FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con polvo contiene:
Ceftriaxona disódica hemiheptahidratada equivalente a 1 g de ceftriaxona

La ampolleta con diluyente contiene:
Clorhidrato de lidocaína al 1% 10 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de las infecciones causadas por gérmenes sensibles:

• Respiratorias: Producidas por S. pneumoniae, S. aureus, H. influenzae, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, E. coli, E. aerogenes y P. mirabilis o S. marcescens.

• En piel y tejidos blandos: Causadas por S. aureus, S. epidermidis, S. pyogenes, S. viridans, E. coli, E. cloacae, K. pneumoniae, P.mirabilis, M. morganii, P. aeruginosa, S. marcescens, B. fragilis o especies de peptoestreptococos.

• Genitourinarias: Producidas por E. coli, P. mirabilis, P. vulgaris, M. morganii, K. pneumoniae; incluyendo la gonorrea no complicada.

• Septicemia bacteriana: Por S. aureus, S. pneumoniae, E. coli, H. influenzae, K. pneumoniae, o especies de salmonela (incluyendo S. Typhi).

• Osteoarticulares: Debidas a S. pneumoniae, E. coli, P. mirabilis, K. pneumoniae o enterobacterias.

• Intraabdominales: Causadas por E. coli, K. pneumoniae, B. fragilis y cepas de clostridios, peptoestreptococos y salmonelas (S. Typhi y S. Paratyphi).

• Meningitis: Por H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, E. coli o S. epidermidis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La farmacocinética de ceftriaxona es no lineal y todos los parámetros farmacocinéticos básicos, excepto la vida media de eliminación, son dosis-dependientes basados en las concentraciones totales del fármaco.

Farmacocinética:

Absorción: Posterior a la administración IM o IV de 500 mg y 1 g de CEFTRIANOL®, se obtienen a los 30 minutos, concentraciones plasmáticas del orden de los 30-40 mcg/mL y de 82 a 151 mcg/mL respectivamente, presentándose una absorción del 100% de la dosis administrada IM y posterior a múltiples dosis IV un efecto acumulativo a la dosis anterior del 15 al 30%.

Distribución: La ceftriaxona se fija a las proteínas plasmáticas en un rango que va del 85 al 95%. Se difunde ampliamente en tejidos y fluidos corporales, incluso en las meninges inflamadas de infantes con meningitis. En más de 60 tejidos y fluidos corporales, incluyendo pulmón, corazón, tractos biliar y hepático, amígdala, oído medio y mucosa nasal, hueso y fluidos cerebroespinal, pleural, prostáticos y sinovial, se pueden detectar durante más de 24 horas, tras la administración IV, concentraciones suficientemente superiores a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de patógenos responsables de infecciones. El volumen de distribución de ceftriaxona es de 7-12 L. La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria y se excreta en leche materna a bajas concentraciones.

Metabolismo: La ceftriaxona no se metaboliza sistemáticamente, únicamente la flora intestinal la transforma a metabolitos inactivos.

Eliminación: El aclaramiento plasmático total es de 10-22 mL/min. La eliminación renal es de 5-12 mL/min. La ceftriaxona es eliminada en forma inalterada hasta un 50-70% por la orina y del 30-50% se excreta conjugado a la bilis. Su vida media de eliminación es de 5.8 a 8.7 horas en sujetos sanos; de 8.9 horas en personas de edad avanzada y de 8.8 horas en pacientes con insuficiencia hepática. Ante insuficiencia renal con depuraciones de creatinina entre 5 y 15 mL/min la vida media aumenta a 15.7 horas.

Poblaciones especiales:

Población pediátrica: La semivida de la ceftriaxona es mayor en los neonatos. Desde el nacimiento hasta los 14 días de edad, los niveles de ceftriaxona libre pueden incrementarse aún más por factores como la filtración glomerular reducida y la unión a proteínas alterada. Durante la niñez, la vida media es menor que en recién nacidos o adultos. El aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de ceftriaxona total son mayores en neonatos, lactantes y niños que en adultos.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: La farmacocinética de ceftriaxona apenas se ve alterada. Sólo aumenta ligeramente la semivida (menos del doble) incluso en pacientes con la función renal gravemente alterada. El aumento relativamente moderado de la semivida en la insuficiencia renal se explica por un aumento compensatorio del aclaramiento no renal, resultante de una disminución en la unión a proteínas y el correspondiente aumento de la eliminación no renal de ceftriaxona total. En pacientes con insuficiencia hepática, la semivida de eliminación de ceftriaxona no aumenta debido a un aumento compensatorio de la eliminación renal. Esto también se debe a un aumento en la fracción plasmática libre de ceftriaxona que contribuye al aumento paradójico observado en el aclaramiento total del fármaco, con un aumento en el volumen de distribución similar al del aclaramiento total.

Pacientes de edad avanzada: En las personas de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente dos o tres veces mayor que entre los adultos jóvenes.

Farmacodinamia: Es un antibiótico betalactámico de amplio espectro y de acción prolongada. Su actividad bactericida resulta como secundaria a una inhibición en la síntesis de proteínas de la pared celular bacteriana. La ceftriaxona inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana tras su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBP). Se interrumpe así la biosíntesis de la pared celular (peptidoglucano), lo cual provoca la lisis de la célula bacteriana y su muerte. La ceftriaxona ejerce actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gramnegativos y grampositivos, es altamente estable a la mayoría de las β-lactamasas, ambas penicilinas y cefalosporinas, de bacterias grampositivas y gramnegativas. La ceftriaxona es usualmente activa contra los siguientes microorganismos in vitro:

• Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (susceptible a la meticilina), Staphylococcus coagulasa negativo (susceptible a la meticilina), Streptococcus pyogenes (Grupo A), Streptococcus agalactiae (Grupo B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus del grupo viridans.

• Aerobios gramnegativos: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum.

Resistencia:

La resistencia bacteriana a ceftriaxona puede ser debida a uno o más de los siguientes mecanismos: Hidrólisis por betalactamasas, incluidas betalactamasas de amplio espectro (BLEE), carbapenemasas y enzimas Amp C que puedan estar inducidas o desreprimidas de forma estable en ciertas especies de bacterias gramnegativas aeróbicas, disminución de la afinidad de las proteínas fijadoras de penicilina por ceftriaxona, impermeabilización de la membrana externa de los organismos gramnegativos y bombas de expulsión bacterianas.

CONTRAINDICACIONES:

CEFTRIANOL® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a ceftriaxona, a cualquier otra cefalosporina o a alguno de los excipientes de la fórmula. Antecedentes de hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). La ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos prematuros, recién nacidos con hiperbilirrubinemia, ictericia o que son hipoalbuminémicos o acidóticos porque son afecciones en las que es probable que se vea alterada la unión de bilirrubina. Los estudios in vitro han demostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina sérica, lo que genera un posible riesgo de encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes. CEFTRIANOL® está contraindicado con soluciones que contienen calcio en recién nacidos por el riesgo de precipitación de la sal ceftriaxona-calcio. En recién nacidos se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio-ceftriaxona en pulmón y riñón. Por lo tanto, en recién nacidos la ceftriaxona y soluciones intravenosas con calcio no deben administrarse dentro de las 48 horas entre una y otra.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: La ceftriaxona atraviesa la barrera placentaria. Hay datos limitados sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal, perinatal y posnatal. La ceftriaxona sólo debe administrarse durante el embarazo y, en particular, durante el primer trimestre del embarazo si el beneficio supera el riesgo.

Lactancia: La ceftriaxona se excreta en bajas concentraciones en la leche materna, pero a dosis terapéuticas no se esperan efectos en los lactantes amamantados. Sin embargo, no se puede excluir el riesgo de diarrea e infección por hongos de las membranas mucosas. Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con ceftriaxona, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad:

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para la ceftriaxona son eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, erupción cutánea y aumento de las enzimas hepáticas.

Los datos para determinar la frecuencia de reacciones adversas de ceftriaxona se obtuvieron de ensayos clínicos.

Tabla de reacciones adversas:

A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos (SOC). Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

a Basados en informes previos a la comercialización. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia, por lo que se clasifica como frecuencia no conocida.

b Ver sección VII. Precauciones generales.

c Normalmente reversible tras la interrupción del tratamiento con ceftriaxona.

Descripción de las reacciones adversas:

Infecciones e infestaciones: Se han notificado diarrea tras el uso de ceftriaxona que podría estar asociada con Clostridium difficile. En este caso, se debe instaurar un tratamiento con fluidos y electrolitos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: En raras ocasiones, se han notificado reacciones adversas graves y, en algunos casos, mortales en neonatos prematuros y nacidos a término (edad <28 días) tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. En exámenes post-mortem se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en los pulmones y los riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos se debe a su bajo volumen sanguíneo y la semivida más larga de la ceftriaxona en comparación con los adultos.

Se han notificado casos de precipitación con ceftriaxona en el tracto urinario, sobre todo en niños tratados con dosis altas (p. ej., ≥ 80 mg/kg/día o dosis totales superiores a 10 g) y que tenían, además, otros factores de riesgo (p. ej., deshidratación o encamados). El episodio puede ser asintomático o sintomático, y puede dar lugar a obstrucción ureteral e insuficiencia renal aguda postrenal, pero generalmente es reversible tras la retirada de la ceftriaxona.

Se han observado precipitados de ceftriaxona cálcica en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis mayores que las dosis recomendadas habitualmente. Estudios prospectivos han puesto de manifiesto en los niños una incidencia de precipitación variable tras la administración intravenosa, superior al 30% en algunos estudios. La incidencia parece ser menor cuando la ceftriaxona se administra en perfusión lenta (20-30 minutos). Este efecto suele ser asintomático, pero la precipitación se ha acompañado en raras ocasiones de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En tales casos se recomienda un tratamiento sintomático. La precipitación suele ser reversible tras la retirada de la ceftriaxona.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios reproductivos en animales no han demostrado evidencia de embriotoxicidad, fototoxicidad, teratogenicidad o efectos adversos en fertilidad en machos o hembras, nacimiento o desarrollo perinatal y postnatal. En primates, no se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Anticoagulantes orales: El uso concomitante con anticoagulantes orales puede aumentar el efecto anti-vitamina K y el riesgo de hemorragia. Se recomienda que el índice internacional normalizado (INR) sea controlado con frecuencia y que la posología del fármaco anti-vitamina K se ajuste en consecuencia, tanto durante como después del tratamiento con ceftriaxona.

Antimicrobianos: El uso de CEFTRIANOL®, junto con otro antimicrobiano puede conllevar incompatibilidad físico-química, por lo que se recomienda su administración por separado.

Aminoglucósidos: Existe evidencia contradictoria con respecto a un posible aumento de la toxicidad renal de los aminoglucósidos cuando se usan con cefalosporinas. En tales casos, debe seguirse estrictamente la monitorización recomendada de los niveles de aminoglucósidos (y la función renal) en la práctica clínica.

Cloranfenicol: En un estudio in vitro se han observado efectos antagonistas con la combinación de cloranfenicol y ceftriaxona. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.

Calcio: No ha habido informes de interacción entre ceftriaxona y productos que contienen calcio oral o interacción entre ceftriaxona intramuscular y productos que contienen calcio (intravenoso u oral).

Diuréticos: No se ha observado deterioro de la función renal después de la administración concomitante de grandes dosis de ceftriaxona y diuréticos potentes (por ejemplo, furosemida). La administración simultánea de probenecid no reduce la eliminación de ceftriaxona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

En algunos casos aislados de pacientes tratados con ceftriaxona, se han obtenido falsos positivos en la prueba de Coombs. La ceftriaxona, como cualquier antibiótico, puede dar lugar a falsos positivos en las pruebas de galactosemia. De forma parecida, los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden proporcionar falsos positivos. Por este motivo, la determinación de la glucosuria debe realizarse por métodos enzimáticos durante el tratamiento con ceftriaxona. La ceftriaxona puede desplazar a la bilirrubina de su unión a la albúmina sérica. Su uso durante periodos prolongados implica la realización de conteos hematológicos frecuentes.

PRECAUCIONES GENERALES:

Reacciones de hipersensibilidad: Como ocurre con todos los agentes antibacterianos betalactámicos, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales. En caso de reacciones de hipersensibilidad graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ceftriaxona y deben iniciarse las medidas de emergencia adecuadas. Antes de iniciar el tratamiento, debe establecerse si el paciente tiene antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ceftriaxona, a otras cefalosporinas o a cualquier otro tipo de betalactámico. Se debe tener precaución si se administra ceftriaxona a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad no grave a otros agentes betalactámicos. Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell/necrólisis epidérmica tóxica y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]), que pueden ser potencialmente mortales en asociación con el tratamiento con ceftriaxona; sin embargo, se desconoce la frecuencia de estos eventos.

Reacción de Jarisch-Herxheimer (RJH): Algunos pacientes con infecciones por espiroquetas pueden sufrir una reacción de Jarisch-Herxheimer (RJH) poco después de comenzar el tratamiento con ceftriaxona. La RJH suele ser una condición autolimitante o puede ser manejada con tratamiento sintomático. No se debe interrumpir el tratamiento con antibiótico si se da una de estas reacciones.

Encefalopatía/convulsiones: Se han notificado casos de encefalopatía con el uso de la ceftriaxona, en particular en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal grave o con trastornos del sistema nervioso central. Si se sospecha de encefalopatía asociada a la ceftriaxona (por ejemplo, menor nivel de consciencia, estado mental alterado, mioclonía o convulsiones) se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftriaxona. Por lo tanto, si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o trastornos del sistema nervioso central o falla renal, se debe utilizar un antibiótico distinto a las cefalosporinas.

Población pediátrica: Los estudios han demostrado que la ceftriaxona como algunas otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina sérica. Por lo tanto, está contraindicada en recién nacidos prematuros y a término con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina.

Anemia hemolítica inmunomediada: Se ha observado una anemia hemolítica inmunomediada en pacientes que reciben antibacterianos de la clase de las cefalosporinas, incluida ceftriaxona. Durante el tratamiento con ceftriaxona se han notificado casos graves de anemia hemolítica, incluidas muertes, tanto en adultos como en niños. Si un paciente desarrolla anemia mientras recibe ceftriaxona, se debe considerar el diagnóstico de anemia asociada a cefalosporina y suspender la ceftriaxona hasta que se determine la etiología.

Tratamiento a largo plazo: Durante el tratamiento a largo plazo con ceftriaxona se debe realizar un hemograma completo a intervalos regulares.

Colitis/crecimiento de microorganismos no sensibles: Se han notificado casos de colitis asociada a agentes antibacterianos y colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la ceftriaxona, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea durante o después de la administración de ceftriaxona. Se debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftriaxona y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No se deben administrar medicamentos que inhiban la peristalsis. Pueden producirse superinfecciones con microorganismos no sensibles como con otros agentes antibacterianos.

Insuficiencia renal y hepática severa: La ceftriaxona se excreta por vía biliar y renal, por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal normalmente no requieren ajuste de dosis cuando se administran las dosis habituales de ceftriaxona. No deberían ser necesarios ajustes de dosis en pacientes con disfunción hepática; sin embargo, en pacientes con disfunción hepática y enfermedad renal significativa, se debe tener precaución y la dosis de ceftriaxona no debe exceder los 2 g diarios. La ceftriaxona no se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis. En pacientes sometidos a diálisis no se requiere una dosis suplementaria adicional después de la diálisis. En pacientes con disfunción renal y hepática grave, se recomienda una estrecha vigilancia clínica para comprobar la seguridad y eficacia.

Interferencia con las pruebas serológicas: Pueden producirse interferencias con las pruebas de Coombs y las pruebas de galactosemia, ya que ceftriaxona puede dar lugar a resultados falsos positivos. Los métodos no enzimáticos para la determinación de glucosa en orina pueden dar resultados falsos positivos. La determinación de la glucosa en orina durante el tratamiento con ceftriaxona debe realizarse de forma enzimática. La presencia de ceftriaxona puede disminuir falsamente los valores de glucosa en sangre medidos obtenidos con algunos sistemas de control de glucosa en sangre. Se han producido alteraciones en los tiempos de protrombina en pacientes tratados con ceftriaxona, por lo tanto, controle el tiempo de protrombina durante el tratamiento con ceftriaxona en pacientes con síntesis alterada de vitamina K o reservas bajas de vitamina K (p. ej., enfermedad hepática crónica y desnutrición). Los parámetros de coagulación deben controlarse con frecuencia y la dosis del anticoagulante debe ajustarse en consecuencia, tanto durante como después del tratamiento con ceftriaxona. Se deben utilizar métodos de prueba alternativos si fuera necesario.

Espectro antibacteriano/desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos: La ceftriaxona tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana y puede no ser adecuada para su uso como agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que ya se haya confirmado el patógeno. En infecciones polimicrobianas, donde los patógenos sospechosos incluyen organismos resistentes a ceftriaxona, se debe considerar la administración de un antibiótico adicional.

Litiasis biliar: Cuando se observan sombras en las ecografías, se debe considerar la posibilidad de precipitados de ceftriaxona-calcio. Se han detectado sombras, que se han confundido con cálculos biliares, en las ecografías de la vesícula biliar y se han observado con mayor frecuencia con dosis de ceftriaxona de 1 g por día o más. Se debe tener precaución en la población pediátrica. Estos precipitados desaparecen después de suspender el tratamiento con ceftriaxona. Rara vez los precipitados de ceftriaxona-calcio se han asociado con síntomas. En casos sintomáticos, se recomienda un tratamiento conservador no quirúrgico y el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con ceftriaxona en función de la evaluación del riesgo beneficio específico.

Estasis biliar/pancreatitis: Se han notificado casos de pancreatitis, posiblemente de etiología de obstrucción biliar, en pacientes tratados con ceftriaxona. La mayoría de los pacientes presentaban factores de riesgo de estasis y lodos biliares, p. ej., antes de la terapia principal, enfermedad grave y nutrición parenteral total. No se puede descartar un desencadenante o cofactor de la precipitación biliar relacionada con ceftriaxona.

Litiasis renal: Se han notificado casos de litiasis renal, que son reversibles al interrumpir la ceftriaxona. En casos sintomáticos, se debe realizar una ecografía. El médico debe considerar el uso en pacientes con antecedentes de litiasis renal o con hipercalciuria en función de la evaluación de riesgo-beneficio específica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

La dosis depende de la gravedad, sensibilidad, localización y tipo de infección, así como de la edad y de la función hepática y renal del paciente.

Dosis:

Adultos: 1 a 2 g cada 24 horas hasta un límite máximo de 4 g/día.

Niños menores de 12 años: 25 a 37.5 mg/kg de peso cada 12 horas, sin sobrepasar 4 g al día.

Pacientes con función renal y/o hepática alterada: Se recomienda monitorización periódica de los niveles plasmáticos de CEFTRIANOL®, en caso de existir acumulación la dosis deberá reducirse. En cualquier caso, las dosis no deberán sobrepasar los 2 gramos al día. La duración del tratamiento es variable, dependiendo de la entidad y respuesta clínica presente, debiéndose continuar la administración por lo menos 48 a 72 horas después de la curación sintomática. En pacientes con ambas disfunciones severas, renal y hepática, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser determinada en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario. En pacientes sometidos a diálisis no se requiere administrar una dosis suplementaria adicional tras la sesión de diálisis. La ceftriaxona no se elimina mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Modo de empleo:

Aplicación intramuscular: Reconstituir el contenido del frasco ámpula con el diluyente de la ampolleta, inyectando profundamente en la región glútea, sin aplicar más de 1 g en cada glúteo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y diarrea. Las concentraciones de ceftriaxona no se pueden reducir mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal. No hay un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN:

Caja con un frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3.5 mL de lidocaína al 1%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se use durante el embarazo o la lactancia. Presencia de convulsiones asociado al uso de cefalosporinas principalmente en pacientes con falla renal o problemas preexistentes del sistema nervioso central (SNC). Léase instructivo impreso.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@liomont.com.mx

Hecho en México, por:

BRULUAGSA, S.A. de C.V.

Ingeniero Salvador Sánchez Colín No. 10043,

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Atlacomulco, México, México.

Para:

LABORATORIOS LIOMONT S.A. de C.V.

Adolfo López Mateos No. 68, Col. Cuajimalpa,

C.P. 05000, Cuajimalpa de Morelos,

Ciudad de México, México.

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Versión: Mayo-2024

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