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BRUCEN

Sustancias

GLIBENCLAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja, 50 Tabletas, 5 Miligramos

1 Frasco(s), 50 Tabletas, 5 Miligramos

1 Frasco(s), 100 Tabletas, 5 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Glibenclamida

5 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Diabetes mellitus no insulinodependiente del tipo II, cuando los niveles de glicemia no pueden ser controlados adecuadamente a través de dieta, fallas primarias y secundarias a otros hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas, nuevos diabéticos.

Pacientes adultos con o sin sobrepeso que no se controlan sólo con dieta, recién diagnosticados y/o con fallas primarias o secundarias a otros hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción es rápida y total después de la administración oral. Se alcanza el nivel máximo en el suero (100 ng/ml después de 1.75 mg) en 1 a 2 horas, el cual desciende de 5-10 ng/ml después de 8 a 10 horas, según la dosis. La vida media sérica es de 1.3 a 2.6 horas. La unión a las proteínas séricas asciende a más de 97%.

Se produce un metabolismo hepático total en complejos hidroxilados (en las posiciones 4-trans y 3-cis) del grupo ciclohexilo.

La excreción ocurre en partes más o menos iguales por los riñones y la bilis. La excreción es total después de 45 a 72 horas.

En la insuficiencia renal, la excreción biliar aumenta en forma compensatoria, por lo que en los casos de clara insuficiencia renal, la glibenclamida está contraindi­cada.

Características farmacológicas: La actividad hipoglucemiante conduce a un ahorro del metabolismo de carbohidratos.

– Los efectos beta-citotrópicos en el páncreas producen un aumento de la secreción de insulina y una reducción del umbral de sensibilidad a la glucosa de las células B o a un aumento de su reactividad a la glucosa.

– Los efectos extra pancreáticos mediante una reducción de la insulinodependencia de los tejidos periféricos (resistencia a la insulina) produce en los tejidos “objetivo” un aumento de la unión de insulina y de la sensibilidad de la misma.

CONTRAINDICACIONES:

No debe administratse en casos de: Diabetes juvenil, insulino dependiente (tipo I), coma diabético, insuficiencia de origen diabético (cetoacidosis, precoma), insuficiencia renal grave, hipersensibilidad a la glibenclamida. Embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No administrarse en el embarazo, y las pacientes que planeen embarazarse deberán comunicar a su médico tratante. No administrar a mujeres que se encuentren lactando, ya que es posible que la ingestión de este medicamento pase a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse trastornos gastrointestinales: náuseas, sensación de plenitud, diarrea. Fotosensibilidad, hipersensibilidad, especialmente cutáneas.

Los efectos secundarios descritos a continuación son raros o muy raros, pero en ocasiones pueden poner en peligro la vida del paciente.

Desórdenes del sistema hematopoyético como: reducción leve a severa de los eritrocitos y leucocitos que pueden progresar hasta una agranulocitosis, pancitopenia, anemia hemolítica o estosis biliar y hepatitis, así como vasculitis, hipoglucemia bajo ciertas circunstancias, como trastornos neurológicos transitorios (como alteraciones del habla y visuales, signos de parálisis o trastornos sensitivos) debido a un marcado descenso de la glucosa sin que se adopten medidas compensadoras.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios en ratas demostraron que no hay efectos embriotóxicos. Solamente a dosis muy altas se observaron malformaciones oculares durante el periodo sensible de organogénesis. Este efecto es consecuencia del efecto farmacodinámico excesivo y deseado (hipoglucemia). En conejos, dosis excesivas presentaron mayor número de muertes intrauterinos. Sin embargo, debido a que estos estudios no son siempre predecibles en su respuesta en humanos, se recomienda no emplear la glibenclamida en el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se deberá tomar precauciones en pacientes tratados simultáneamente con otros medicamentos que potencian su efecto hipoglucemiante, como inhibidores de la ECA, preparados anabólicos, antibióticos tipo quinolonas, betabloqueadores, preparados biguanídicos, inhibidores de la MAO, bezafibrato, cloranfenicol, clofibrato, derivados cumarínicos, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fosfamida, sulfinpirazona, tetraciclinas, miconazol, pentoxisulfonamidas, titoqualina.

Los betabloqueadores, la clonidina, guanetidina y reserpina pueden enmascarar los síntomas de una hipoglucemia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La glibenclamida está asociada con una disminución de la agregación plaquetaria, lo cual es benéfico en los diabéticos con problemas vasculares oclusivos. El tiempo de coagulación puede incrementarse y disminuir el factor XIII. No se han reportado otras alteraciones.

PRECAUCIONES GENERALES: Cuando se administra este medicamento en tiempos prolongados, existen probabilidades de que el medicamento inducirá hipoglucemia. La hipoglucemia grave en sujetos de edad avanzada puede presentar síntomas neurológicos agudos. Si se combina este tipo de medicamento con etanol también puede causar hipoglucemia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Oral.

Inicial: 2.5 a 5 mg una vez al día, con o inmediatamente después de la comida principal.

Los ajustes con la dosis deben efectuarse luego de 7 días de iniciado el tratamiento, aumentando 2.5 mg por semana hasta alcanzar la respuesta deseada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Al igual que otros hipoglucemiantes, pueden presentarse reacciones hipoglucémicas debido a sobredosificación, alteración renal hepática limitada por interacción por otros medicamentos o errores dietéticos.

El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto hipoglucemiante: ante la presencia de manifestaciones hipoglucémicas hambre, ansiedad, sudor, irritabilidad, confusión, palpitaciones, fatiga, parestesias, administrar de inmediato hidratos de carbono (azúcar, jugos de fruta o bebidas azucaradas).

PRESENTACIONES:

Caja con 50 tabletas de 5 mg.

Frasco con 50 tabletas de 5 mg.

Frasco con 100 tabletas de 5 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y lactancia.

Hecho en México por:

Bruluagsa, S.A. de C.V.

Calle 18, Lote 10, Manzana 23, 2a. Sección

Parque Industrial Atlacomulco

C.P. 50450, Atlacomulco, Edo. de México, México

Para:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

BRULUART, S. A.

Geranios No. 9, San Francisco Chilpan

C.P. 54940, Tultitlán, México

Reg. Núm. 360M96, SSA IV

GEAR-03361200552/RM2003