III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Forma Farmacéutica
Solución
Formulación
Cada 100 mL de solución contienen:
Betametasona 50 mg
Vehículo cbp 100 mL
CELESTONE® Pediátrico contiene betametasona, un análogo sintético de la prednisolona. Es un glucocorticoide con propiedades antiinflamatorias, antialérgicas y antireumáticas. Los glucocorticoides, como la betametasona, causan efectos metabólicos profundos y variados y modifican la respuesta inmune del organismo ante diversos estímulos.

XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARÍA

Reg. No. 62193 SSA IV

Versión: S-CCDS-- OG4831-MTL-092021

RCN: 100000545-MX

IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CELESTONE® Pediátrico está indicado para el tratamiento de varias enfermedades osteomusculares, del tejido conectivo, dermatológicas, endocrinas, alérgicas, oftálmicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas y otras enfermedades que se sabe responden al tratamiento con corticosteroides. El tratamiento con corticosteroides se considera un coadyuvante a la terapéutica convencional dirigida a cada una de las enfermedades.

Enfermedades osteomusculares y de tejidos blandos: Como tratamiento coadyuvante de corta duración (para ayudar al paciente a superar un episodio agudo o una exacerbación) en casos de artritis reumatoide del adulto y artritis reumatoide juvenil (algunos casos pueden necesitar tratamiento de mantenimiento con dosis bajas); artritis psoriásica espondilitis anquilosante, artritis gotosa, osteoartritis; bursitis aguda y subaguda; tenosinovitis inespecífica aguda; sinovitis, epicondilitis, fiebre reumática aguda.

Enfermedades del tejido conectivo: Durante una exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en casos determinados de lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, escleroderma y dermatomiositis.

Enfermedades dermatológicas: Pénfigo; dermatitis herpetiforme bulosa; dermatitis exfoliativa; dermatitis seborréica; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); psoriasis grave; eccema alérgico (dermatitis crónica), urticaria, micosis fungoides.

Enfermedades alérgicas: En el control de afecciones alérgicas graves o incapacitantes, que no responden al tratamiento convencional como: rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial (incluso en el estado asmático), dermatitis por contacto, dermatitis atópica (neurodermatitis), reacciones alérgicas medicamentosas, reacciones transfusionales, enfermedad del suero y edema angioneurótico.

Enfermedades endocrinológicas: Insuficiencia corticosuprarrenal primaria y secundaria (conjuntamente con mineralocorticoides, si aplica); hiperplasia suprarrenal congénita; tiroiditis no supurativa e hipercalcemia asociada a cáncer.

Enfermedades oftálmicas: Padecimientos alérgicos e inflamatorios crónicos, agudos y graves que afectan los ojos y sus anexos, como conjuntivitis alérgica, queratitis, úlceras corneales, marginales y alérgicas, herpes zoster oftálmico, iritis e iridociclitis, coriorretinitis, inflamación del segmento anterior, uveítis posterior difusa, coroiditis, neuritis óptica, oftalmía simpática, retinitis central, neuritis retro bulbar, arteritis temporal.

Enfermedades respiratorias: Neumonitis por aspiración, sarcoidosis; síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios; beriliosis; tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se acompaña concomitantemente por quimioterapia antituberculosa adecuada; enfisema pulmonar; fibrosis pulmonar.

Enfermedades hematológicas: Trombocitopenia idiopática y secundaria en adultos; anemia hemolítica adquirida (autoinmune); eritroblastopenia (anemia eritrocítica), y anemia hipoplásica (eritroide) congénita; reacciones transfusionales.

Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos y de leucemia aguda en niños.

Enfermedades renales: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico (sin uremia), de tipo idiopático, o secundario a nefritis lúpica.

Misceláneos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando la administración se acompañe en forma concomitante con quimioterapia antituberculosa apropiada; colitis ulcerativa; parálisis facial de Bell.

V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Mientras que los efectos fisiológicos, farmacológicos y sobre las manifestaciones clínicas son bien conocidos, el mecanismo de acción exacto de los corticosteroides es incierto. Las acciones predominantes de los corticosteroides, tanto naturales como sintéticos, determinan su clasificación en glucocorticoides y/o mineralocorticoides. En dosis farmacológicas, los glucocorticoides naturales (cortisona e hidrocortisona) y sus análogos sintéticos, como la betametasona, son utilizados principalmente por sus propiedades antiinflamatorias y/o sus efectos inmunosupresores. La betametasona no tiene efecto mineralocorticoide clínicamente significativo; y debido a esto es inadecuada como monoterapia en el tratamiento de reemplazo para insuficiencia suprarrenal.

Cuando los análogos suprarrenales sintéticos, incluyendo la betametasona, son administrados por vía oral, se consideran efectivos y con una absorción adecuada.

Estudios en ratas demuestran que comparada con la prednisolona; la betametasona tiene 2.5 veces mayor actividad antiinflamatoria, 4 veces mayor actividad timolítica y mayores propiedades diuréticas relacionadas a la excreción de agua, sodio y potasio.

En estudios realizados en perros los niveles plasmáticos más elevados se observaron a las tres horas de la administración oral del medicamento. Después de la inyección intravenosa en perros, la vida media promedio de la betametasona fue de 204 minutos.

Las concentraciones sanguíneas de betametasona se pueden detectar 20 minutos después de la administración oral en humanos. Las concentraciones plasmáticas máximas son alcanzadas a las dos horas posteriores a su administración oral y disminuyen gradualmente dentro de las primeras 24 horas. La vida media plasmática de la betametasona después de la administración única oral varía entre 180 a 220 minutos hasta por más de 300 minutos. Los glucocorticoides naturales y sintéticos, incluyendo la betametasona, son metabolizados en el hígado. En pacientes con enfermedad hepática, la depuración de la betametasona fue más lenta que en los sujetos normales.

Al parecer el nivel biológico efectivo de los corticosteroides se relaciona más con la porción libre del corticosteroide que con la concentración plasmática total.

No se ha demostrado una relación específica entre los niveles sanguíneos de corticosteroides (total y libre) y los efectos terapéuticos, puesto que los efectos farmacodinámicos de los corticosteroides generalmente persisten más allá del periodo en que pueden ser medidos los niveles plasmáticos. La vida media biológica es de 36 a 54 horas. Con excepción de la terapia de reemplazo, las dosis efectivas y seguras de corticosteroides han sido determinadas mediante ensayos empíricos. La betametasona presenta elevada actividad glucocorticoide y poca actividad mineralocorticoide.

VI. CONTRAINDICACIONES

CELESTONE® Pediátrico está contraindicado en infecciones micóticas sistémicas y pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

VII. PRECAUCIONES GENERALES

Se ha reportado crisis de feocromocitoma que puede ser mortal después de la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes que se sospecha o se ha identificado con feocromocitoma después de una adecuada evaluación de riesgo/beneficio.

Pueden requerirse ajustes de dosis con la remisión o exacerbación del proceso mórbido y con la exposición del paciente a estrés.

Los corticosteroides pueden exacerbar las infecciones micóticas y por lo tanto no deberán utilizarse en presencia de tales infecciones a menos que se requieran para controlar reacciones medicamentosas.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Los corticosteroides disminuyen la resistencia a infecciones y se puede presentar una incapacidad para localizar la infección.

El uso prolongado de corticosteroides puede causar cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión del nervio óptico y también puede favorecer infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

La administración de dosis promedio y elevadas de corticosteroides puede causar aumento en la presión arterial, retención de líquidos y de sodio y aumentar la excreción de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos cuando se utilizan derivados sintéticos a excepción de los casos en que se usan dosis elevadas.

Con la corticoterapia deben considerarse la restricción de sal y suplementos de potasio en la dieta. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio.

Los pacientes que estén recibiendo tratamiento corticosteroide no deben vacunarse contra la viruela. No debe inmunizarse a pacientes que reciben corticosteroides, especialmente a dosis altas, debido a los posibles peligros de complicaciones neurológicas y deterioro de la respuesta inmune humoral. Sin embargo, se puede inmunizar a pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento de reemplazo, por ejemplo en el caso de la enfermedad de Addison.

Se debe advertir a los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, en caso positivo, que consulten a un médico. Esto tiene importancia especial en los niños.

La corticoterapia en pacientes con tuberculosis activa deberá limitarse a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante, en los cuales el corticosteroide se utiliza en forma concomitante con un tratamiento antituberculoso adecuado.

Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reacción positiva a la tuberculina, es necesario observarlos estrechamente ya que puede ocurrir reactivación de la enfermedad. Durante el tratamiento corticosteroide prolongado, los pacientes deben recibir quimioprofilaxis. Si se usa rifampicina en un esquema de profilaxis, debe tomarse en cuenta el aumento de la depuración hepática de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis de éste.

Debe usarse la dosis más baja posible de corticosteroides para controlar el padecimiento que se esté tratando; cuando sea posible reducir la dosis, debe ser gradualmente.

La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos puede ser minimizadas por la reducción gradual de la dosis. Dicha insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la descontinuación del tratamiento; por lo tanto, si ocurre estrés durante ese periodo, deberá re-instituirse la corticoterapia. Puesto que la secreción de mineralocorticoides puede estar reducida, deberá administrarse de manera concurrente sal y/o un mineralocorticosteroide.

El efecto corticosteroide aumenta en pacientes con hipotiroidismo o con cirrosis.

Se sugiere precaución en el uso de corticosteroides en pacientes con herpes simple ocular debido a la posibilidad de perforación corneal.

Con la corticoterapia pueden desarrollarse padecimientos psiquiátricos. Se puede agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes.

Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en: colitis ulcerativa inespecífica, porque puede haber un riesgo de perforación inminente, absceso u otra infección bacteriana; diverticulitis; anastomosis intestinal reciente; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis, miastenia grave, infestación y/o sospecha clínica de estrongiloidiasis.

Como las complicaciones del tratamiento con glucocorticosteroides dependen de la dosis, y la duración del tratamiento, se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales en el caso individual de cada paciente.

Como la administración de corticosteroides puede alterar las tasas de crecimiento por inhibición de la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños, se deben vigilar cuidadosamente, el crecimiento y desarrollo de los pacientes que reciben tratamiento prolongado.

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides (incluyendo intranasales, inhalados e intraoculares). Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), estas causas se han reportado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Como no se han hecho estudios controlados de reproducción en humanos con corticosteroides, el uso de betametasona durante el embarazo, lactancia o en mujeres de edad fértil, requiere que se contrapesen los posibles beneficios del fármaco contra los riesgos potenciales a la madre y al feto. Los recién nacidos de madres que hayan recibido tratamiento con corticosteroides deben observarse en cuanto a signos de hipoadrenalismo.

Los corticosteroides se excretan en la leche materna.

Debido a que Celestone puede inducir efectos colaterales indeseables en lactantes alimentados al seno materno, deberá tomarse una decisión sobre suspender la lactancia o el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.

Las pacientes que han recibido corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse durante y después del trabajo de parto por cualquier síntoma de insuficiencia suprarrenal secundaria al estrés asociado con el parto.

Los neonatos de madres que recibieron dosis sustanciales de glucocorticosteroides durante el embarazo deben examinarse cuidadosamente en búsqueda de posibles signos de insuficiencia adrenal o cataratas congénitas, que ocurre raramente.

IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Las reacciones adversas de CELESTONE® Pediátrico son las mismas reportadas con otros corticosteroides, se relacionan con la posología y la duración del tratamiento. Trastornos de líquidos y electrólitos: Retención de sodio; pérdida de potasio, alcalosis hipopotasémica; retención de líquidos.

Cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles e hipertensión arterial.

Osteomusculares: Debilidad muscular; miopatía por corticosteroides; pérdida de masa muscular; progresión de los síntomas en miastenia gravis; osteoporosis; fracturas vertebrales por compresión; necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales; fractura patológica de huesos largos; ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posibilidad de perforación subsiguiente y hemorragia; pancreatitis, distensión abdominal; esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Deterioro de la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel frágil y fina, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, supresión de la reacción a las pruebas cutáneas, reacciones similares a alergia, urticaria, edema angioneurótico, estrías, acné.

Neurológicas: Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento; vértigo, cefalea.

Psiquiátricas: Euforia, cambios de humor, depresión mayor a manifestaciones francamente psicóticas, cambios en la personalidad, hiperirritabilidad, alucinaciones e insomnio.

Endocrinológicas: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado cushingoide; supresión del crecimiento intrauterino fetal o retraso del crecimiento en la niñez; falta de respuesta corticosuprarrenal y pituitaria secundarias (particularmente en épocas de estrés, como en casos de traumatismo, cirugía o enfermedad); reducción de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos, dislipidemias con incremento de triglicéridos, colesterol total y lipoproteínas de baja densidad; puede precipitarse la porfiria.

Oftálmicas: Cataratas subcapsulares posteriores; aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, visión borrosa.

Metabólicas: Balance nitrogenado negativo debido a catabolismo protéico; incluyendo lipomatosis mediastinal y epidural que pueden causar complicaciones neurológicas, aumento de peso.

Otras: Reacciones anafilactoides o de hipersensibilidad, así como reacciones hipotensoras o similares al choque.

Se ha reportado hipoglucemia neonatal después de la administración prenatal.

X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Anfotericina B inyectable y agentes depletores de potasio: Cuando los corticosteroides se administran de manera concomitante con agentes depletores de potasio (es decir, anfotericina-B, diuréticos), los pacientes deberán ser observados cuidadosamente por el desarrollo de hipopotasemia. Ha habido reportes de casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona fue seguido de crecimiento cardiaco e insuficiencia cardíaca congestiva.

Antibióticos: se ha reportado que los antibióticos macrólidos ocasionan una disminución importante en la depuración de corticosteroides.

Anticoagulantes, orales: la coadministración de corticosteroides y warfarina usualmente resulta en la inhibición de la respuesta a la warfarina, aunque ha habido algunos reportes conflictivos. Por lo tanto, deberán monitorearse los índices de coagulación frecuentemente para mantener el efecto anticoagulante deseado.

Antidiabéticos: debido a que los corticosteroides pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de glucosa, pueden requerirse ajustes en la dosis de agentes antidiabéticos.

Agentes antituberculosis: pueden disminuir las concentraciones séricas de isoniacida.

Glucósidos digitálicos: los pacientes que estén tomando glucósidos digitálicos pueden tener un mayor riesgo de arritmias debido a hipopotasemia.

Estrógenos, incluyendo anticonceptivos orales: los estrógenos pueden disminuir el metabolismo hepático de ciertos corticosteroides, incrementando por lo tanto su efecto.

Inductores de enzimas hepáticas (p.ej., barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): los medicamentos que inducen actividad enzimática metabolizante de fármacos en los microsomas hepáticos pueden incrementar el metabolismo de corticosteroides y requerir que se incremente la dosis del corticosteroide.

Interacciones con inhibidores potentes del CYP3A4

Los corticosteroides (incluyendo la betametasona) son metabolizados por el CYP3A4.

Se ha reportado que el ketoconazol disminuye el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta 60%, llevando a un incremento en el riesgo de efectos colaterales de los corticosteroides.

La coadministración con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. itraconazol, claritromicina, ritonavir, productos que contengan cobicistat) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de corticosteroides y aumentar potencialmente el riesgo de efectos sistémicos por corticosteroides.

Se debe evaluar el beneficio de la coadministración contra el riesgo potencial de presentar efectos sistémicos por corticosteroides. En caso de coadministración, los pacientes deben ser monitoreados en busca de efectos sistémicos de corticosteroides.

Bloqueadores neuromusculares: al combinar corticosteroides con bloqueadores neuromusculares, la efectividad de estos últimos se reduce e incrementa el riesgo de parálisis fláccida cuando se utiliza por periodos prolongados con bloqueadores neuromusculares.

Antiinflamatorios no esteroides (AINES): el uso concomitante de aspirina (u otros antiinflamatorios no esteroides) y corticosteroides incrementa el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales. La aspirina debe utilizarse de manera cuidadosa junto con corticosteroides en hipoprotrombinemia. La depuración de salicilatos puede estar incrementada con el uso concurrente de corticosteroides.

Pruebas cutáneas: los corticosteroides pueden suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas.

XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Los corticosteroides pueden alterar los resultados de la prueba del nitroazul de tetrazolio para infecciones bacterianas y producir resultados falsos negativos.

XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

ORAL. LAS NECESIDADES POSOLÓGICAS VARÍAN, DEBIENDO INDIVIDUALIZARSE SEGÚN LA ENFERMEDAD OBJETO DEL TRATAMIENTO Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.

La dosis inicial de CELESTONE® Pediátrico puede variar entre 0.25 a 8 mg por día, dependiendo de la enfermedad específica a tratar. En estados de menor gravedad, bastarán dosis pequeñas mientras que algunos pacientes pueden requerir dosis iniciales mayores. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta lograr una respuesta satisfactoria. Si después de un periodo de tiempo razonable no se logra una respuesta satisfactoria, CELESTONE® Pediátrico deberá suspenderse y administrar otro tratamiento adecuado.

La dosis inicial pediátrica de betametasona por vía oral varía entre 17.5 a 250 mcg (0.017 a 0.25 mg) por kg de peso corporal diarios o 0.5 mg a 7.5 mg por metro cuadrado de superficie corporal diarios. Las dosis para bebés y niños deberán basarse en las mismas reglas que para los adultos, más que ajustarse estrictamente a las proporciones indicadas por la edad o el peso corporal.

En cuanto se observe una respuesta favorable se deberá determinar la dosis de mantenimiento adecuada disminuyendo poco a poco la dosis inicial en decrementos pequeños y adecuados, hasta que se determine la dosis más baja capaz de mantener una respuesta clínica adecuada. Si se produce un periodo de remisión espontáneo en una enfermedad crónica, el tratamiento deberá suspenderse.

La exposición de un paciente a situaciones de sobrecarga o estrés ajenas a la enfermedad existente, puede necesitar un incremento en la dosis de CELESTONE® Pediátrico.

Si el fármaco va a descontinuarse después de un tratamiento prolongado, la dosis deberá disminuirse gradualmente.

LAS DOSIS RECOMENDADAS PARA LAS DIVERSAS ENFERMEDADES SON:

Artritis reumatoide y otros trastornos reumáticos: Se recomienda una dosis diaria inicial de 1 a 2.5 mg hasta obtener una buena respuesta, generalmente a los 3 o 4 días o durante un periodo de 7 días. Aunque generalmente no se necesitan dosis mayores, pueden utilizarse, si fuese necesario para lograr la respuesta inicial deseada. Si no se obtiene respuesta después de siete días, se recomienda verificar el diagnóstico.

Cuando se obtiene una respuesta favorable, la dosis deberá disminuirse a 0.25 mg cada dos o tres días hasta determinar la dosis de mantenimiento apropiada, generalmente de 0.5 a 1.5 mg diarios.

En el tratamiento de ataques agudos de gota, el régimen terapéutico debe mantenerse solamente unos días después de que cedan los síntomas. La corticoterapia en pacientes con artritis reumatoide no excluye la necesidad de recurrir a medidas de soporte cuando sean necesarias.

Fiebre reumática aguda: La dosis diaria inicial es de 6.0 a 8.0 mg. Una vez logrado el control adecuado, la dosis diaria total puede disminuirse de 0.25 a 0.5 mg al día hasta alcanzar un nivel de mantenimiento satisfactorio. El tratamiento se mantendrá a este nivel durante cuatro a ocho semanas o más. Una vez suspendido el tratamiento, deberá reinstituirse si ocurre reactivación de la enfermedad.

Bursitis: Inicialmente se recomienda administrar 1 a 2.5 mg diarios en dosis divididas. Generalmente se observa una respuesta clínica satisfactoria en dos a tres días, después de lo cual se deberá reducir gradualmente la dosis en los días siguientes, hasta suspender finalmente el fármaco. Generalmente, sólo es necesario un curso de tratamiento relativamente breve para brindar mejoría completa. Si se presenta una recaída, se recomienda un segundo curso de tratamiento.

Estados asmáticos: Pueden necesitarse de 3.5 a 4.5 mg diarios durante uno o dos días para que el ataque desaparezca. Posteriormente, se reducirá la dosis de 0.25 a 0.5 mg en días alternos hasta alcanzar la dosis de mantenimiento o suspender el tratamiento.

Asma crónica rebelde: Se administran inicialmente 3.5 mg diarios (algunas veces puede ser necesario más) hasta obtener una respuesta satisfactoria o bien durante un periodo arbitrario de siete días.

Posteriormente, se reducirá la dosis de 0.25 a 0.5 mg al día hasta alcanzar un nivel satisfactorio de mantenimiento.

Enfisema o fibrosis pulmonar: El tratamiento generalmente se inicia con 2 a 3.5 mg diarios, en dosis divididas, durante varios días hasta que se observe una respuesta satisfactoria. Posteriormente se disminuirá la posología 0.5 mg cada dos o tres días hasta alcanzar la dosis de mantenimiento satisfactoria, generalmente entre 1 y 2.5 mg.

Fiebre del heno rebelde (polinosis): La terapéutica debe dirigirse hacia una mejoría sintomática adecuada, aunque no necesariamente total durante la estación de máxima producción de polen. El primer día deben administrarse 1.5 a 2.5 mg, en dosis divididas, y posteriormente disminuir 0.5 mg diarios de la dosis total diaria, hasta que desaparezcan los síntomas. La dosis deberá entonces ajustarse manteniendo a este nivel durante la época culminante de la estación de polen (generalmente no más de 10 a 14 días) suspendiéndola desde ese momento. CELESTONE® Pediátrico puede suplir un tratamiento antialérgico adecuado, solamente cuando sea necesario.

Lupus Eritematoso Sistémico: La dosis terapéutica inicial adecuada es de 1 a 1.5 mg administrados tres veces al día durante varios días; aunque ocasionalmente se necesitan dosis mayores para obtener una respuesta satisfactoria. En seguida se disminuirá gradualmente la dosificación hasta determinar la dosis de mantenimiento adecuada (generalmente entre 1.5 a 3.0 mg por día).

Padecimientos dermatológicos: La dosis inicial varía de 2.5 a 4.5 mg al día hasta alcanzar un control satisfactorio, después de lo cual la dosis diaria se disminuirá de 0.25 a 0.5 mg cada dos o tres días hasta establecer una dosis satisfactoria de mantenimiento.

En trastornos autolimitados y de corta duración, generalmente puede suspenderse sin peligro de recaídas una vez que se ha logrado el control del proceso durante varios días. Para trastornos que necesiten tratamiento prolongado el régimen posológico es variable. Se aconseja al médico referirse a la literatura actual para detalles sobre las guías de tratamiento en estos trastornos.

Afecciones oftálmicas inflamatorias (segmento posterior): El tratamiento inicial es de 2.5 a 4.5 mg diarios en dosis divididas hasta alcanzar un control satisfactorio, o durante un periodo arbitrario de siete días, lo que sea más corto. En seguida se disminuye la dosis 0.5 mg diarios hasta alcanzar el nivel de mantenimiento para aquellos trastornos crónicos que requieran tratamiento continuo. En estados normalmente autolimitados o agudos se suspende el tratamiento después de un periodo adecuado.

Síndrome adrenogenital: La dosis debe individualizarse y ajustarse para mantener los niveles de 17-cetosteroides dentro de límites normales, resultando generalmente eficaces 1 a 1.5 mg diarios, en dosis repartidas.

DOSIS ÚNICA DIARIA: Para comodidad del paciente y para asegurar un mejor cumplimiento del régimen posológico, la dosis total diaria de mantenimiento puede administrarse como dosis única, temprano por la mañana.

TRATAMIENTO EN DÍAS ALTERNOS: Debido a que la vida media biológica es prolongada (36 a 54 horas) este corticosteroide no se recomienda para la terapia en días alternos ya que pueden surgir efectos supresores asociados con el eje hipotálamo-hipófisis. Si se requiere un tratamiento oral prolongado, se debe considerar el esquema en días alternos utilizando corticosteroides de acción intermedia (prednisona, prednisolona o metilprednisolona).

XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se espera que una sobredosis aguda con glucocorticosteroides, inclusive betametasona, dé lugar a una situación potencialmente fatal. Excepto en las dosis más extremas, es improbable que unos pocos días de administración excesiva de glucocorticoides produzcan daño si no existen contraindicaciones específicas, como en el caso de pacientes con diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa, o en pacientes que estén tomando medicamentos como digital, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que eliminan potasio.

Tratamiento: En el caso de una sobredosis se debe considerar una consulta a un centro de control de venenos. Se deberán considerar medidas alternas para remover el fármaco no absorbido, p. ej., lavado gástrico. Por otra parte se deben tratar de modo apropiado las complicaciones resultantes de los efectos metabólicos de los corticosteroides o de los efectos lesivos de las enfermedades de base o concomitantes, o las que sean el resultado de interacciones farmacológicas.

XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella y Escherichia), y en el ensayo mutagénico de células de mamíferos (CHO/HGPRT). En cambio fue positiva en los ensayos in vitro de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos e inequívoca en ensayos de micronúcleos in vivo de médula ósea de ratón. Estos patrones de respuesta son similares a los de la dexametasona e hidrocortisona, y se consideran efectos de los glucocorticoides.

XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO

SCHERING-PLOUGH, S.A. de C.V.

Av. 16 de Septiembre No. 301, Col. Xaltocan,

C.P. 16090, Xochimilco, Ciudad de México, México.

XV. PRESENTACIÓN

Caja con frasco gotero con 30 mL.

XVI. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a no más de 25 °C.

Consérvese el frasco bien cerrado.

Una vez abierto se conserva por 3 meses.

XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para Profesionales de la Salud.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

Por favor reporte cualquier sospecha de reacción adversa a: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

dpocmx@merck.com