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Bandera México
Marca

CAPXIN

Sustancias

CEFALEXINA MONOHIDRATADA

Forma Famacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

1 Caja, 10 Cápsulas, 500 Miligramos

1 Caja, 20 Cápsulas, 500 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Cefalexina monohidratada equivalente a de cefalexina

500 mg

Excipiente, c.b.p.

1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CAPXIN (cefalexina) es un antibiótico cefalosporínico semisintético de primera generación para administración oral, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, causadas por microorganismos susceptibles.

Infecciones del tracto respiratorio: Provocadas por S. pneumoniae y grupo A de estreptococos ß-hemolítico o S. pyogenes (la penicilina es por lo general el fármaco de elección en el tratamiento y prevención de infecciones por estreptococos, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática; CAPXIN es efectivo en la erradicación de estreptococos de la zona nasofaríngea; sin embargo, no se dispone de información sobre la eficacia de CAPXIN en la profilaxis de la fiebre reumática).

Infecciones de oídos: Otitis media causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, Streptococcus y M. catarrhalis.

Infecciones del tracto genitourinario: Provocadas por E. coli, P. mirabilis y Klebsiella sp o K. pneumoniae como pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis aguda.

Infecciones dentales: Causadas por Staphylococcus y/o Streptococcus.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Causadas por Staphylococcus y/o Streptococcus.

Infecciones de los huesos y articulaciones: Causadas por Staphylococcus y/o P. mirabilis.

Continuación de una terapia: Con cefalosporinas, iniciada paralelamente.

Nota: Se deben efectuar los cultivos y estudios de susceptibilidades adecuados antes y durante el tratamiento para determinar la susceptibilidad del microorganismo patógeno a la cefalexina. Cuando estén indicados, deben realizarse estudios de función renal.

Bacteriología: CAPXIN es resistente a la acción de la penicilinasa de Staphylococcus y también es activo contra Staphylococcus (excepto aquellas cepas resistentes a la meticilina). Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (grupo B) y otros Streptococcus ß-hemolíticos y la mayoría de los estreptococos del grupo viridans son altamente susceptibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción: Administrada oralmente, la cefalexina es absorbida rápida y prácticamente en su totalidad (más del 90%). Las concentraciones máximas séricas alcanzadas después de una hora de la administración son aproximadamente de 15-20 y 25-30 mg/l después de una dosis de 500 mg y 1 g, respectivamente. Estudios de dosis múltiples demostraron que la cefalexina no se acumula en el cuerpo. Cuando la cefalexina es administrada con alimentos hay un retraso en la absorción y se obtiene un nivel sérico bajo; sin embargo, las concentraciones séricas son más prolongadas que las obtenidas en sujetos en ayunas, por lo que CAPXIN puede ser administrado con o sin alimentos. Su absorción no se ve afectada por la enfermedad celiaca, gastrectomía parcial, aclorhidria, ictericia o diverticulosis duodenal yeyunal.

La absorción no se lleva a cabo en el estómago sino en la parte más alta del intestino delgado. Las mujeres embarazadas absorben perfectamente la cefalexina; se ha encontrado cefalexina en el fluido amniótico y en la circulación fetal. La cefalexina es capaz también de pasar a la leche materna; 4 horas después de una dosis oral de 500 mg se alcanzaron niveles de 4 mg/l en leche. CAPXIN tiene un alto margen de seguridad.

Distribución: Las cefalosporinas penetran muy bien en los tejidos, huesos y articulaciones, así como en la cavidad pericárdica y pleural. La unión a proteínas es baja (6-15%). El volumen de distribución es de 15 +/- 2.3 litros. La penetración de cefalexina en el fluido cerebroespinal es pobre (1.3 mg/l de 3-4 horas después de la administración oral de 750 mg de cefalexina).

Metabolismo: La cefalexina no es metabolizada en el cuerpo y es excretada sin cambios en la orina. En individuos con función renal normal, la vida media es de 1 hora, pero es mayor en el recién nacido.

Excreción: La cefalexina es excretada exclusivamente a través del riñón. Cerca del 50-60% de la dosis administrada es recuperada sin cambios en la orina durante las primeras dos horas después de la administración y de un 80 a 100% es recuperada luego de 6-8 horas. En pacientes con falla renal, la velocidad de excreción se ve disminuida, por lo que se alcanza niveles séricos más altos y prolongados que en individuos normales, así que puede ser necesario realizar ajustes a la dosis. La cefalexina administrada oralmente puede ser removida por diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Farmacodinamia: Se trata de un agente bactericida que, en concentraciones adecuadas, actúa mediante la inhibición de la síntesis de la pared celular, originando defectos en la pared bacteriana, los cuales afectan su permeabilidad y originan la muerte de la bacteria, por lo que la cefalexina tiene acción bactericida.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y/o a los ingredientes de la fórmula. Infecciones graves generales que precisan de una terapia parenteral con cefalosporinas no deben tratarse oralmente en la fase aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como en todas las ocasiones que se administran medicamentos a las pacientes embarazadas, se aconseja cautela en el primer trimestre del embarazo. La cefalosporina se considera como un medicamento clase B de la clasificación FDA (es decir, sin riesgo fetal, ya que no se han demostrado efectos teratogénicos, embriotóxicos o mutágenos),por lo que su empleo en el segundo y tercer trimestre del embarazo es seguro. Se ha demostrado que la cefalexina es excretada en la leche materna, por lo tanto, se recomienda que las madres que la reciban, no alimenten al seno materno a sus hijos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy rara vez se producen efectos secundarios; hasta ahora no se han observado graves efectos colaterales. Una pequeña proporción de los pacientes que reciben CAPXIN (cefalexina) puede experimentar trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea. Como con otros antibióticos de amplio espectro hay reportes raros de colitis pseudomembranosa; el empleo prolongado puede originar sobrecrecimiento de Candida en la forma de vulvovaginitis. También se ha reportado neutropenia reversible y se ha presentado, raramente en algunos pacientes, eritema cutáneo por medicamentos y urticaria maculopopular. CAPXIN debe emplearse con cautela en los casos de reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Ocasionalmente se presenta cefalalgia, debilidad, vértigo, aturdimiento, eosinofilia y neutropenia, estomatitis, moniliasis vaginal, prurito anal.

En casos aislados pueden manifestarse disfunciones renales reversibles. En casos contados puede producirse temporalmente una hepatitis colestática como ocurre con algunas penicilinas y otras cefalosporinas.

Rara vez se observan reacciones severas en la piel incluyendo la necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática), el síndrome de Steven-Jonhson, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.

Como con otras cefalosporinas, hay raros reportes de nefritis intersticial reversible. Las reacciones alérgicas a cefalosporinas suelen ser más leves que a las penicilinas y resultan más frecuentes en pacientes con una conocida alergia a penicilinas. Existe la posibilidad de reacciones anafilácticas; sin embargo, se producen sólo en casos sumamente contados. Los síntomas alérgicos suelen desaparecer una vez suspendido el tratamiento.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que las cefalosporinas como CAPXIN sólo actúan sobre microorganismo proliferante, no deben combinarse con antibióticos bacteriostáticos. La administración simultánea de cefaxilina y probenecid provoca concentraciones séricas más altas y prologadas de la primera, debido a que la velocidad de depuración renal se ve reducida.

El tratamiento concomitante de cefalosporina en altas dosis y medicamentos nefrotóxicos, como aminoglucósidos o diuréticos potentes, puede producir efectos adversos sobre la función renal. Combinar cefalosporinas y anticoagulantes orales puede prolongar el tiempo de protombina. No se conocen incompatibilidades con otras cefalosporinas orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hay interferencia en las pruebas de glucosuria (falsos positivos) que emplean agentes reductores del cobre (soluciones de Benedict y Fehling).

También existe interferencia con los métodos de picrato alcalino para determinación de creatinina.

Se ha informado de pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con cefalosporinas. En las pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes del parto, se debe tener presente que una prueba de Coombs positiva puede deberse al medicamento. También pueden existir alteraciones en los estudios hematológicos o en las pruebas de compatibilidad sanguínea. Las cefalosporinas pueden interferir con la determinación de cuerpos cetónicos en la orina.

PRECAUCIONES GENERALES: Existe la posibilidad de que ocurran reacciones cruzadas en los pacientes alérgicos a las penicilinas. El uso prolongado de la cefalexina puede originar sobreinfecciones por causa de microorganismo no susceptibles, como Candida, Enterococcus, Clostridium difficile, etc., lo que requiere la interrupción del tratamiento.

Durante una terapia prolongada con este tipo de fármacos es recomendable realizar estudios periódicos de la función renal, hepática y biometría hemática. La colitis pseudomembranosa se asocia al empleo de antibióticos de amplio espectro, por lo que la diarrea severa en estos pacientes puede ser considerada como una posibilidad diagnóstica. Como otros antibióticos de excreción renal, cuando esta función es insuficiente la dosis de CAPXIN debe ser ajustada (véase Dosis y vía de administración).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y niños mayores de 12 años: La mayoría de las infecciones responden a una dosis de 1-2 g, divididos en 2-3 tomas (500 mg cada 8 horas). Se debe considerar la siguiente información adicional:

Cuando se trata de infecciones severas o de tejidos profundos y cuando participan organismos poco sensibles, la dosis debe incrementarse de 1 a 1.5 g cada 6 horas.

Niños mayores de 12 años: Idealmente la dosis se debe calcular con relación al peso, especialmente en los lactantes. Las dosis siguientes para niños se derivan del rango de dosis de 25-60 mg/kg/día. Para enfermedades crónicos, infecciones severas o de tejidos profundos, esta dosis puede elevarse a 100 mg/kg/día, hasta un máximo de 4 g al día.

0-1 año: 25-60 mg/kg/día.

1-2 años: 62.5-125 mg/día cuatro veces al día a 125 o 250 mg cada 12 horas.

3-6 años: 125-250 mg/día cuatro veces al día a 250 o 500 mg cada 12 horas.

7-12 años: 250-500 mg/día cuatro veces al día a 500 o 1,000 mg cada 12 horas.

Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han desaparecido, pero en los casos crónicos, como enfermedades recurrentes del tracto urinario, es recomendable el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas. Para gonorrea una dosis única de 3 g con 1 g de probenecid es suficiente en el caso de los varones.

En el caso de pacientes femeninas son efectivos 2 g de cefalexina con 0.5 g de probenecid. La administración concurrente de probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y eleva los niveles séricos entre un 50 y 100%. En infecciones por estreptococos ß-hemolíticos es necesario observar una terapia mínima de 10 días para evitar secuelas.

La cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal, existe acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general, se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 ml/min. Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g) y en niños (4 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87.5% en la severa.

Depuración de creatinina (ml/min)

Dosis individual

Intervalo (h)

40-80

500 mg

4-6

20-30

500 mg

8-12

10

250 mg

12

5

250 mg

12-24

En pacientes seniles debe tomarse en cuenta especialmente la función renal. Los adultos sometidos a hemodiálisis deben recibir una dosis adicional de 500 mg de CAPXIN post-diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir 8 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En caso de diarrea grave y duradera es posible que exista una colitis seudomembranosa producida por antibióticos (diarreas sanguinolentas, mucosas acuosas, dolor abdominal sordo difuso hasta cólico, fiebre, ocasionalmente tenesmos) que podría en peligro la vida.

Al manifestar reacciones de hipersensibilidad, en particular una reacción anafiláctica, hay que suspender la terapia tratando al paciente con los medios usuales en estos casos, como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides.

Tratamiento: Suspender inmediatamente la administración de CAPXIN en caso de presentarse los síntomas anteriores, iniciando una terapia adecuada (p. ej., vancomicina oral 4 veces 250 mg) correspondiente al agente comprobado. Están contraindicados preparados inhibidores de la peristalsis. Los niveles de cefalexina pueden reducirse por medio de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 cápsulas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en India por:

Micro Labs Limited

No. 121 a 124, 4th Phase K.I.A.D.B:
Area Industrial Bommasandra
4th Phase, Anekal Taluk
Bangalore-560 099, India

Distribuido por:

LABORATORIOS FARMACOLÓGICOS NUTRIMEDI, S. A. de C. V.

Adolfo Rivera Velador No. 23
Col. Santa Cecilia, Deleg. Tláhuac C.P. 13010, D.F., México

Reg. Núm. 122M2006, SSA IV