BRUDEX
DEXTROMETORFANO
Jarabe
1 Caja , 1 Frasco de polietileno , 120 ml , 300/100 mg/ml
1 Caja , 1 Frasco de polietileno , 60 ml , 300/100 mg/ml
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml contienen:
Bromhidrato de dextrometorfano |
300 mg |
Vehículo, c.b.p. 100 ml. |
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antitusivo, disminuye las molestias de la tos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El bromhidrato de dextrometorfano es un antitusivo sintético de acción central, relacionado con la codeína, no tiene efectos analgésicos, sedantes o constipantes.
El dextrometorfano se absorbe bien en el tracto digestivo. La concentración máxima se alcanza a las dos horas de su administración, tiene una vida media de 3 a 4 horas. La biodisponibilidad del dextrometorfano es < 80%.
El dextrometorfano es metabolizado en el hígado mediante la enzima 2 D6 y en menor grado por la 3A4. Presenta polimorfismo en su metabolismo. Posee una vida media de 1.4 a 3.9 horas.
El dextrometorfano inhibe el reflejo de la tos con una potencia equivalente a la de la codeína. Su acción central deprime el centro de la tos que está situado en el bulbo raquídeo.
CONTRAINDICACIONES: No se administre a pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, gastritis, úlcera péptica o con insuficiencia hepática; pacientes diabéticos; pacientes con tos crónica, asma o enfisema, en personas que estén en tratamiento con inhibidores de la MAO.
Este producto no debe administrarse a niños menores de 6 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el primer trimestre del embarazo, ni en la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos pacientes puede provocar sequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, anorexia, mareos, leves molestias gastrointestinales y somnolencia, que ceden rápidamente al disminuir la dosis o suprimir su administración.
En dosis mayores a las recomendadas puede causar depresión del SNC y disnea intensiva. También puede producir a dosis terapéutica erupciones cutáneas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha, no se han reportado casos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse con medicamentos tranquilizantes, antidepresivos o que contengan furazolidona o quinidina ni con inhibidores de la MAO.
La ingesta de alcohol debe prohibirse durante el tratamiento.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El dextrometorfano puede producir elevación de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.
PRECAUCIONES GENERALES: La administración a niños con fiebre alta o tos persistente debe hacerse considerando la utilidad terapéutica.
Este fármaco libera histamina por lo que debe administrarse con precaución en pacientes asmáticos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
No se recomienda a niños menores de 6 años.
Niños de 6 a 12 años: 1½ cucharaditas (7.5 ml) cada 6-8 horas.
De 12 años-adultos: 3 cucharaditas (15 ml) cada 6-8 horas. No exceda de 4 dosis en 24 horas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A dosis tóxicas, el dextrometorfano produce confusión, mareo, náusea o vómito, estimulación del SNC, nerviosismo, intranquilidad o irritabilidad.
Al suspender su administración seden paulatinamente los efectos indeseables. A muy altas dosis puede provocar síntomas neuropsiquiátricos (euforia, intranquilidad, pérdida de la percepción, alucinaciones, reacciones esquizofrénicas) que son similares a los efectos del agente alucinógeno fenciclidina y que el resultado de la estimulación del receptor D2.
No se ha establecido si estos problemas están relacionados al fenotipo metabólico individual.
PRESENTACIÓN:
Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 60 ml (300 mg/100 ml).
Caja de cartón con frasco de polietileno etiquetado con 120 ml (300 mg/100 ml).
Frasco de polietileno etiquetado con 60 ml (300 mg/100 ml) y vaso dosificador.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese o manténgase a no más de 30ºC.
Consérvese el frasco bien cerrado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Contiene 48 por ciento de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se use en el primer trimestre del embarazo y la lactancia. No se deje al alcance ni a la vista de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S.A.
Geranios No. 9, San Francisco Chilpan
C.P. 54940, Tultitlán, México
Reg. Núm. 0208M79, SSA IV