FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de la tos. Medicamento antitusivo y mucolítico con acción surfactante y sin acción sedante, que está indicado en los procesos respiratorios que cursan con aumento de las secreciones bronquiales y de su adherencia tales como bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía, procesos de las vías respiratorias altas como sinusitis o síndrome sinobronquial y en general en aquellos procesos donde sea necesario sedar los efectos de la tos y obtener un efecto mucolítico.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo no narcótico. Es el metil éter del dextroisómero del levorfanol. Actúa elevando el umbral que requieren los diversos estímulos que activan el centro de la tos. Al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointestinal y se metaboliza en el hígado. El inicio de acción del dextrometorfano es rápido, observándose entre los 20 y 30 minutos posteriores a su administración. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta actividad ciliar ni efectos hipnóticos. El clorhidrato de ambroxol es un metabolito de la bromhexina que posee acción mucolítica. Puede facilitar la eliminación de secreciones tenaces, tiene una gran afinidad por el tejido pulmonar y aumenta la síntesis de surfactante. Activa las funciones ciliares, estimulando el transporte de las secreciones. Se absorbe definitivamente por vía oral y sufre un primer paso metabólico en el hígado, lo que deja una biodisponibilidad de aproximadamente 60% del fármaco. Alcanza su concentración plasmática máxima entre las 2 a 2½ horas posteriores a su administración. Se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. El tiempo de vida media del clorhidrato de ambroxol es de 9 horas y sus niveles terapéuticos seguros son de más de 30 ng/ml. Se excreta en orina hasta en 90% y el resto se elimina sin metabolizar. Los metabolitos se eliminan como productos hidrosolubles.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica, asma. No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del SNC o con inhibidores de la MAO.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CELLTIUS®-LIQ no se debe administrar durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos casos puede provocar náuseas, diarrea y vómito. En dosis mayores a la recomendada puede provocar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha documentado ningún efecto con bromhidrato de dextrometorfano ni con el clorhidrato de ambroxol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse a pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, furazolidona, medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso central y consuman bebidas alcohólicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El bromhidrato de dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa sérica.

PRECAUCIONES GENERALES: No exceder dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

CELLTIUS®-LIQ Infantil:

Niños de 2 a 3 años: 5 ml cada 6 a 8 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 ml cada 6 a 8 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 ml cada 6 a 8 horas.

CELLTIUS®-LIQ Adulto:

Adulto y mayores de 12 años: 10 ml cada 6 a 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se excede la dosis recomendada puede provocar nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

En caso de sobredosificación se ha reportado excitación más que sedación, en caso de presentarse se recomienda tratamiento sintomático, el antídoto específico es la naloxona, la cual ha sido utilizada con éxito para tratar la sobredosificación con dextrometorfano.

PRESENTACIONES:

CELLTIUS®-LIQ Adulto: Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

CELLTIUS®-LIQ Infantil: Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en menores de 2 años. No se use durante el embarazo y la lactancia. No debe tomarse s
imultáneamente con medicamentos depresores del SNC, o con inhibidores de la MAO. Contiene 45 por ciento de azúcar y 21 por ciento de otros azúcares.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Fabricado en México por:

Liferpal MD, S. A. de C. V.

Av. de la Exportación No. 309
Col. Parque Industrial Guadalajara
C.P. 45690, El Salto, Jalisco, México

Distribuido por:

MORE PHARMA CORPORATION, S. de R.L. de C. V.

Pirul No. 15 Int. A Col. San Jerónimo Tepetlacalco
C.P. 54090, Tlalnepantla de Baz, México

Reg. No. 130M2014, SSA VI