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PLM-Logos
Bandera México
Marca

BROXOL

Sustancias

AMBROXOL

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Caja, 10 Ampolleta(s),

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de ambroxol

15 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: BROXOL® Solución inyec­table, mucolítico con acción expectorante, indicado en la profilaxis y tratamiento de procesos broncopulmonares agudos y crónicos, en donde la viscosidad y adherencia del moco está aumentada: bronquitis aguda y crónica, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía en el pre y posoperatorio de cirugía en pacientes geriátricos. Además, con acción estimulante del surfactante.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: BROXOL® actúa intracelularmente promoviendo la producción de un moco normal; libera y activa el epitelio ciliado aumentando su frecuencia vibrátil y estimula la producción de surfactante en alvéolos y pequeños bronquiolos formando una película que recubre la pared interna de las vías respiratorias. Reduce la adhesividad del moco y lo hace fácilmente transportable.

La solución en ampolletas del ambroxol para nebulizar, BROXOL® Solución inyectable es diferente de las preparaciones existentes para uso oral, ya que la solución de ampolletas es estéril y su vehículo acuoso, lo que le permite ser utilizado en micronebulizaciones, generando fracciones respirables del medicamento y con ello se alcanzan las vías periféricas del árbol traqueobronquial.

Una más de las ventajas con la administración de BROXOL® Solución inyectable en solución para nebulizar es la de ofrecer, junto a su efecto mucolítico, una mayor humedad en la luz traqueobronquial que favorece la depuración de secreciones pulmonares.

La administración sistémica de BROXOL® Solución inyectable, en infusión continua o en bolos, ha demostrado su utilidad en el tratamiento y prevención de la enfermedad por membrana hialina en prematuros menores a 33 semanas de edad gestacional, quienes muestran un incremento en líquido amniótico de los parámetros de maduración pulmonar y una menor frecuencia de membrana hialina.

El ambroxol administrado por vía intravenosa e intra­muscular se distribuye rápidamente, encontrándose mayor concentración a nivel pulmonar, con vida media de 7 a 12 horas. Su eliminación es urinaria principalmente.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al componente de la fórmula. Úlcera gástrica, primer trimestre del embarazo, lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Usualmente es bien tolerado, pero en forma ocasional se han reportado efectos adversos como náuseas y vómito; en ocasiones se han reportado casos de hipersen­sibilidad al medicamento de intensidad variable.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se use durante el primer trimestre del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: BROXOL® Solución inyectable se puede administrar concomitantemente con otros medicamentos, como amoxicilina, cefalexina, gentamicina, tobramicina, sisomicina, amikacina, kanamicina, tianfenicol, carbencilina, o con analgésicos, antiinflamatorios, entre otros.

BROXOL® Solución inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbamiento o precipitación de la solución; por lo tanto, es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguien­tes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina.

Se puede administrar en veno­clisis en soluciones fisiológicas o glucosadas a 5 y 10% o en solución Ringer.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna reportada hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: BROXOL® Solución inyectable no debe mezclarse con soluciones alcalinas para evitar el enturbamiento o precipitación de la solución; por lo tanto, es incompatible mezclarlo en la misma jeringa con cualquiera de los siguientes antibióticos: cefradina, cloramfenicol, ampicilina, rifampicina y fosfomicina. Se puede administrar en venoclisis en solu­ciones fisiológicas o glucosadas a 5 y 10% en solución Ringer.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Inyectable, intramuscular o intravenosa.

BROXOL® Solución inyectable:

Niños hasta 2 años: ½ ampolleta I.M. o I.V. cada 12 horas.

Niños de 2 a 5 años: ½ ampolleta I.M. o I.V. cada 8 o 12 horas.

Niños de 5 a 12 años: 1 ampolleta I.M. o I.V. cada 8 o 12 horas.

Adultos: 1 ampolleta I.M. o I.V. cada 8 horas.

Uso en nebulizaciones: La administración en aerosolterapia de BROXOL® Inyectable en solución para nebulizar a dosis de 1 a 1.5 mg/kg/día, dosis máxima 60 mg/día repartida en 2 o 4 nebulizaciones.

Se puede utilizar de manera directa o diluida con 2 ml de solución fisiológica en lapsos de nebulizaciones de 10 a 15 minutos, esto constituye una alternativa en el manejo de pa­cientes con EPOC, e incluso en pacientes críticamente enfermos, inconscientes o con impedimentos para usar la vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado ninguna hasta el momento.

PRESENTACIÓN:

Solución inyectable: Caja con 10 ampolletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el primer trimestre del embarazo. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de eventos adversos al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@carnot.com

Teléfono: 01800 999 9898

Hecho en México por:

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