coagulasa positivo, negativo y cepas productoras de ß-lactamasa. Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, H. influenzae, Salmonella spp., y Shigella spp.

La mayoría de las cepas de enterococo (Streptococcus faecalis y S. faecium), son resistentes al cefadroxilo. Tampoco es activo contra las cepas de Enterobacter spp., P. morganii y P. vulgaris ni contra Pseudomonas sp. y Acinetobacter calcoaceticus.

CONTRAINDICACIONES: CEPOTEC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo o a cualquier otro antibiótico cefalosporínico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. EI cefadroxilo se secreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hipersensibilidad, colitis seudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, prurito, urticaria, angioedema, moniliasis, vaginitis, síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes sobre el potencial mutagénico, carcinogénico, teratogénico o de efectos sobre la fertilidad del cefadroxilo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de cefadroxilo con probenecid puede disminuir su eliminación y concentraciones sanguíneas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Existen reportes de pruebas directas de Coombs positivas relacionadas al uso de cefadroxilo.

PRECAUCIONES GENERALES: EI cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Se recomienda la realización de una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia. EI uso prolongado de cefadroxilo puede producir sobreinfección. Debe administrarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Faringitis o amigdalitis por estreptococo a-hemolítico del grupo A: 1 g diario, en dosis única o dividida en dos dosis, durante 10 días.

Infecciones de piel o tejidos blandos: 1 g diario, en dosis única o dividida en dos dosis.

Infecciones de las vías urinarias: 1 a 2 g por día, en dosis única o dividida en dos dosis, para infecciones no complicadas y 2 g al día divididas en dos dosis. Para infecciones complicadas.

En pacientes con disfunción renal se recomienda una dosis inicial de carga de 1 g, enseguida por 500 mg cada 12 horas (depuración renal de creatinina de 25 a 50 ml/min), o cada 24 horas (depuración renal de creatinina de 10 a 25 ml/min) o cada 36 horas (depuración renal de creatinina de 0-10 ml/min).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 20 cápsulas de 250 mg.

Cajas con frascos con 12 ó 20 cápsulas de 500 mg.

Cajas con 12 ó 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (frasco).

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (envase burbuja).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 343M97, SSA IV

093300423A0282