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PLM-Logos
Bandera México
Marca

CANESTEN V

Sustancias

CLOTRIMAZOL

Forma Famacéutica y Formulación

Crema

FORMA FARMACÉUTICA nuevo logo de amiif copy.jpg
Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clotrimazol 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

Cada 100 g de CREMA contienen:

Clotrimazol 10 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: CANESTEN® V es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales causadas por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas. En el caso de CANESTEN® V Crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida. En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda preferentemente Ia administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/l. CANESTEN®, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5-10 mg/l y a 100 mg/l tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con CANESTEN® marcado radiactivamente con C14, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN® en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Las concentraciones de clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de Ia aplicación.

CONTRAINDICACIONES: Salvo una posible hipersensibilidad al clotrimazol, no existen contraindicaciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: CANESTEN® V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN® V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN® V queda bajo responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN® V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Pudiera presentarse desarrollo de irritación y/o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vaginal o tópica.

CANESTEN® V Crema a 2%:

Dosis: El tratamiento con CANESTEN® V Crema a 2% es de tres días únicamente, aplicando en forma diaria el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g).

CANESTEN® V Crema a 10%:

Dosis: El tratamiento con CANESTEN® V Crema a 10% es de un día únicamente, aplicando el contenido de un aplicador lleno (aproximadamente 5 g).

Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN® Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque.

Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN® deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse.

Para garantizar la eficacia se recomienda:

• Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación.

• En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANESTEN® Crema durante 2 semanas.

• Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han registrado hasta Ia fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

PRESENTACIONES:

CANESTEN® V Crema a 2%:

Cajas con un tubo de aluminio con 20, 25, 30, 35 y 40 g de crema a 2%, 3 aplicadores e instructivo.

CANESTEN® V Crema a 10%:

Caja con un tubo de aluminio con 7 g de crema a 10%, aplicador e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

BAYER DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 034M81, SSA VI