FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo, disminuye las molestias de la tos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, relacionado con la codeína, no tiene efectos analgésicos, sedantes o constipantes.

El dextrometorfano se absorbe bien en el tracto digestivo. La concentración máxima se alcanza a las dos horas de su administración, tiene una vida media de 3 a 4 horas. La biodisponibilidad del dextrometorfano es < 80%.

El dextrometorfano es metabolizado en el hígado mediante la enzima 2 D6 y en menor grado por la 3A4. Presenta polimorfismo en su metabolismo. Posee una vida media de 1.4 a 3.9 horas.

El dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su acción central deprime el centro de la tos que está situado en el bulbo raquídeo.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera péptica o con insuficiencia hepática; pacientes diabéticos; pacientes con tos crónica, asma o enfisema, en personas que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO.

Este producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el primer trimestre del embarazo, ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos, leves molestias gastrointestinales y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración.

En dosis mayores a las recomendadas puede causar depresión del SNC y disnea intensiva. También puede producir a dosis terapéutica erupciones cutáneas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona o quinidina ni con inhibidores de la MAO.

La ingesta de alcohol debe prohibirse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración a niños con fiebre alta o tos persistente debe hacerse considerando la utilidad terapéutica.

Este fármaco libera histamina por lo que debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

No se recomienda a niños menores de 6 años.

Niños de 6 a 12 años: 1½ cucharaditas (7.5 ml) cada 6-8 horas.

De 12 años-adultos: 3 cucharaditas (15 ml) cada 6-8 horas. No exceda de 4 dosis en 24 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis tóxicas, el dextrometorfano produce confusión, mareo, náusea o vómito, estimulación del SNC, nerviosismo, intranquilidad o irritabilidad.

Al suspender su administración seden paulatinamente los efectos indeseables. A muy altas dosis puede provocar síntomas neuropsiquiátricos (euforia, intranquilidad, pérdida de la percepción, alucinaciones, reacciones esquizofrénicas) que son similares a los efectos del agente alucinógeno fenciclidina y que el resultado de la estimulación del receptor D2.

No se ha establecido si estos problemas están relacionados al fenotipo metabólico individual.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 60 ml (300 mg/100 ml).

Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 120 ml (300 mg/100 ml).

Frasco de polietileno etiquetado con 60 ml (300 mg/100 ml) y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30ºC.

Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 48 por ciento de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se use en el primer trimestre del embarazo y la lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART, S.A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan

C.P. 54940, Tultitlán, México

Reg. Núm. 0208M79, SSA IV