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Sustancias

CALCIO, CITRATO TETRAHIDRATADO, VITAMINA D3 (COLECALCIFEROL)

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 1 Frasco(s), 60 Tabletas,

1 Caja, 1 Frasco(s), 120 Tabletas,

1 Caja, Envase(s) de burbuja, 60 Tabletas,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Citrato de calcio tetrahidratado

(equivalente a 315 mg de calcio)

1495 mg

Colecalciferol

(equivalente a 200 UI de vitamina D3)

2 mg

Excipiente, cbp 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en la prevención y tratamiento de osteopenia u osteoporosis.

Auxiliar en la prevención y tratamiento de deficiencia de vitamina D.

Auxiliar en la prevención y tratamiento de hipocalcemia.

Auxiliar en etapas fisiológicas que requieren aporte de calcio y vitamina D como adolescencia, embarazo, lactancia, perimenopausia, menopausia y posmenopausia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Calcio: El calcio es un mineral indispensable para múltiples procesos fisiológicos como son la contracción y la neurotransmisión, está involucrado en vías metabólicas como segundo mensajero y es necesario para la calcificación ósea y dental. El citrato de calcio es la sal de calcio más soluble en todo el rango de pH fisiológico del tracto gastrointestinal ya que, a diferencia de otras sales de calcio, presenta mayor solubilidad tanto en pH ácido como neutro, esto resulta muy importante ya que el calcio se absorbe en su mayoría (aproximadamente 65% de la fracción absorbida) por transporte pasivo principalmente en el íleon, sin embargo, también sufre de transporte activo en el resto del intestino delgado y grueso que depende directamente de los niveles séricos de vitamina D. Debido a lo antes mencionado, citrato de calcio es la sal de calcio con mejor biodisponibilidad ya sea en la administración en ayuno o con alimentos.

Vitamina D: La absorción de colecalciferol ocurre en el intestino delgado mediante la formación de micelas para su incorporación en quilomicrones. La vitamina D contenida en quilomicrones debe llegar al hígado para ser biotransformada en 25-hidroxi vitamina D la cual posteriormente es nuevamente biotransformada en el riñón a 1,25-dihidroxi vitamina D, la forma más activa de la vitamina D. La vitamina D y sus metabolitos son eliminados vía hepática. La actividad biológica más importante de la vitamina D es la diferenciación celular del enterocito y la inducción de la expresión de diferentes proteínas involucradas en la absorción transcelular (transporte activo) de calcio y fósforo en la luz intestinal, así como la resorción de Calcio de los huesos a la sangre y la reabsorción renal de calcio y fosfatos.

CONTRAINDICACIONES: Se contraindica en los pacientes con hipersensibilidad o alergia a los componentes de la fórmula. También está contraindicado en pacientes con hipercalcemia, hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipervitaminosis D o síndrome de Williams.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El metabolito de colecalciferol atraviesa la placenta, las concentraciones séricas maternas se correlacionan con las concentraciones fetales al nacer. El metabolito también se puede encontrar en leche materna. Datos de varios ensayos clínicos controlados con placebo en mujeres embarazadas muestran que el suplemento de vitamina D da como resultado un estado de salud superior para la madre y el lactante. Un estudio en mujeres en el tercer trimestre de embarazo en el cual se administró colecalciferol (2000 o 4000 UI/día), no reportó efectos adversos. Otros más señalan que no presenta riesgos en el embarazo.

En relación al calcio, durante el embarazo se producen cambios en su metabolismo, como el aumento de la absorción intestinal, con el objetivo de facilitar su aporte desde la madre al feto, manteniendo niveles plasmáticos y óseos maternos. Algunos estudios señalan que durante la gestación el suplemento de calcio demuestra una relación inversa entre el consumo de calcio en la dieta y la incidencia de enfermedad hipertensiva del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los suplementos de calcio pueden aumentar el riesgo de formación de cálculos de oxalato de calcio; sin embargo, el citrato de calcio aumenta la eliminación urinaria de calcio, pero también de citrato, y simultáneamente reduce la eliminación de oxalato de calcio y fosfato. Lo anterior disminuye el riesgo de formación de cálculos por lo que significa que el citrato de calcio puede ser utilizado incluso en presencia de litiasis renal. Lo anterior se observó en un estudio en el cual se evaluó el efecto de 800 mg/día de citrato de calcio comparado con placebo en la saturación urinaria con oxalato de calcio, realizado durante dos semanas en 18 mujeres posmenopáusicas sin cálculos renales. El estudio encontró que aunque el citrato de calcio aumentó el calcio urinario y disminuyó el oxalato urinario, no cambió la saturación urinaria de oxalato de calcio y por lo tanto no aumentó el riesgo de formación de cálculo a corto o largo plazo. Por otra parte, la administración de citrato de calcio durante 6 meses en mujeres con edades comprendidas entre 37 y 68 años con antecedentes de cálculos renales no aumentó el riesgo de cálculos renales, incluso en estos pacientes predispuestos.

Otro evento adverso significativo de los suplementos de calcio es que interfieren en la absorción de hierro, zinc, magnesio, cobre y manganeso. Un estudio informó que el citrato de calcio inhibió en menor grado la absorción de hierro (49%) comparado con el carbonato de calcio (62%). Este efecto de las sales de calcio sobre la absorción podría disminuirse administrando calcio lejos de las comidas, siendo esto último más factible con el citrato de calcio ya que no requiere del ácido clorhídrico para una absorción óptima. Además, el citrato de calcio no produce dióxido de carbono, es decir, no produce gases, lo cual facilita el apego al tratamiento.

Con la administración de suplementos de vitamina D (400 a 5,714 Ul/día) y/o calcio (600 a 1000 mg/día) se reportó estreñimiento, diarrea, malestar abdominal, dolor musculoesquelético, hiperparatiroidismo primario, hipercalcemia y nefrolitiasis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A las dosis recomendadas no se han observado efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Calcio:

Acetato de calcio: Se debe evitar la coadministración de acetato de calcio y otras sales de calcio ya que se incrementa el riesgo de toxicidad por acetato de calcio.

Bifosfonatos: Las sales de calcio pueden disminuir las concentraciones séricas de los bifosfonatos. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.

Bloqueadores de canales de calcio: La coadministración con bloqueadores de canales de calcio puede disminuir el efecto terapéutico de éstos.

Digoxina: Los suplementos de calcio pueden disminuir los niveles de digoxina. La interacción entre calcio, vitamina D y digoxina pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia.

Diuréticos tiazídicos: Al interactuar con el calcio se incrementan los riesgos de hipercalcemia e hipercalciuria.

Dobutamina: Las sales de calcio pueden disminuir el efecto terapéutico de dobutamina.

Dolutegravir: Las sales de calcio pueden disminuir las concentraciones séricas de dolutegravir. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.

Eltrombopag: Las sales de calcio pueden disminuir las concentraciones séricas de eltrombopag. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.

Estramustina: Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de estramustina.

Fenitoína: La coadministración con calcio disminuye la absorción de fenitoína.

Hidróxido de aluminio: El citrato de calcio puede incrementar la absorción de aluminio.

Hormona tiroidea: Las sales de calcio disminuyen la actividad terapéutica de productos tiroideos, como la levotiroxina.

Quinolonas: Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de quinolonas. Se recomienda evitar la coadministración.

Ranelato de estroncio: Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de ranelato de estroncio. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.

Suplementos de fosfatos: Las sales de calcio pueden disminuir la absorción de fosfatos.

Tetraciclinas: Las sales de calcio pueden disminuir las concentraciones séricas de las tetraciclinas. Se recomienda evitar la coadministración.

Vitamina D:

Aceites minerales: Pueden interferir en la absorción de vitamina D. Se recomienda evitar la coadministración.

Aripiprazol: La vitamina D puede incrementar las concentraciones séricas de aripiprazol por inhibición de CYP2D6 (inhibición débil). Se recomienda monitorear por posibles reacciones adversas a aripiprazol.

Atorvastatina: La vitamina D puede disminuir las concentraciones de atorvastatina.

Ciclosporina: Inhibe el CYP27A1 y disminuye la expresión del receptor de vitamina D y del CYP24, lo que sugiere que la ciclosporina puede alterar las concentraciones de vitamina D circulante.

Colestiramina y colestipol: Se pueden unir a la vitamina D y ya que los metabolitos de ésta también están presentes en la bilis, el aumento de la excreción de ácido biliar podría reducir las reservas corporales de vitamina D.

Corticosteroides: Los corticosteroides antagonizan los efectos de la vitamina D. Se recomienda evitar la coadministración.

Danazol: El danazol puede incrementar los efectos hipercalcémicos de la vitamina D.

Diuréticos tiazídicos: Pueden producir hipercalcemia por lo que no se recomienda la administración conjunta con vitamina D.

Fenobarbital y fenitoína: Incrementan la expresión de CYP24A lo que puede resultar en un aumento de la eliminación de los metabolitos vitamina D y una disminución en los niveles séricos.

Hidróxido de aluminio: La vitamina D puede incrementar la absorción de aluminio. Se recomienda evitar la coadministración.

Isonizida y rifampicina: Pueden alterar el estado de vitamina D, ya que el CYP3A4 es inducido por la rifampicina e inhibido por la isoniazida.

Orlistat: Orlistat disminuye la absorción de las vitaminas liposolubles. Se recomienda separar la administración al menos 2 horas.

Sucralfato: La vitamina D puede incrementar la absorción de sucralfato.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede aparecer: Hipercalcemia y/o hipercalciuria.

PRECAUCIONES GENERALES: A la dosis indicada presenta elevado margen de seguridad. Es recomendable vigilar los niveles de calcio séricos y en orina para ajustar la dosis.

Los suplementos de calcio se relacionan con un incremento en nefrolitiasis. Estudios recientes también han planteado la posibilidad de que los suplementos de calcio pueden aumentar los riesgos de enfermedades cardiovasculares.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adolescentes y adultos: 1 tableta una o dos veces al día.

Se recomienda que se administre lejos de las comidas debido a la interferencia en la absorción con algunos nutrientes (ver Reacciones secundarias y adversas).

La administración entre alimentos se recomienda en pacientes en quienes se quiera evitar una competencia de absorción de calcio con otros minerales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A las dosis recomendadas no es de esperar cuadros de intoxicación. En caso de intoxicación por sobredosis o ingesta accidental, se recomienda el lavado gástrico, la administración de aceite mineral induce la eliminación vía fecal, aplicación de medidas generales y observación, líquidos vía oral o intravenosa, de ser necesario, medicamentos como corticosteroides o diuréticos calciúricos como furosemida para disminuir los niveles séricos de calcio.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco con 60 o 120 tabletas.

Caja de cartón con 60 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance ni a la vista de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Teléfono: 01800 999 9898

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Reg. Núm. 004V2017, SSA

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