FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BROXOL® mucolítico con acción expectorante, que fluidifica y facilita la salida de las secreciones bronquiales en pacientes con tos y con flemas que requieren eliminarlas. Estimulante del surfactante, indicado en procesos broncopulmonares en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y posoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos. Los componentes de la fórmula los hacen recomendables para pacientes diabéticos e hipertensos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BROXOL® es absorbido en gran porcentaje (biodisponibilidad aproximada de 60%) y rápidamente en el tracto enteral. Los tiempos de reducción a la mitad de los niveles hemáticos que representan eliminación sanguínea, son de 22 horas. Se distribuye rápidamente en el tejido a partir de la sangre. Se elimina por vía renal (90%).

BROXOL® actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal, libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

Por otra parte, es un medicamento con un índice glicémico bajo, apenas de 5, en consecuencia la carga glicémica por mililitro es baja (0.0172) y el aporte calórico es de 1.47 kcal, por cada mililitro.

Los elementos de la fórmula lo hacen recomendable para pacientes diabéticos y al no incluir en ésta componentes con sodio puede ser utilizado en pacientes hipertensos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula, pacientes con úlcera péptica activa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náuseas, vómito y cefalea.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se use durante el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: BROXOL® se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbenicilina o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se use en pacientes con úlcera péptica activa, ni por periodos prolongados sin control médico. Se recomienda no exceder la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

BROXOL® Solución:

Niños:

De 1 a 2 años: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

De 2 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 8 horas.

De 5 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 8 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 horas.

BROXOL® Solución (gotas pediátricas):

Niños:

De 1 a 2 años: 1 ml (25 gotas) cada 12 horas.

De 2 a 5 años: 1 ml (25 gotas) cada 8 horas.

De 5 a 12 años: 2 ml (50 gotas) cada 8 o 12 horas.

1 ml equivale a 25 gotas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

BROXOL® Solución: Caja conteniendo un frasco con 120 ml y medida dosificadora.

BROXOL® Solución (gotas pediátricas): Caja con un frasco con 30 ml y gotero calibrado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. El producto contiene 34.3% de otros azúcares (edulcorantes) con bajo índice glicémico, que resultan más apropiados para el paciente diabético que los azúcares comunes. Literatura exclusiva para médicos.

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farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

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Teléfono: 01800 999 9898

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